Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli ulkoiseen kefaliseen versioon

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu kontrolloitu koe typpioksiduulikipuvaikutuksesta ulkoisessa kefalisessa versiossa (ECV)

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään dityppioksidin tehokkuuden vähentämään ulkoiseen kefaliseen versioon (ECV) liittyvää ahdistusta ja kipua; liike sikiön kääntämiseksi peräkärjestä pään asentoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Mahdolliset koehenkilöt tunnistetaan, koska heille on määrä suorittaa ECV UNC:n synnytys- ja gynekologian laitoksella. Yksi tutkimuksen tutkijoista ilmoittaa koehenkilöt tutkimukseen. Tutkimuksen yksityiskohdat käydään läpi mahdollisten koehenkilöiden kanssa, ja joltakin tutkimuksen tutkijoista suostuu tutkimukseen ilmoittautumaan. Ilmoittautuneena osallistujat satunnaistetaan saamaan joko seoksen, jossa on 50 % typpioksiduulia 50 % hapessa tai 100 % happea, jotka molemmat toimitetaan Nitronox-laitteen kautta. Demografiset muuttujat kirjataan kunkin osallistujan osalta, kun he ovat mukana tutkimuksessa

Nitronox-laite asetetaan toimittamaan joko 50-prosenttista typpioksiduulia 50-prosenttisessa hapessa tai 100-prosenttisesti happea synnytyksen ja synnytyksen kattavan anestesian tarjoajan toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Nitronox-laite suojataan, jotta toimenpiteen suorittavat osallistujat, tutkimustutkijat ja synnytyslääkärit eivät tietäisi, onko typpioksiduuli toimitettu. Dityppioksiduuli on hajuton ja väritön, joten sitä ei voi erottaa hapesta.

Osallistujat valmistellaan ECV:tä varten UNC:n ECV:n nykyisten protokollien mukaisesti. IV pääsy hankitaan ja tokolyyttiset aineet annetaan nykyisen käytännön ja protokollien mukaisesti. Äidin ja sikiön elintoimintojen seuranta suoritetaan nykyisten protokollien mukaisesti.

Välittömästi ennen ECV-yritystä osallistujat hengittävät Nitronox-laitteen kasvonaamion läpi 30 sekuntia ja voivat sitten käyttää laitetta ad libissä ECV-yrityksen aikana. Välittömästi jokaisen yrityksen jälkeen, kun sikiön seuranta on käynnissä, osallistujia pyydetään arvioimaan heidän enimmäiskipupisteensä edellisen yrityksen aikana. Heitä pyydetään myös arvioimaan nykyinen ahdistuneisuustasonsa. Tämä prosessi toistetaan kaikkien muiden ECV-yritysten yhteydessä.

Kaikkien ECV-yritysten päätteeksi, kun sikiön seurantaa tapahtuu, osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa, tyytyväisyytensä toimenpiteeseen ja kokemistaan ​​sivuvaikutuksista (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, muut). Osallistujia seurataan edelleen synnytyksen ja synnytyksen aikana nykyisen protokollan mukaan, tyypillisesti 30 minuuttia äidin ja sikiön seurantaa, jos komplikaatioita ei ole ja sikiön tila on rauhoittava.

Toimenpiteen jälkeen toimenpiteen suorittanutta synnytyslääkäriä pyydetään arvioimaan, kuinka vaikeaksi he kokivat toimenpiteen suorittamisen, ja arvioimaan, kuinka paljon hän koki toimitetun kipulääkkeen auttavan toimenpiteen suorittamisessa. Heitä pyydetään myös ilmoittamaan, olivatko he heidän mielestään tutkimuksen hoito- vai lumelääkeryhmässä. Tämä tallennetaan sokeutuksen riittävyyden selvittämiseksi.

Yksi tutkimuksen tutkijoista arvioi ja kirjaa kaikki tutkimusmuuttujat tiedonkeruun johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu ulkoiseen päälliseen versioon singleton olkalaukun esittelyn vuoksi
  • Ei suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutusta versiotoimenpiteen aikana
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista tai neurologisista tiloista, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä typpioksiduulialtistusriskiä tai vaikeuttaa potilaan toimenpiteen jälkeistä kulkua.
  • Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidi
Potilaat saavat typpioksiduulia versiotoimenpiteen aikana.
Lääke: Typpioksidi
50 % typpioksiduulia/50 % happea Nitronox-syöttölaitteen kautta
Muut nimet:
  • Ilokaasu
Placebo Comparator: Happi
Potilaat saavat lumelääkettä (100 % happea) versiomenettelyn aikana.
Muut: Plasebo
100 % happea Nitronox-syöttölaitteen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Version aikana koettu keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Jokaisen versiomenettelyn aikana yhteensä keskimäärin enintään noin 30 minuuttia
Kipupisteet kerätään jokaisen versioyrityksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen asteikkoa (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Jos useampi kuin yksi yritys, kipupisteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan yksi pistemäärä koko toimenpiteelle.
Jokaisen versiomenettelyn aikana yhteensä keskimäärin enintään noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Version aikana koettu keskimääräinen ahdistuneisuuspiste
Aikaikkuna: Jokaisen versiomenettelyn aikana yhteensä keskimäärin enintään noin 30 minuuttia
Ahdistuneisuuspisteet kerätään jokaisen versioyrityksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen asteikkoa (0 ei ole lainkaan ahdistunut; 10 on erittäin ahdistunut) välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta, alhaisemmat pisteet vähemmän ahdistusta. Jos yrityksiä on useampi kuin yksi, ahdistuneisuuspisteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan yksi pistemäärä koko toimenpiteelle.
Jokaisen versiomenettelyn aikana yhteensä keskimäärin enintään noin 30 minuuttia
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä
Kipupisteet kerätään version valmistuttua käyttämällä 11 pisteen asteikkoa (0 ei lainkaan kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen potilastyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä
Tyytyväisyys arvioidaan menettelyn jälkeen 11 pisteen asteikolla (0 ei ollenkaan tyytyväinen; 10 on erittäin tyytyväinen), vaihteluvälillä 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen palveluntarjoajan arvioima vaikeusaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä
Toimenpiteen jälkeen toimenpiteen suorittava synnytyslääkäri arvioi toimenpiteen helppouden asteikolla 1-10 (1 on erittäin helppoa ja 10 on erittäin vaikeaa), vaihteluvälillä 1 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta, pienemmät pisteet vähemmän. vaikeus. 10 pisteen asteikkoa käytettiin tälle tulokselle, kun taas 11 pisteen asteikkoa käytettiin neljälle muulle tulosmittaukselle (kipu, ahdistus, toimenpiteen jälkeinen kipu ja tyytyväisyys).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 15 minuutin sisällä lopullisen version yrittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tulosmittauksille on saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen päällinen versio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa