Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til ekstern cephalisk version

29. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomiseret kontrolleret forsøg med dinitrogenoxidanalgesi i ekstern cephalisk version (ECV)

Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​dinitrogenoxid til at reducere angst og smerte forbundet med ekstern cephalic version (ECV); en manøvre til at vende fosteret fra sæde til hovedstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret, da de er planlagt til at gennemgå ECV på UNC Department of Obstetrics and Gynecology. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere. Nærmere oplysninger om undersøgelsen vil blive gennemgået med potentielle forsøgspersoner, og de, der ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, vil få samtykke til undersøgelsen af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere. Når tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en blanding af 50% lattergas i 50% oxygen eller 100% oxygen, som begge vil blive leveret via Nitronox-apparatet. Demografiske variabler vil blive registreret for hver deltager på det tidspunkt, hvor de bliver tilmeldt undersøgelsen

Nitronox-apparatet vil blive sat op til at levere enten 50% lattergas i 50% oxygen eller 100% oxygen af ​​en anæstesiudbyder, der dækker fødsel og fødsel, som ikke er involveret i undersøgelsen. Nitronox-enheden vil blive dækket for at forhindre deltagere, undersøgelsesforskere og fødselslæger, der udfører proceduren, i at vide, om der afgives lattergas. Dinitrogenoxid er lugtfri og farveløs, så på den måde ikke kan skelnes fra ilt.

Deltagerne vil blive forberedt til ECV i henhold til gældende protokoller for ECV ved UNC. IV-adgang vil blive opnået, og tokolytiske midler vil blive givet i henhold til gældende praksis og protokoller. Overvågning af maternelle og føtale vitale tegn vil blive udført i henhold til gældende protokoller.

Umiddelbart før et ECV-forsøg vil deltagerne trække vejret gennem ansigtsmasken på Nitronox-enheden i 30 sekunder og vil derefter være fri til at bruge enheden ad lib under ECV-forsøget. Umiddelbart efter hvert forsøg, mens fosterovervågning finder sted, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres maksimale smertescore under det foregående forsøg. De vil også blive bedt om at vurdere deres nuværende niveau af angst. Denne proces vil blive gentaget for yderligere ECV-forsøg.

Ved afslutning af alle ECV-forsøg, mens fosterovervågning finder sted, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau, deres tilfredshed med proceduren og om eventuelle bivirkninger, de har oplevet (kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, andet). Deltagerne vil fortsat blive overvåget ved fødslen og fødslen, som den nuværende protokol tilsiger, typisk 30 minutters moder- og fosterovervågning, hvis der ikke er komplikationer, og fosterstatus er betryggende.

Efter proceduren vil fødselslægen, der udførte proceduren, blive bedt om at vurdere, hvor svært de følte, det var at udføre proceduren, og at vurdere, hvor meget de følte, at det analgetiske middel hjalp med at udføre proceduren. De vil også blive bedt om at angive, om de troede, at patienten var i studiets behandlings- eller placeboarm. Dette vil blive registreret for at imødegå tilstrækkeligheden af ​​blinding.

Alle undersøgelsesvariabler vil blive vurderet og registreret af en af ​​undersøgelsens efterforskere for at sikre konsistens i dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller derover
  • Planlagt til at gennemgå ekstern cephalic version på grund af singleton sædepræsentation
  • Ikke planlagt til at have spinal eller epidural anæstesi under versionsproceduren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1, 2 eller 3.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, især kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for eksponering for lattergas eller komplicere forsøgspersonens post-procedureforløb.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Patienter vil modtage dinitrogenoxid under versionsproceduren.
Medicin: Nitrogenoxid
50% dinitrogenoxid/50% oxygen via Nitronox leveringsenhed
Andre navne:
  • Lattergas
Placebo komparator: Ilt
Patienterne vil modtage placebo (100 % oxygen) under versionsproceduren.
Andet: Placebo
100 % ilt via Nitronox leveringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore oplevet under version
Tidsramme: Under hver versionsprocedure, et samlet gennemsnit på op til cirka 30 minutter
Smertescore vil blive indsamlet efter hvert versionsforsøg ved hjælp af en 11-punkts skala (hvor 0 er ingen smerte overhovedet; 10 er værst tænkelig smerte), der spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer mere smerte, lavere score indikerer mindre smerte. Hvis der er mere end ét forsøg, beregnes gennemsnittet af smertescore for at opnå en enkelt score for hele proceduren.
Under hver versionsprocedure, et samlet gennemsnit på op til cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig angstscore oplevet under version
Tidsramme: Under hver versionsprocedure, et samlet gennemsnit på op til cirka 30 minutter
Angstscorer vil blive indsamlet efter hvert versionsforsøg ved hjælp af en 11-punkts skala (0 er slet ikke ængstelig; 10 er ekstremt ængstelig), der spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer mere angst, lavere score indikerer mindre angst. Hvis der er mere end et forsøg, beregnes gennemsnittet af angstscore for at opnå en enkelt score for hele proceduren.
Under hver versionsprocedure, et samlet gennemsnit på op til cirka 30 minutter
Gennemsnitlig smertescore efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg
Smertescore vil blive indsamlet efter færdiggørelsen af ​​versionen ved hjælp af en 11 point skala (0 er ingen smerte overhovedet; 10 er værst tænkelig smerte), der spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer mere smerte, lavere score indikerer mindre smerte.
Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg
Gennemsnitlig patienttilfredshedsscore efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg
Tilfredshed vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af en 11-trins skala (0 er slet ikke tilfreds; 10 er ekstremt tilfreds), der går fra 0 til 10. Højere score indikerer mere tilfredshed, lavere score indikerer mindre tilfredshed.
Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg
Gennemsnitlig efter-procedure udbyder vurderet sværhedsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg
Efter proceduren vil den obstetriske udbyder, der udfører proceduren, vurdere, hvor let proceduren er på en skala fra 1-10 (1 er meget let og 10 er ekstremt vanskeligt), der spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer sværere, lavere score indikerer mindre vanskelighed. En 10-punkts skala blev brugt til dette resultat, mens en 11-punkts skala blev brugt til de øvrige 4 resultatmål (smerte, angst, smerter og tilfredshed efter proceduren).
Umiddelbart efter proceduren, inden for cirka 15 minutter efter sidste versionsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern Cephalic version

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner