Óxido nitroso para versión cefálica externa

Procedimientos de estudio:

Los sujetos potenciales se identificarán a medida que estén programados para someterse a ECV en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la UNC. Los sujetos serán inscritos en el estudio por uno de los investigadores del estudio. Los detalles del estudio se revisarán con los sujetos potenciales y aquellos que deseen inscribirse en el estudio recibirán el consentimiento de uno de los investigadores del estudio. Una vez inscritos, los participantes serán asignados al azar para recibir una mezcla de óxido nitroso al 50 % en oxígeno al 50 % u oxígeno al 100 %, los cuales se administrarán a través del aparato Nitronox. Las variables demográficas se registrarán para cada participante en el momento en que se inscriba en el estudio.

El aparato Nitronox se configurará para administrar óxido nitroso al 50 % en oxígeno al 50 % u oxígeno al 100 % por un proveedor de anestesia que cubra el trabajo de parto y el parto y que no participe en el estudio. El dispositivo Nitronox estará cubierto para evitar que los participantes, los investigadores del estudio y los obstetras que realizan el procedimiento sepan si se está administrando óxido nitroso. El óxido nitroso es inodoro e incoloro, por lo que es indistinguible del oxígeno.

Los participantes estarán preparados para ECV de acuerdo con los protocolos actuales para ECV en UNC. Se obtendrá acceso intravenoso y se administrarán agentes tocolíticos de acuerdo con la práctica y los protocolos actuales. El monitoreo de signos vitales maternos y fetales se realizará de acuerdo a los protocolos vigentes.

Inmediatamente antes de un intento de ECV, los participantes respirarán a través de la máscara facial del dispositivo Nitronox durante 30 segundos y luego podrán usar el dispositivo libremente durante el intento de ECV. Inmediatamente después de cada intento, mientras se lleva a cabo la monitorización fetal, se les pedirá a los participantes que califiquen su puntaje máximo de dolor durante el intento anterior. También se les pedirá que califiquen su nivel actual de ansiedad. Este proceso se repetirá para cualquier otro intento de ECV.

Al finalizar todos los intentos de ECV, mientras se realiza el monitoreo fetal, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel actual de dolor, su satisfacción con el procedimiento y cualquier efecto secundario que hayan experimentado (náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, otros). Las participantes continuarán siendo monitoreadas durante el trabajo de parto y el parto según lo dicta el protocolo actual, generalmente 30 minutos de monitoreo materno y fetal si no hay complicaciones y el estado fetal es tranquilizador.

Después del procedimiento, se le pedirá al obstetra que realizó el procedimiento que califique qué tan difícil sintió que fue realizar el procedimiento y qué tanto sintió que el analgésico proporcionado ayudó a realizar el procedimiento. También se les pedirá que indiquen si pensaban que el paciente estaba en el brazo del estudio con tratamiento o con placebo. Esto se registrará para abordar la idoneidad del cegamiento.

Todas las variables del estudio serán evaluadas y registradas por uno de los investigadores del estudio para garantizar la coherencia en la recopilación de datos.