一氧化二氮用于外部头部版本
2019年10月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
外部头颅版本 (ECV) 中一氧化二氮镇痛的随机对照试验
本研究旨在确定一氧化二氮在减少与头外倒转 (ECV) 相关的焦虑和疼痛方面的有效性；将胎儿从臀位转为头位的动作。
研究概览
详细说明
学习程序：
潜在受试者将被确定，因为他们计划在 UNC 妇产科接受 ECV。 受试者将由一名研究调查员参加研究。 研究的细节将与潜在受试者一起审查，并且那些希望参加研究的人将得到其中一名研究调查员的同意。 一旦登记，参与者将被随机分配接受 50% 氧化亚氮和 50% 氧气或 100% 氧气的混合物，两者都将通过 Nitronox 设备输送。 将在每个参与者参加研究时记录他们的人口统计变量
Nitronox 设备将设置为在 50% 氧气中输送 50% 一氧化二氮或 100% 氧气，由未参与研究的负责分娩和分娩的麻醉提供者提供。 Nitronox 设备将被覆盖，以防止参与者、研究调查人员和执行该程序的产科医生知道是否正在输送一氧化二氮。 一氧化二氮无色无味，因此与氧气无法区分。
参与者将根据 UNC 当前的 ECV 协议为 ECV 做好准备。将获得 IV 通道并根据当前的实践和协议给予宫缩抑制剂。 将根据现行方案监测母体和胎儿的生命体征。
在 ECV 尝试之前，参与者将通过 Nitronox 设备的面罩呼吸 30 秒，然后可以在 ECV 尝试期间随意使用设备。 每次尝试后，在进行胎儿监测时，参与者将被要求对上一次尝试期间的最大疼痛评分进行评分。 他们还将被要求评估他们目前的焦虑程度。 对于任何进一步的 ECV 尝试，将重复此过程。
在所有 ECV 尝试结束时，同时进行胎儿监测，参与者将被要求评估他们目前的疼痛程度、他们对手术的满意度以及他们经历的任何副作用（恶心、呕吐、头晕、头痛等）。 按照当前方案的规定，将继续监测参与者的分娩和分娩情况，如果没有并发症且胎儿状况令人放心，通常会进行 30 分钟的产妇和胎儿监测。
在该程序之后，将要求执行该程序的产科医生评估他们认为执行该程序的困难程度以及他们对所提供的镇痛剂在执行该程序方面的帮助程度。 他们还将被要求表明他们是否认为患者在研究的治疗组或安慰剂组中。 这将被记录下来以解决盲法的充分性。
所有研究变量将由一名研究调查员进行评估和记录，以确保数据收集的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 由于单胎臀位，计划进行外部头部倒转术
- 在版本过程中未计划进行脊髓或硬膜外麻醉
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
- 能够提供知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- 研究人员认为可能增加暴露于一氧化二氮的风险或使受试者的术后过程复杂化的任何临床显着疾病或病症的当前或历史证据，尤其是心血管或神经系统疾病。
- 研究人员认为，重大医疗状况或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笑气
患者将在版本过程中接受一氧化二氮。
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50% 一氧化二氮/50% 氧气，通过 Nitronox 输送装置
其他名称：
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安慰剂比较：氧
在版本过程中，患者将接受安慰剂（100% 氧气）。
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通过 Nitronox 输送装置提供 100% 的氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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版本期间经历的平均疼痛评分
大体时间：在每个版本过程中，总平均长达大约 30 分钟
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在每个版本尝试之后，将使用 11 分制（0 表示完全没有疼痛；10 表示可以想象到的最严重的疼痛）来收集疼痛分数，范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛越多，分数越低表示疼痛越少。
如果多次尝试，疼痛评分将被平均以获得整个过程的单一评分。
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在每个版本过程中，总平均长达大约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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版本期间经历的平均焦虑评分
大体时间：在每个版本过程中，总平均长达大约 30 分钟
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在每个版本尝试之后，将使用 11 分制（0 表示完全不焦虑；10 表示极度焦虑）收集焦虑分数，范围从 0 到 10。分数越高表示越焦虑，分数越低表示焦虑越少。
如果多次尝试，焦虑分数将被平均以获得整个过程的单个分数。
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在每个版本过程中，总平均长达大约 30 分钟
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平均术后疼痛评分
大体时间：立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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在版本完成后，将使用 11 分制（0 表示完全没有疼痛；10 表示可以想象到的最严重的疼痛）来收集疼痛评分，评分范围从 0 到 10。分数越高表示疼痛越多，分数越低表示疼痛越少。
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立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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平均术后患者满意度评分
大体时间：立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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满意度将按照该程序使用 11 分制（0 表示完全不满意；10 表示非常满意）进行评估，范围从 0 到 10。分数越高表示越满意，分数越低表示越不满意。
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立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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平均术后提供者评估难度分数
大体时间：立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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手术后，执行手术的产科医生将对手术的难易程度进行 1-10 评分（1 表示非常容易，10 表示非常困难），范围从 1 到 10。分数越高表示难度越大，分数越低表示难度越小困难。
该结果采用 10 分制，而其他 4 项结果测量（疼痛、焦虑、术后疼痛和满意度）采用 11 分制。
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立即后程序，在最终版本尝试的大约 15 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen A. Smith, MD, FASA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 340. Mode of term singleton breech delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):235-7. doi: 10.1097/00006250-200607000-00058.
- Fok WY, Chan LW, Leung TY, Lau TK. Maternal experience of pain during external cephalic version at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):748-51. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00505.x.
- Lavoie A, Guay J. Anesthetic dose neuraxial blockade increases the success rate of external fetal version: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):408-14. doi: 10.1007/s12630-010-9278-4. Epub 2010 Feb 3.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
- Creeley CE, Olney JW. The young: neuroapoptosis induced by anesthetics and what to do about it. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):442-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6b9ca. Epub 2009 Dec 2.
- Schnabel A, Hahn N, Broscheit J, Muellenbach RM, Rieger L, Roewer N, Kranke P. Remifentanil for labour analgesia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2012 Apr;29(4):177-85. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834fc260.
- Munoz H, Guerra S, Perez-Vaquero P, Valero Martinez C, Aizpuru F, Lopez-Picado A. Remifentanil versus placebo for analgesia during external cephalic version: a randomised clinical trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.07.006. Epub 2014 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-1569
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化 IPD。
IPD 共享时间框架
发表后 9-36 个月
IPD 共享访问标准
IRB、IEC 或 REB 的批准以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
笑气的临床试验
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