Protoxyde d'azote pour la version céphalique externe

Procédures d'étude :

Les sujets potentiels seront identifiés car ils doivent subir l'ECV au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'UNC. Les sujets seront recrutés dans l'étude par l'un des investigateurs de l'étude. Les détails de l'étude seront examinés avec les sujets potentiels et ceux qui souhaitent s'inscrire à l'étude seront acceptés pour l'étude par l'un des investigateurs de l'étude. Une fois inscrits, les participants seront randomisés pour recevoir soit un mélange de 50 % de protoxyde d'azote dans 50 % d'oxygène, soit 100 % d'oxygène, les deux étant délivrés via l'appareil Nitronox. Les variables démographiques seront enregistrées pour chaque participant au moment de leur inscription à l'étude

L'appareil Nitronox sera configuré pour délivrer soit 50 % de protoxyde d'azote dans 50 % d'oxygène, soit 100 % d'oxygène par un anesthésiste couvrant le travail et l'accouchement qui n'est pas impliqué dans l'étude. Le dispositif Nitronox sera couvert pour empêcher les participants, les investigateurs de l'étude et les obstétriciens effectuant la procédure de savoir si du protoxyde d'azote est délivré. Le protoxyde d'azote est inodore et incolore, il ne peut donc pas être distingué de l'oxygène.

Les participants seront préparés pour l'ECV selon les protocoles actuels pour l'ECV à l'UNC. Un accès intraveineux sera obtenu et des agents tocolytiques seront administrés conformément aux pratiques et protocoles actuels. La surveillance des signes vitaux maternels et fœtaux se fera selon les protocoles en vigueur.

Immédiatement avant une tentative ECV, les participants respireront à travers le masque facial de l'appareil Nitronox pendant 30 secondes et seront ensuite libres d'utiliser l'appareil à volonté pendant la tentative ECV. Immédiatement après chaque tentative, pendant la surveillance fœtale, les participants seront invités à évaluer leur score de douleur maximum lors de la tentative précédente. On leur demandera également d'évaluer leur niveau actuel d'anxiété. Ce processus sera répété pour toute autre tentative ECV.

À la fin de toutes les tentatives de VCE, pendant la surveillance fœtale, les participants seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur, leur satisfaction à l'égard de la procédure et les effets secondaires qu'ils ont ressentis (nausées, vomissements, étourdissements, maux de tête, autres). Les participantes continueront d'être surveillées pendant le travail et l'accouchement, conformément au protocole actuel, généralement 30 minutes de surveillance maternelle et fœtale s'il n'y a pas de complications et si l'état du fœtus est rassurant.

Après l'intervention, on demandera à l'obstétricien qui a effectué l'intervention d'évaluer à quel point il a ressenti qu'il était difficile d'effectuer l'intervention et d'évaluer à quel point l'analgésique fourni l'a aidé à effectuer l'intervention. Il leur sera également demandé d'indiquer s'ils pensaient que le patient faisait partie du groupe de traitement ou du groupe placebo de l'étude. Cela sera enregistré pour déterminer l'adéquation de l'insu.

Toutes les variables de l'étude seront évaluées et enregistrées par l'un des enquêteurs de l'étude afin d'assurer la cohérence de la collecte des données.