Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro vnější cefalickou verzi

29. října 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná studie analgezie oxidu dusného v externí cefalické verzi (ECV)

Tato studie se snaží určit účinnost oxidu dusného při snižování úzkosti a bolesti spojené s externí cefalickou verzí (ECV); manévr k otočení plodu z polohy koncem pánevním do cefalické polohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Potenciální subjekty budou identifikovány podle plánu podstoupit EČV na Porodnicko-gynekologické klinice UNC. Subjekty budou zapsány do studie jedním z výzkumných pracovníků studie. Podrobnosti studie budou přezkoumány s potenciálními subjekty a ti, kteří se chtějí do studie zapsat, budou souhlasit se studií jedním z výzkumných pracovníků studie. Jakmile se zaregistrují účastníci, budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď směs 50% oxidu dusného v 50% kyslíku nebo 100% kyslíku, přičemž obě budou dodávány pomocí přístroje Nitronox. Demografické proměnné budou zaznamenány pro každého účastníka v době, kdy je zapsán do studie

Zařízení Nitronox bude nastaveno tak, aby dodávalo buď 50% oxidu dusného v 50% kyslíku nebo 100% kyslíku poskytovatelem anestezie pokrývajícím porod a porod, který není zapojen do studie. Zařízení Nitronox bude zakryto, aby se účastníci, vyšetřovatelé studie a porodníci provádějící proceduru nedozvěděli, zda je dodáván oxid dusný. Oxid dusný je bez zápachu a barvy, takže je nerozeznatelný od kyslíku.

Účastníci budou připraveni na EČV podle aktuálních protokolů pro EČV v UNC. Bude zajištěn IV přístup a budou podávána tokolytická činidla podle současné praxe a protokolů. Monitorování vitálních funkcí matky a plodu bude prováděno podle současných protokolů.

Bezprostředně před pokusem o ECV budou účastníci dýchat přes obličejovou masku zařízení Nitronox po dobu 30 sekund a poté budou moci zařízení během pokusu o ECV volně používat. Bezprostředně po každém pokusu, zatímco probíhá monitorování plodu, budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své maximální skóre bolesti během předchozího pokusu. Budou také požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň úzkosti. Tento proces se bude opakovat pro všechny další pokusy o ECV.

Na závěr všech pokusů o ECV, zatímco probíhá monitorování plodu, budou účastníci požádáni, aby zhodnotili svou současnou úroveň bolesti, spokojenost s procedurou a případné vedlejší účinky, které zaznamenali (nevolnost, zvracení, závratě, bolest hlavy, jiné). Účastníci budou i nadále sledováni během porodu, jak to vyžaduje současný protokol, obvykle 30 minut monitorování matky a plodu, pokud nenastanou žádné komplikace a stav plodu je uklidňující.

Po zákroku bude porodník, který zákrok prováděl, požádán, aby zhodnotil, jak obtížné bylo provedení zákroku provést, a ohodnotil, jak moc se cítí, že poskytnuté analgetikum pomáhá při provádění zákroku. Budou také požádáni, aby uvedli, zda si mysleli, že pacient byl v léčebné nebo placebové větvi studie. To bude zaznamenáno, aby se řešila přiměřenost zaslepení.

Všechny proměnné studie budou vyhodnoceny a zaznamenány jedním z výzkumných pracovníků studie, aby byla zajištěna konzistence ve sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18 let a více
  • Naplánováno podstoupit externí cefalickou verzi kvůli prezentaci singleton závěru
  • Během procedury verze není naplánována spinální nebo epidurální anestezie
  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, zejména kardiovaskulárních nebo neurologických stavech, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko expozice oxidu dusnému nebo zkomplikovat postprocedurální průběh subjektu.
  • Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost při studiu léků a postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusičitý
Pacienti budou dostávat oxid dusný během procedury verze.
Lék: Oxid dusičitý
50 % oxidu dusného/50 % kyslíku prostřednictvím dodávacího zařízení Nitronox
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Komparátor placeba: Kyslík
Pacienti dostanou placebo (100% kyslík) během procedury verze.
Jiný: Placebo
100% kyslík prostřednictvím dodávacího zařízení Nitronox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti zaznamenané během verze
Časové okno: Během každé procedury verze, celkový průměr až přibližně 30 minut
Skóre bolesti bude shromážděno po každém pokusu o verzi pomocí 11bodové škály (přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest; 10 znamená nejhorší představitelnou bolest), v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest, nižší skóre znamená menší bolest. Při více než jednom pokusu se skóre bolesti zprůměruje, aby se získalo jediné skóre za celý postup.
Během každé procedury verze, celkový průměr až přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre úzkosti zaznamenané během verze
Časové okno: Během každé procedury verze, celkový průměr až přibližně 30 minut
Skóre úzkosti bude shromážděno po každém pokusu o verzi pomocí 11 bodové škály (0 není vůbec úzkostný; 10 je extrémně úzkostný) v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší úzkost, nižší skóre znamená menší úzkost. V případě více než jednoho pokusu se skóre úzkosti zprůměruje, aby se získalo jediné skóre pro celý postup.
Během každé procedury verze, celkový průměr až přibližně 30 minut
Střední skóre bolesti po zákroku
Časové okno: Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi
Skóre bolesti bude shromážděno po dokončení verze pomocí 11 bodové škály (0 znamená vůbec žádnou bolest; 10 znamená nejhorší představitelnou bolest), v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre značí více bolesti, nižší skóre znamená menší bolest.
Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi
Průměrné skóre spokojenosti pacienta po výkonu
Časové okno: Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi
Spokojenost bude hodnocena podle postupu pomocí 11bodové škály (0 vůbec nespokojen; 10 mimořádně spokojen) v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší spokojenost, nižší skóre menší spokojenost.
Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi
Střední skóre úrovně obtížnosti hodnocené poskytovatelem po provedení procedury
Časové okno: Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi
Po zákroku bude porodník provádějící zákrok hodnotit snadnost zákroku na stupnici 1-10 (1 je velmi snadná a 10 extrémně obtížná), v rozmezí od 1 do 10. Vyšší skóre znamená větší obtížnost, nižší skóre znamená menší obtížnost. Pro tento výsledek byla použita 10bodová škála, zatímco pro ostatní 4 výsledná měřítka (bolest, úzkost, bolest po zákroku a spokojenost) byla použita 11bodová škála.
Okamžitě Post-procedura, do přibližně 15 minut od pokusu o finální verzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zpřístupněna deidentifikovaná IPD pro všechna primární a sekundární výsledná měření.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí cefalická verze

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit