Óxido Nitroso para Versão Cefálica Externa
Ensaio controlado randomizado de analgesia com óxido nitroso na versão cefálica externa (ECV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Sujeitos em potencial serão identificados à medida que forem programados para serem submetidos a ECV no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da UNC. Os indivíduos serão inscritos no estudo por um dos investigadores do estudo. Os detalhes do estudo serão revisados com possíveis sujeitos e aqueles que desejarem se inscrever no estudo serão consentidos para o estudo por um dos investigadores do estudo. Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados para receber uma mistura de 50% de óxido nitroso em 50% de oxigênio ou 100% de oxigênio, ambos administrados por meio do aparelho Nitronox. As variáveis demográficas serão registradas para cada participante no momento em que forem inscritos no estudo
O aparelho Nitronox será configurado para administrar 50% de óxido nitroso em 50% de oxigênio ou 100% de oxigênio por um anestesista responsável pelo trabalho de parto e parto que não esteja envolvido no estudo. O dispositivo Nitronox será coberto para evitar que os participantes, investigadores do estudo e obstetras que realizam o procedimento saibam se o óxido nitroso está sendo administrado. O óxido nitroso é inodoro e incolor, portanto, dessa forma, é indistinguível do oxigênio.
Os participantes serão preparados para ECV de acordo com os protocolos atuais para ECV na UNC. O acesso IV será obtido e os agentes tocolíticos serão administrados de acordo com a prática e os protocolos atuais. O monitoramento dos sinais vitais maternos e fetais será feito de acordo com os protocolos vigentes.
Imediatamente antes de uma tentativa de ECV, os participantes respirarão através da máscara facial do dispositivo Nitronox por 30 segundos e estarão livres para usar o dispositivo ad lib durante a tentativa de ECV. Imediatamente após cada tentativa, enquanto o monitoramento fetal está ocorrendo, os participantes serão solicitados a avaliar sua pontuação máxima de dor durante a tentativa anterior. Eles também serão solicitados a avaliar seu nível atual de ansiedade. Este processo será repetido para quaisquer outras tentativas de ECV.
Na conclusão de todas as tentativas de ECV, enquanto o monitoramento fetal está ocorrendo, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível atual de dor, sua satisfação com o procedimento e sobre quaisquer efeitos colaterais que experimentaram (náuseas, vômitos, tontura, dor de cabeça, outros). As participantes continuarão a ser monitoradas durante o trabalho de parto e parto conforme determina o protocolo atual, normalmente 30 minutos de monitoramento materno e fetal se não houver complicações e o estado fetal for tranquilizador.
Após o procedimento, será solicitado ao obstetra que realizou o procedimento que avalie o quão difícil foi para realizar o procedimento e o quanto sentiu que o analgésico fornecido auxiliou na realização do procedimento. Eles também serão solicitados a indicar se achavam que o paciente estava no braço de tratamento ou placebo do estudo. Isso será registrado para avaliar a adequação do cegamento.
Todas as variáveis do estudo serão avaliadas e registradas por um dos investigadores do estudo para garantir consistência na coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 anos ou mais
- Programado para sofrer versão cefálica externa devido à apresentação pélvica única
- Não programado para receber anestesia raquidiana ou peridural durante o procedimento de versão
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico 1, 2 ou 3.
- Capaz de fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, especialmente condições cardiovasculares ou neurológicas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de exposição ao óxido nitroso ou complicar o curso pós-procedimento do sujeito.
- Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nitroso
Os pacientes receberão óxido nitroso durante o procedimento de versão.
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50% de óxido nitroso/50% de oxigênio via dispositivo de entrega Nitronox
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigênio
Os pacientes receberão placebo (100% de oxigênio) durante o procedimento de versão.
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100% de oxigênio via dispositivo de entrega Nitronox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor experimentada durante a versão
Prazo: Durante cada procedimento de versão, uma média total de até aproximadamente 30 minutos
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As pontuações de dor serão coletadas após cada tentativa de versão usando uma escala de 11 pontos (com 0 sendo nenhuma dor; 10 sendo a pior dor imaginável), variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam mais dor, pontuações mais baixas indicam menos dor.
Se houver mais de uma tentativa, será calculada a média das pontuações de dor para obter uma única pontuação para todo o procedimento.
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Durante cada procedimento de versão, uma média total de até aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de ansiedade experimentada durante a versão
Prazo: Durante cada procedimento de versão, uma média total de até aproximadamente 30 minutos
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Os escores de ansiedade serão coletados após cada tentativa de versão usando uma escala de 11 pontos (0 sendo nada ansioso; 10 sendo extremamente ansioso), variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade, pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
Se houver mais de uma tentativa, os escores de ansiedade serão calculados para obter uma única pontuação para todo o procedimento.
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Durante cada procedimento de versão, uma média total de até aproximadamente 30 minutos
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Pontuação média de dor pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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As pontuações de dor serão coletadas após a conclusão da versão usando uma escala de 11 pontos (0 sendo nenhuma dor; 10 sendo a pior dor imaginável), variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam mais dor, pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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Pontuação média de satisfação do paciente pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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A satisfação será avaliada após o procedimento usando uma escala de 11 pontos (0 nada satisfeito; 10 extremamente satisfeito), variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam mais satisfação, pontuações mais baixas indicam menos satisfação.
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Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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Pontuação média do nível de dificuldade avaliado pelo profissional pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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Após o procedimento, o obstetra que realiza o procedimento avaliará a facilidade do procedimento em uma escala de 1 a 10 (sendo 1 muito fácil e 10 extremamente difícil), variando de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam mais dificuldade, pontuações mais baixas indicam menos dificuldade.
Uma escala de 10 pontos foi usada para este resultado, enquanto uma escala de 11 pontos foi usada para as outras 4 medidas de resultado (dor, ansiedade, dor pós-procedimento e satisfação).
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Imediatamente após o procedimento, em aproximadamente 15 minutos após a tentativa da versão final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 340. Mode of term singleton breech delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):235-7. doi: 10.1097/00006250-200607000-00058.
- Fok WY, Chan LW, Leung TY, Lau TK. Maternal experience of pain during external cephalic version at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):748-51. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00505.x.
- Lavoie A, Guay J. Anesthetic dose neuraxial blockade increases the success rate of external fetal version: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):408-14. doi: 10.1007/s12630-010-9278-4. Epub 2010 Feb 3.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
- Creeley CE, Olney JW. The young: neuroapoptosis induced by anesthetics and what to do about it. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):442-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6b9ca. Epub 2009 Dec 2.
- Schnabel A, Hahn N, Broscheit J, Muellenbach RM, Rieger L, Roewer N, Kranke P. Remifentanil for labour analgesia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2012 Apr;29(4):177-85. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834fc260.
- Munoz H, Guerra S, Perez-Vaquero P, Valero Martinez C, Aizpuru F, Lopez-Picado A. Remifentanil versus placebo for analgesia during external cephalic version: a randomised clinical trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.07.006. Epub 2014 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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