Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distikstofoxide voor externe Cephalic-versie

29 oktober 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van lachgas-analgesie in externe cephalische versie (ECV)

Deze studie probeert de effectiviteit van distikstofoxide te bepalen bij het verminderen van de angst en pijn geassocieerd met externe cephalische versie (ECV); een manoeuvre om de foetus van stuitligging naar hoofdhouding te draaien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd omdat ze zijn gepland om ECV te ondergaan op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de UNC. Proefpersonen worden door een van de onderzoeksonderzoekers in het onderzoek opgenomen. Details van het onderzoek zullen worden besproken met potentiële proefpersonen en degenen die zich willen inschrijven voor het onderzoek zullen toestemming krijgen voor het onderzoek door een van de onderzoeksonderzoekers. Zodra ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een mengsel van 50% distikstofoxide in 50% zuurstof of 100% zuurstof te ontvangen, die beide worden toegediend via het Nitronox-apparaat. Demografische variabelen worden geregistreerd voor elke deelnemer op het moment dat ze worden ingeschreven voor het onderzoek

Het Nitronox-apparaat zal worden ingesteld om 50% lachgas in 50% zuurstof of 100% zuurstof toe te dienen door een anesthesiemedewerker die de bevalling en bevalling dekt en die niet bij het onderzoek betrokken is. Het Nitronox-apparaat wordt gedekt om te voorkomen dat deelnemers, onderzoeksonderzoekers en verloskundigen die de procedure uitvoeren, weten of lachgas wordt toegediend. Lachgas is reuk- en kleurloos, dus in die zin niet te onderscheiden van zuurstof.

Deelnemers worden voorbereid op ECV volgens de huidige protocollen voor ECV bij UNC. IV-toegang zal worden verkregen en tocolytica zullen worden gegeven volgens de huidige praktijk en protocollen. Monitoring van maternale en foetale vitale functies zal worden uitgevoerd volgens de huidige protocollen.

Onmiddellijk voor een ECV-poging ademen de deelnemers gedurende 30 seconden door het gezichtsmasker van het Nitronox-apparaat en zijn ze daarna vrij om het apparaat ad lib te gebruiken tijdens de ECV-poging. Onmiddellijk na elke poging, terwijl foetale monitoring plaatsvindt, wordt de deelnemers gevraagd om hun maximale pijnscore tijdens de vorige poging te beoordelen. Ze zullen ook worden gevraagd om hun huidige niveau van angst te beoordelen. Dit proces wordt herhaald voor alle volgende ECV-pogingen.

Aan het einde van alle ECV-pogingen, terwijl foetale monitoring plaatsvindt, wordt de deelnemers gevraagd om hun huidige pijnniveau, hun tevredenheid met de procedure en eventuele bijwerkingen die ze hebben ervaren (misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, andere) te beoordelen. Deelnemers blijven worden gecontroleerd op bevalling en bevalling zoals het huidige protocol voorschrijft, meestal 30 minuten moeder- en foetale monitoring als er geen complicaties zijn en de foetale status geruststellend is.

Na de procedure wordt de verloskundige die de procedure heeft uitgevoerd, gevraagd om aan te geven hoe moeilijk ze het vonden om de procedure uit te voeren en om aan te geven in hoeverre ze vonden dat de pijnstiller hielp bij het uitvoeren van de procedure. Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven of ze dachten dat de patiënt in de behandelings- of placebo-arm van het onderzoek zat. Dit wordt geregistreerd om de adequaatheid van verblinding aan te pakken.

Alle studievariabelen worden beoordeeld en vastgelegd door een van de onderzoeksonderzoekers om consistentie in de gegevensverzameling te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Gepland om externe cephalische versie te ondergaan vanwege een eenling stuitligging
  • Niet gepland voor spinale of epidurale anesthesie tijdens de versieprocedure
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status 1, 2 of 3.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening, met name cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op blootstelling aan distikstofoxide kunnen verhogen of het postprocedurele beloop van de proefpersoon kunnen bemoeilijken.
  • Significante medische aandoeningen of laboratoriumuitslagen die naar de mening van de onderzoeker wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor studiegeneesmiddelen en -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lachgas
Patiënten krijgen lachgas toegediend tijdens de versieprocedure.
Geneesmiddel: Lachgas
50% lachgas/50% zuurstof via Nitronox-toedieningsapparaat
Andere namen:
  • Lachgas
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Patiënten krijgen placebo (100% zuurstof) tijdens de versieprocedure.
Ander: Placebo
100% zuurstof via Nitronox-toedieningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore ervaren tijdens versie
Tijdsspanne: Tijdens elke versieprocedure duurt het in totaal gemiddeld ongeveer 30 minuten
Pijnscores worden verzameld na elke versiepoging met behulp van een 11-puntsschaal (waarbij 0 helemaal geen pijn is; 10 de ergst denkbare pijn), variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn, lagere scores op minder pijn. Als er meer dan één poging wordt gedaan, worden de pijnscores gemiddeld om één score voor de gehele procedure te verkrijgen.
Tijdens elke versieprocedure duurt het in totaal gemiddeld ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde angstscore ervaren tijdens versie
Tijdsspanne: Tijdens elke versieprocedure duurt het in totaal gemiddeld ongeveer 30 minuten
Angstscores worden verzameld na elke versiepoging met behulp van een 11-puntsschaal (0 is helemaal niet angstig; 10 is extreem angstig), variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer angst, lagere scores op minder angst. Als er meer dan één poging is, worden de angstscores gemiddeld om één score voor de hele procedure te verkrijgen.
Tijdens elke versieprocedure duurt het in totaal gemiddeld ongeveer 30 minuten
Gemiddelde pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging
Pijnscores worden verzameld na voltooiing van de versie met behulp van een 11-puntsschaal (0 is helemaal geen pijn; 10 is de ergst denkbare pijn), variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn, lagere scores op minder pijn.
Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging
Gemiddelde patiënttevredenheidsscore na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging
De tevredenheid wordt na de procedure beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0 is helemaal niet tevreden; 10 is zeer tevreden), variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer tevredenheid, lagere scores op minder tevredenheid.
Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging
Gemiddelde door de zorgverlener beoordeelde moeilijkheidsgraadscore na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging
Na de procedure beoordeelt de verloskundige die de procedure uitvoert het gemak van de procedure op een schaal van 1 tot 10 (1 is zeer gemakkelijk en 10 is uiterst moeilijk), variërend van 1 tot 10. Hogere scores duiden op meer moeilijkheid, lagere scores op minder moeilijkheid. Voor deze uitkomst werd een 10-puntsschaal gebruikt, terwijl een 11-puntsschaal werd gebruikt voor de andere 4 uitkomstmaten (pijn, angst, pijn na de procedure en tevredenheid).
Onmiddellijk na de procedure, binnen ongeveer 15 minuten na de definitieve versiepoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zal beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe Cephalic-versie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren