Закись азота для внешней цефалической версии
Рандомизированное контролируемое исследование анальгезии закисью азота в наружной мозговой версии (ECV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
Потенциальные субъекты будут определены, поскольку они должны пройти ECV в отделении акушерства и гинекологии UNC. Субъекты будут включены в исследование одним из исследователей. Детали исследования будут рассмотрены с потенциальными субъектами, и те, кто желает зарегистрироваться в исследовании, получат согласие на исследование от одного из исследователей исследования. После регистрации участники будут рандомизированы для получения либо смеси 50% закиси азота в 50% кислорода, либо 100% кислорода, оба из которых будут доставляться через аппарат Nitronox. Демографические переменные будут записываться для каждого участника во время его включения в исследование.
Аппарат Nitronox будет настроен на доставку либо 50% закиси азота в 50% кислорода, либо 100% кислорода анестезиологом, покрывающим роды и родоразрешение, который не участвует в исследовании. Устройство Nitronox будет защищено, чтобы участники, исследователи исследования и акушеры, выполняющие процедуру, не знали, доставляется ли закись азота. Закись азота не имеет запаха и цвета, поэтому ее невозможно отличить от кислорода.
Участники будут подготовлены к ECV в соответствии с текущими протоколами ECV в UNC. Доступ для внутривенного введения будет получен, и токолитические агенты будут введены в соответствии с текущей практикой и протоколами. Мониторинг показателей жизнедеятельности матери и плода будет проводиться в соответствии с действующими протоколами.
Непосредственно перед попыткой ECV участники будут дышать через лицевую маску устройства Nitronox в течение 30 секунд, а затем смогут свободно использовать устройство во время попытки ECV. Сразу же после каждой попытки, пока происходит мониторинг плода, участников попросят оценить их максимальный балл боли во время предыдущей попытки. Их также попросят оценить текущий уровень тревожности. Этот процесс будет повторяться для любых дальнейших попыток ECV.
По завершении всех попыток ECV во время мониторинга плода участников попросят оценить их текущий уровень боли, их удовлетворенность процедурой и любые побочные эффекты, которые они испытали (тошнота, рвота, головокружение, головная боль и др.). Участники будут продолжать наблюдаться во время родов и родоразрешения, как того требует текущий протокол, обычно 30 минут наблюдения за матерью и плодом, если нет осложнений и состояние плода обнадеживает.
После процедуры акушера, проводившего процедуру, попросят оценить, насколько сложно, по его мнению, было выполнение процедуры, и оценить, насколько, по их мнению, введенный анальгетик помог в выполнении процедуры. Их также попросят указать, думали ли они, что пациент находился в группе лечения или плацебо в исследовании. Это будет записано для обеспечения адекватности ослепления.
Все переменные исследования будут оцениваться и записываться одним из исследователей, чтобы обеспечить согласованность сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше
- Планируется провести наружную головную версию из-за одиночного тазового предлежания.
- Не запланирована спинальная или эпидуральная анестезия во время процедуры версии
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1, 2 или 3.
- Способен дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, особенно сердечно-сосудистых или неврологических состояниях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск воздействия закиси азота или осложнить постпроцедурное течение субъекта.
- Серьезные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота
Пациенты будут получать закись азота во время процедуры версии.
|
50% закиси азота/50% кислорода через устройство доставки Nitronox
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кислород
Пациенты будут получать плацебо (100% кислород) во время процедуры версии.
|
100% кислород через устройство доставки Nitronox
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли во время версии
Временное ограничение: Во время каждой процедуры версии общее среднее время примерно до 30 минут
|
Оценки боли будут собираться после каждой попытки версии с использованием 11-балльной шкалы (где 0 — это полное отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую боль, более низкие баллы — на меньшую.
При более чем одной попытке оценки боли будут усредняться, чтобы получить единый балл для всей процедуры.
|
Во время каждой процедуры версии общее среднее время примерно до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл беспокойства во время версии
Временное ограничение: Во время каждой процедуры версии общее среднее время примерно до 30 минут
|
Показатели тревожности будут собираться после каждой попытки версии с использованием 11-балльной шкалы (0 — полное отсутствие беспокойства; 10 — крайнее беспокойство) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство, более низкие баллы — на меньшее беспокойство.
При более чем одной попытке оценки тревожности будут усреднены, чтобы получить единую оценку для всей процедуры.
|
Во время каждой процедуры версии общее среднее время примерно до 30 минут
|
|
Средняя оценка боли после процедуры
Временное ограничение: Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
Баллы боли будут собираться после завершения версии с использованием 11-балльной шкалы (0 означает полное отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль, более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
|
Средняя оценка удовлетворенности пациентов после процедуры
Временное ограничение: Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
Удовлетворенность будет оцениваться после процедуры с использованием 11-балльной шкалы (0 — совсем не удовлетворена; 10 — крайне удовлетворена) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение, более низкие баллы — на меньшее удовлетворение.
|
Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
|
Средняя оценка уровня сложности после процедуры
Временное ограничение: Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
После процедуры акушер, выполняющий процедуру, оценит легкость процедуры по шкале от 1 до 10 (1 — очень легко, 10 — чрезвычайно сложно), в диапазоне от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую сложность, более низкие баллы — на меньшую. трудность.
Для этого исхода использовалась 10-балльная шкала, а для остальных 4 показателей исхода (боль, тревога, боль после процедуры и удовлетворенность) использовалась 11-балльная шкала.
|
Немедленно после процедуры, примерно в течение 15 минут после попытки окончательной версии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 340. Mode of term singleton breech delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):235-7. doi: 10.1097/00006250-200607000-00058.
- Fok WY, Chan LW, Leung TY, Lau TK. Maternal experience of pain during external cephalic version at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):748-51. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00505.x.
- Lavoie A, Guay J. Anesthetic dose neuraxial blockade increases the success rate of external fetal version: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):408-14. doi: 10.1007/s12630-010-9278-4. Epub 2010 Feb 3.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
- Creeley CE, Olney JW. The young: neuroapoptosis induced by anesthetics and what to do about it. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):442-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6b9ca. Epub 2009 Dec 2.
- Schnabel A, Hahn N, Broscheit J, Muellenbach RM, Rieger L, Roewer N, Kranke P. Remifentanil for labour analgesia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2012 Apr;29(4):177-85. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834fc260.
- Munoz H, Guerra S, Perez-Vaquero P, Valero Martinez C, Aizpuru F, Lopez-Picado A. Remifentanil versus placebo for analgesia during external cephalic version: a randomised clinical trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.07.006. Epub 2014 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .