Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lystgass for ekstern kefalisk versjon

29. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisert kontrollert utprøving av dinitrogenoksidanalgesi i ekstern cefalisk versjon (ECV)

Denne studien søker å bestemme effektiviteten av lystgass i å redusere angst og smerte forbundet med ekstern cephalic versjon (ECV); en manøver for å snu fosteret fra seteleie til cephalic stilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert etter hvert som de skal gjennomgå ECV ved UNC-avdelingen for obstetrikk og gynekologi. Emner vil bli registrert i studien av en av studieforskerne. Detaljer om studien vil bli gjennomgått med potensielle forsøkspersoner, og de som ønsker å melde seg på studien vil få samtykke til studien av en av studieforskerne. Når påmeldte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en blanding av 50 % lystgass i 50 % oksygen eller 100 % oksygen, som begge vil bli levert via Nitronox-apparatet. Demografiske variabler vil bli registrert for hver deltaker på det tidspunktet de blir registrert i studien

Nitronox-apparatet vil bli satt opp til å levere enten 50 % lystgass i 50 % oksygen eller 100 % oksygen av en anestesileverandør som dekker fødsel og fødsel som ikke er involvert i studien. Nitronox-enheten vil bli dekket for å forhindre at deltakere, studieetterforskere og fødselsleger som utfører prosedyren vet om lystgass blir levert. Lystgass er lukt- og fargeløst, så på den måten ikke kan skilles fra oksygen.

Deltakerne vil bli forberedt på ECV i henhold til gjeldende protokoller for ECV ved UNC. IV-tilgang vil bli oppnådd og tokolytiske midler vil bli gitt i henhold til gjeldende praksis og protokoller. Overvåking av mors og føtale vitale tegn vil bli gjort i henhold til gjeldende protokoller.

Umiddelbart før et ECV-forsøk vil deltakerne puste gjennom ansiktsmasken på Nitronox-enheten i 30 sekunder og vil deretter være fri til å bruke enheten ad lib under ECV-forsøket. Umiddelbart etter hvert forsøk, mens fosterovervåking pågår, vil deltakerne bli bedt om å rangere sin maksimale smertescore under forrige forsøk. De vil også bli bedt om å vurdere deres nåværende angstnivå. Denne prosessen vil bli gjentatt for ytterligere ECV-forsøk.

Ved avslutning av alle ECV-forsøk, mens fosterovervåking pågår, vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres nåværende smertenivå, deres tilfredshet med prosedyren og om eventuelle bivirkninger de opplevde (kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, annet). Deltakerne vil fortsette å bli overvåket på fødsel og fødsel som gjeldende protokoll tilsier, vanligvis 30 minutter med mors- og fosterovervåking hvis det ikke er komplikasjoner og fosterstatus er betryggende.

Etter prosedyren vil fødselslegen som utførte prosedyren bli bedt om å vurdere hvor vanskelig de følte det var å utføre prosedyren og vurdere hvor mye de følte at smertestillende midlet hjalp til med å utføre prosedyren. De vil også bli bedt om å angi om de trodde at pasienten var i behandlings- eller placeboarmen til studien. Dette vil bli registrert for å adressere tilstrekkeligheten av blinding.

Alle studievariabler vil bli vurdert og registrert av en av studieforskerne for å sikre konsistens i datainnsamlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå ekstern cephalic versjon på grunn av singleton seteleie presentasjon
  • Ikke planlagt å ha spinal eller epidural anestesi under versjonsprosedyren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1, 2 eller 3.
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand, spesielt kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for eksponering for lystgass eller komplisere forsøkspersonens forløp etter prosedyren.
  • Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Pasienter vil motta lystgass under versjonsprosedyren.
Legemiddel: Nitrogenoksid
50 % lystgass/50 % oksygen via Nitronox leveringsenhet
Andre navn:
  • Lattergass
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter vil få placebo (100 % oksygen) under versjonsprosedyren.
Annen: Placebo
100 % oksygen via Nitronox leveringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore opplevd under versjon
Tidsramme: Under hver versjonsprosedyre, totalt gjennomsnitt opptil ca. 30 minutter
Smertescore vil bli samlet inn etter hvert versjonsforsøk ved å bruke en 11-punkts skala (med 0 er ingen smerte i det hele tatt; 10 er verst tenkelig smerte), varierende fra 0 til 10. Høyere score indikerer mer smerte, lavere score indikerer mindre smerte. Hvis mer enn ett forsøk, vil smerteskåre beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en enkelt poengsum for hele prosedyren.
Under hver versjonsprosedyre, totalt gjennomsnitt opptil ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig angstscore opplevd under versjon
Tidsramme: Under hver versjonsprosedyre, totalt gjennomsnitt opptil ca. 30 minutter
Angstscore vil bli samlet inn etter hvert versjonsforsøk ved å bruke en 11-punkts skala (0 er ikke engstelig i det hele tatt; 10 er ekstremt engstelig), fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer angst, lavere skårer indikerer mindre angst. Hvis mer enn ett forsøk, beregnes gjennomsnittet av angstpoeng for å oppnå en enkelt poengsum for hele prosedyren.
Under hver versjonsprosedyre, totalt gjennomsnitt opptil ca. 30 minutter
Gjennomsnittlig smertescore etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk
Smerteskåre vil bli samlet etter fullføring av versjonen ved å bruke en 11-punkts skala (0 er ingen smerte i det hele tatt; 10 er verst tenkelig smerte), varierende fra 0 til 10. Høyere score indikerer mer smerte, lavere score indikerer mindre smerte.
Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk
Tilfredshet vil bli vurdert etter prosedyren ved å bruke en 11-punkts skala (0 er ikke fornøyd i det hele tatt; 10 er ekstremt fornøyd), fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer tilfredshet, lavere skårer indikerer mindre tilfredshet.
Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk
Gjennomsnittlig poengsum for vanskelighetsgrad etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk
Etter prosedyren vil den obstetriske leverandøren som utfører prosedyren vurdere hvor enkel prosedyren er på en 1-10 skala (1 er veldig lett og 10 er ekstremt vanskelig), fra 1 til 10. Høyere score indikerer vanskeligere, lavere score indikerer mindre vanskelighet. En 10-punkts skala ble brukt for dette utfallet, mens en 11-punkts skala ble brukt for de andre 4 utfallsmålene (smerte, angst, smerter og tilfredshet etter prosedyren).
Umiddelbart etter prosedyren, innen omtrent 15 minutter etter siste versjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en utført databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern Cephalic versjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere