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Distickstoffmonoxid für externe Cephalic-Version

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Studie zur Distickstoffmonoxid-Analgesie in der externen Cephalic-Version (ECV)

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von Lachgas bei der Verringerung der Angst und Schmerzen im Zusammenhang mit der externen cephalischen Version (ECV) zu bestimmen; ein Manöver, um den Fötus von der Beckenendlage in die Kopflage zu drehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Potenzielle Probanden werden identifiziert, wenn sie sich einem ECV in der UNC-Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie unterziehen sollen. Die Probanden werden von einem der Studienprüfer in die Studie aufgenommen. Einzelheiten der Studie werden mit potenziellen Probanden besprochen, und diejenigen, die sich für die Studie anmelden möchten, erhalten von einem der Studienprüfer ihre Zustimmung zur Studie. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten sie nach dem Zufallsprinzip entweder eine Mischung aus 50 % Lachgas in 50 % Sauerstoff oder 100 % Sauerstoff, die beide über das Nitronox-Gerät verabreicht werden. Demografische Variablen werden für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt seiner Aufnahme in die Studie aufgezeichnet

Das Nitronox-Gerät wird so eingerichtet, dass es entweder 50 % Distickstoffmonoxid in 50 % Sauerstoff oder 100 % Sauerstoff von einem Anästhesie-Dienstleister abgibt, der Wehen und Geburt abdeckt und nicht an der Studie beteiligt ist. Das Nitronox-Gerät wird abgedeckt, um zu verhindern, dass Teilnehmer, Prüfärzte und Geburtshelfer, die das Verfahren durchführen, wissen, ob Lachgas abgegeben wird. Lachgas ist geruchs- und farblos und somit nicht von Sauerstoff zu unterscheiden.

Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Protokollen für ECV bei UNC auf ECV vorbereitet. Es wird ein intravenöser Zugang hergestellt und Tokolytika werden gemäß der aktuellen Praxis und Protokolle verabreicht. Die Überwachung der mütterlichen und fetalen Vitalfunktionen erfolgt gemäß den aktuellen Protokollen.

Unmittelbar vor einem ECV-Versuch atmen die Teilnehmer 30 Sekunden lang durch die Gesichtsmaske des Nitronox-Geräts und können das Gerät dann während des ECV-Versuchs nach Belieben verwenden. Unmittelbar nach jedem Versuch werden die Teilnehmer während der fötalen Überwachung gebeten, ihre maximale Schmerzpunktzahl während des vorherigen Versuchs zu bewerten. Sie werden auch gebeten, ihr aktuelles Angstniveau einzuschätzen. Dieser Vorgang wird für alle weiteren ECV-Versuche wiederholt.

Am Ende aller ECV-Versuche werden die Teilnehmer während der fetalen Überwachung gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau, ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren und etwaige Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen usw.) zu bewerten. Die Teilnehmer werden weiterhin auf Wehen und Entbindung überwacht, wie es das aktuelle Protokoll vorschreibt, in der Regel 30 Minuten mütterlicher und fetaler Überwachung, wenn keine Komplikationen auftreten und der fetale Status beruhigend ist.

Nach dem Eingriff wird der Geburtshelfer, der den Eingriff durchgeführt hat, gebeten, zu bewerten, wie schwierig er die Durchführung des Eingriffs empfand, und zu bewerten, wie sehr er das Gefühl hatte, dass das bereitgestellte Analgetikum bei der Durchführung des Eingriffs unterstützte. Sie werden auch gebeten anzugeben, ob der Patient ihrer Meinung nach im Behandlungs- oder im Placebo-Arm der Studie war. Dies wird aufgezeichnet, um die Angemessenheit der Verblindung zu prüfen.

Alle Studienvariablen werden von einem der Studienprüfer bewertet und aufgezeichnet, um die Konsistenz bei der Datenerhebung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer externen kranialen Version aufgrund einer Singleton-Breech-Präsentation zu unterziehen
  • Keine geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie während des Versionsverfahrens
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich an das Studienprotokoll halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, insbesondere kardiovaskuläre oder neurologische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko einer Exposition gegenüber Lachgas erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Probanden erschweren können.
  • Bedeutende Erkrankungen oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
Die Patienten erhalten während des Versionsverfahrens Lachgas.
Arzneimittel: Lachgas
50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über Nitronox-Verabreichungsvorrichtung
Andere Namen:
  • Lachgas
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Die Patienten erhalten während des Versionsverfahrens ein Placebo (100 % Sauerstoff).
Sonstiges: Placebo
100 % Sauerstoff über Nitronox-Versorgungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Version aufgetretener mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Bei jedem Fassungsvorgang insgesamt durchschnittlich bis zu ca. 30 Minuten
Schmerzwerte werden nach jedem Versionsversuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet; 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz) von 0 bis 10 erfasst. Höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an, niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. Bei mehr als einem Versuch werden die Schmerzwerte gemittelt, um einen einzigen Wert für das gesamte Verfahren zu erhalten.
Bei jedem Fassungsvorgang insgesamt durchschnittlich bis zu ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Version aufgetretener mittlerer Angstwert
Zeitfenster: Bei jedem Fassungsvorgang insgesamt durchschnittlich bis zu ca. 30 Minuten
Angstwerte werden nach jedem Versionsversuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 bedeutet überhaupt nicht ängstlich; 10 äußerst ängstlich) von 0 bis 10 erfasst. Höhere Werte zeigen mehr Angst an, niedrigere Werte zeigen weniger Angst an. Bei mehr als einem Versuch werden die Angstwerte gemittelt, um einen einzigen Wert für das gesamte Verfahren zu erhalten.
Bei jedem Fassungsvorgang insgesamt durchschnittlich bis zu ca. 30 Minuten
Mittlerer Schmerzwert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version
Schmerzwerte werden nach Abschluss der Version unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 bedeutet überhaupt kein Schmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz) von 0 bis 10 erfasst. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen, niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an.
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version
Mittlerer Patientenzufriedenheitswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version
Die Zufriedenheit wird nach dem Verfahren anhand einer 11-Punkte-Skala (0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden; 10 äußerst zufrieden) von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit, niedrigere Werte bedeuten weniger Zufriedenheit.
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version
Mittlerer vom Anbieter nach dem Eingriff bewerteter Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version
Nach dem Verfahren bewertet der Geburtshelfer, der das Verfahren durchführt, die Leichtigkeit des Verfahrens auf einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet sehr einfach und 10 extrem schwierig), die von 1 bis 10 reicht. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwierigkeit, niedrigere Punktzahlen bedeuten weniger Schwierigkeit. Für dieses Ergebnis wurde eine 10-Punkte-Skala verwendet, während für die anderen 4 Ergebnismaße (Schmerz, Angst, Schmerzen nach dem Eingriff und Zufriedenheit) eine 11-Punkte-Skala verwendet wurde.
Unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von etwa 15 Minuten nach dem Versuch der endgültigen Version

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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