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Protossido di azoto per versione cefalica esterna

29 ottobre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio controllato randomizzato dell'analgesia con protossido di azoto nella versione cefalica esterna (ECV)

Questo studio cerca di determinare l'efficacia del protossido di azoto nel ridurre l'ansia e il dolore associati alla versione cefalica esterna (ECV); una manovra per girare il feto dalla posizione podalica alla posizione cefalica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

I potenziali soggetti saranno identificati in quanto sono programmati per sottoporsi a ECV presso il Dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'UNC. I soggetti saranno arruolati nello studio da uno dei ricercatori dello studio. I dettagli dello studio saranno esaminati con potenziali soggetti e coloro che desiderano iscriversi allo studio saranno acconsentiti allo studio da uno dei ricercatori dello studio. Una volta iscritti, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una miscela di protossido di azoto al 50% in ossigeno al 50% o ossigeno al 100%, entrambi erogati tramite l'apparato Nitronox. Le variabili demografiche verranno registrate per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento nello studio

L'apparato Nitronox sarà impostato per fornire il 50% di protossido di azoto nel 50% di ossigeno o il 100% di ossigeno da un fornitore di anestesia che copre il travaglio e il parto che non è coinvolto nello studio. Il dispositivo Nitronox sarà coperto per impedire ai partecipanti, ai ricercatori dello studio e agli ostetrici che eseguono la procedura di sapere se il protossido di azoto viene erogato. Il protossido di azoto è inodore e incolore, quindi in questo modo è indistinguibile dall'ossigeno.

I partecipanti saranno preparati per l'ECV secondo i protocolli attuali per l'ECV all'UNC. Verrà ottenuto l'accesso IV e verranno somministrati agenti tocolitici secondo la pratica e i protocolli correnti. Il monitoraggio dei segni vitali materni e fetali sarà effettuato secondo i protocolli attuali.

Immediatamente prima di un tentativo ECV, i partecipanti respireranno attraverso la maschera facciale del dispositivo Nitronox per 30 secondi e saranno quindi liberi di utilizzare il dispositivo a volontà durante il tentativo ECV. Immediatamente dopo ogni tentativo, durante il monitoraggio fetale, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il punteggio massimo del dolore durante il tentativo precedente. Verrà anche chiesto loro di valutare il loro attuale livello di ansia. Questo processo verrà ripetuto per qualsiasi ulteriore tentativo di ECV.

Al termine di tutti i tentativi di ECV, durante il monitoraggio fetale, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore, la loro soddisfazione per la procedura e gli eventuali effetti collaterali che hanno riscontrato (nausea, vomito, vertigini, mal di testa, altro). I partecipanti continueranno a essere monitorati durante il travaglio e il parto come impone il protocollo attuale, in genere 30 minuti di monitoraggio materno e fetale se non ci sono complicazioni e lo stato fetale è rassicurante.

Dopo la procedura, all'ostetrico che ha eseguito la procedura verrà chiesto di valutare quanto sia stato difficile eseguire la procedura e di valutare quanto ha sentito l'analgesico fornito assistito nell'esecuzione della procedura. Verrà inoltre chiesto loro di indicare se pensavano che il paziente fosse nel braccio di trattamento o placebo dello studio. Questo verrà registrato per affrontare l'adeguatezza dell'accecamento.

Tutte le variabili dello studio saranno valutate e registrate da uno dei ricercatori dello studio per garantire coerenza nella raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di 18 anni o superiore
  • Programmato per essere sottoposto a versione cefalica esterna a causa della presentazione podalica singola
  • Non è prevista l'anestesia spinale o epidurale durante la procedura di versione
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • In grado di fornire il consenso informato e aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare condizioni cardiovascolari o neurologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di esposizione al protossido di azoto o complicare il decorso post-procedurale del soggetto.
  • Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
I pazienti riceveranno protossido di azoto durante la procedura di versione.
Droga: Ossido nitroso
50% protossido di azoto/50% ossigeno tramite dispositivo di erogazione Nitronox
Altri nomi:
  • Gas esilarante
Comparatore placebo: Ossigeno
I pazienti riceveranno placebo (ossigeno al 100%) durante la procedura di versione.
Altro: Placebo
Ossigeno al 100% tramite dispositivo di erogazione Nitronox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore sperimentato durante la versione
Lasso di tempo: Durante ciascuna procedura di versione, una media totale fino a circa 30 minuti
I punteggi del dolore verranno raccolti dopo ogni tentativo di versione utilizzando una scala di 11 punti (dove 0 indica nessun dolore; 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile), che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore, punteggi più bassi indicano meno dolore. Se più di un tentativo, verrà calcolata la media dei punteggi del dolore per ottenere un singolo punteggio per l'intera procedura.
Durante ciascuna procedura di versione, una media totale fino a circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di ansia sperimentato durante la versione
Lasso di tempo: Durante ciascuna procedura di versione, una media totale fino a circa 30 minuti
I punteggi relativi all'ansia verranno raccolti dopo ogni tentativo di versione utilizzando una scala di 11 punti (0 indica per niente ansioso; 10 indica estremamente ansioso), da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più ansia, punteggi più bassi indicano meno ansia. Se più di un tentativo, i punteggi di ansia saranno mediati per ottenere un singolo punteggio per l'intera procedura.
Durante ciascuna procedura di versione, una media totale fino a circa 30 minuti
Punteggio medio del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale
I punteggi del dolore verranno raccolti dopo il completamento della versione utilizzando una scala di 11 punti (0 indica nessun dolore; 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile), che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore, punteggi più bassi indicano meno dolore.
Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale
Punteggio medio di soddisfazione del paziente post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale
La soddisfazione sarà valutata seguendo la procedura utilizzando una scala di 11 punti (0 per per niente soddisfatto; 10 per estremamente soddisfatto), che vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più soddisfazione, punteggi più bassi indicano meno soddisfazione.
Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale
Punteggio medio del livello di difficoltà valutato dall'operatore post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale
Dopo la procedura, il fornitore ostetrico che esegue la procedura valuterà la facilità della procedura su una scala da 1 a 10 (1 è molto facile e 10 è estremamente difficile), da 1 a 10. Punteggi più alti indicano più difficoltà, punteggi più bassi indicano meno difficoltà. Per questo risultato è stata utilizzata una scala a 10 punti, mentre per le altre 4 misure di esito (dolore, ansia, dolore post-procedura e soddisfazione) è stata utilizzata una scala a 11 punti.
Subito dopo la procedura, entro circa 15 minuti dal tentativo della versione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A. Smith, MD, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili IPD non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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