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成人ADRCによる手首の変形性関節症の関節の治癒

2025年8月15日 更新者：InGeneron, Inc.

成人脂肪由来再生細胞による手首の変形性関節症の関節の治癒

これは、手首への Transpose® RT システムで生成された単一の ADRC 注射を比較する、慢性手首変形性関節症に苦しむ被験者における前向き、無作為化、二重盲検、実薬対照、単一部位の安全性および有効性研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の焦点は、手首関節炎患者における自己脂肪由来の再生細胞の治療上の利点を調査することです。 この試験の仮説は、成人脂肪由来の再生細胞を手首関節炎の治療として使用すると、治癒が促進され、対照群と比較して痛みが軽減されるというものです。 成人脂肪由来の再生細胞の投与により、医師は、炎症の軽減、治癒の加速、処置後の患者の痛みの軽減、および影響を受けた手首の機能と強度の向上を期待する. 現在、手首関節炎患者における ADRC の有効性を判断するための臨床研究は構築されていません。

被験者は、治療群（20 人）と対照群（20 人）の 2 つのカテゴリーに分類されます。 治療グループは、小さな脂肪吸引術を受け、手首への脂肪由来幹細胞（ADSC）5mlの超音波ガイド下注射による手首の変形性関節症治療を受けます。 コントロール グループは、手首に 5 ml のコルチゾン注射を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77041
        • HD Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性および女性の年齢: 18 ～ 75 歳。
  2. 手首の変形性関節症と一致する臨床症状。
  3. レントゲンで変形性膝関節症と診断されました。
  4. 被験者が適切な同意を与える能力、または法的に権限を与えられた代理人を利用できる能力。

除外基準:

  1. -炎症性関節炎、関節リウマチ、重度の骨粗鬆症、敗血症、手首の軟骨石灰化症の病歴または存在が記録されている被験者
  2. -手根管症候群の診断が文書化されている被験者。
  3. 100mlの脂肪吸引物を回収するには皮下組織の量が不十分
  4. -過去5年以内の患肢の全身性悪性腫瘍または局所新生物の病歴
  5. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
  6. -治療部位にコルチコステロイド注射を受けた被験者
  7. -化学療法の積極的なレジメンを受けている被験者
  8. 「ケイン」タイプの局所麻酔薬のクエン酸ナトリウムに対するアレルギー
  9. -妊娠中または授乳中の被験者
  10. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 これには、患者から報告されたアウトカム手段の完成が含まれます
  11. -X線撮影ガイダンスエージェントに対する文書アレルギーのある被験者。
  12. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています
  13. 過去3か月以内の喫煙歴
  14. -アルコールまたは薬物乱用の履歴が記録されている被験者
  15. -HIV、B型肝炎、およびC型肝炎の記録された病歴がある被験者
  16. 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、調査員の判断でインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一部です。 これには、精神障害者、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂肪由来再生細胞群
治療群の被験者は、X線透視誘導注射を使用して手首に脂肪由来再生細胞（ADRC）注射を受けます。
デバイス：脂肪由来幹細胞注射
脂肪由来幹細胞の5ml注入
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド群
アクティブコントロールグループの被験者は、X線透視誘導注射を使用して手首にコルチコステロイド注射を受けます。
薬：コルチコステロイド注射
コルチコステロイドの5ml注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
被験者は有害事象について監視されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - すべてのフォローアップ訪問時の視覚的アナログスケール (VAS) - 疼痛スケールでの疼痛スコアの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
痛みに対する患者の転帰が記録されます (0: 痛みなしから 100: 最悪の痛みまでの行)。
3、6、12ヶ月
有効性 - すべてのフォローアップ訪問における PROMIS の機能スコアの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
機能に関する患者の転帰が記録されます (0: できないから 100: 困難なしまでの行)。
3、6、12ヶ月
有効性 - すべてのフォローアップでの QuickDASH の機能スコアの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
機能に関する患者の転帰が記録されます (0: 困難なしから 100: 不可能までの行)。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InGeneron, Inc.

協力者

Sanford Health

捜査官

  • 主任研究者：Robert Vandermark, MD、Sanford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAW-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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