Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčení osteoartrózy v zápěstí s ADRC dospělých

15. srpna 2025 aktualizováno: InGeneron, Inc.

Hojení osteoartrózních kloubů v zápěstí s dospělými regeneračními buňkami odvozenými z tukové tkáně

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, jednomístná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů trpících chronickou osteoartrózou zápěstí srovnávající jednu injekci ADRC vytvořenou systémem Transpose® RT do zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat terapeutický přínos autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s artritidou zápěstí. Hypotézou této studie je, že použití regeneračních buněk získaných z dospělých tukových buněk jako léčba artritidy zápěstí vyvolá hojení a sníží bolest ve srovnání s kontrolní skupinou. Při podávání regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně pro dospělé by lékař očekával snížení zánětu, urychlení hojení, snížení bolesti u pacientů po výkonu a zvýšení funkce a síly v postiženém zápěstí. V současné době nebyly vytvořeny žádné klinické studie ke stanovení účinnosti ADRC u pacientů s artritidou zápěstí.

Subjekty budou spadat do dvou kategorií: léčebná skupina (20) a kontrolní skupina (20 subjektů). Ošetřovaná skupina podstoupí malou liposukci a dostane léčbu osteoartrózy zápěstí ultrazvukem vedenou injekcí 5 ml kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) do zápěstí. Kontrolní skupina dostane 5 ml kortizonovou injekci do zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77041
        • HD Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mužů a žen: 18 - 75.
  2. Klinické příznaky odpovídající osteoartróze zápěstí.
  3. Na rentgenových snímcích diagnostikována osteoartróza zápěstí.
  4. Schopnost subjektů udělit příslušný souhlas nebo mít k dispozici zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu nebo přítomnost zánětlivé artritidy, revmatoidní artritidy, těžké osteoporózy, sepse a chondrokalcinózy v zápěstí
  2. Subjekty, které mají zdokumentovanou diagnózu syndromu karpálního tunelu.
  3. Nedostatečné množství podkožní tkáně, aby bylo možné získat 100 ml lipoaspirátu
  4. Anamnéza systémových maligních nebo lokálních novotvarů na postižené končetině za posledních 5 let
  5. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  6. Subjekty, které dostaly injekci kortikosteroidu v místě léčby
  7. Subjekty na aktivním režimu chemoterapie
  8. Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
  9. Těhotné nebo kojící subjekty
  10. Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů pro výsledky hlášené pacientem
  11. Subjekty, které mají alergii na radiografické naváděcí látky.
  12. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr
  13. Anamnéza užívání tabáku během posledních 3 měsíců
  14. Subjekty s dokumentovanou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Subjekty, které mají zdokumentovanou anamnézu HIV, hepatitidy B a hepatitidy C
  16. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: jednotlivce s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně
Subjekty v léčené skupině dostanou injekci regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) do zápěstí pomocí fluoroskopicky naváděné injekce.
Přístroj: injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
5 ml injekce kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů
Subjekty v aktivní kontrolní skupině dostanou injekci kortikosteroidů do zápěstí pomocí fluoroskopicky naváděné injekce.
Lék: Injekce kortikosteroidů
5 ml injekce kortikosteroidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou sledovány na nežádoucí účinky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) – škále bolesti při všech následných návštěvách
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Výsledky pacientů pro bolest budou zaznamenány (řádek od 0: žádná bolest do 100: nejhorší bolest)
3, 6 a 12 měsíců
Účinnost – změna ve funkčním skóre na PROMIS při všech následných návštěvách
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány (řádek od 0: nelze provést do 100: bez jakýchkoli potíží)
3, 6 a 12 měsíců
Účinnost – změna ve skóre funkcí na QuickDASH při všech následných kontrolách
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány (řádek od 0: žádné potíže do 100: nelze)
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InGeneron, Inc.

Spolupracovníci

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAW-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza zápěstí

Klinické studie na injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit