Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stawów zwyrodnieniowych stawów w nadgarstku za pomocą dorosłych ADRC

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: InGeneron, Inc.

Leczenie stawów nadgarstka z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą komórek regeneracyjnych pochodzących z dorosłej tkanki tłuszczowej

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją aktywną, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawów nadgarstka, porównujące pojedyncze wstrzyknięcie ADRC wykonane w nadgarstek za pomocą systemu Transpose® RT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie korzyści terapeutycznych autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zapaleniem stawów nadgarstka. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie komórek regeneracyjnych pochodzących z dorosłej tkanki tłuszczowej w leczeniu zapalenia stawów nadgarstka wywoła gojenie i zmniejszy ból w porównaniu z grupą kontrolną. Przy podawaniu komórek regeneracyjnych pochodzących z dorosłej tkanki tłuszczowej lekarz spodziewa się zmniejszenia stanu zapalnego, przyspieszenia gojenia, zmniejszenia bólu u pacjentów po zabiegu oraz zwiększenia funkcji i siły w dotkniętym chorobą nadgarstku. Obecnie nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu określenia skuteczności ADRC u pacjentów z zapaleniem stawów nadgarstka.

Pacjenci będą podzieleni na dwie kategorie: grupa badana (20 osób) i grupa kontrolna (20 osób). Grupa leczona zostanie poddana małej procedurze liposukcji i otrzyma leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG 5 ml komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) do nadgarstka. Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk 5 ml kortyzonu w nadgarstek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77041
        • HD Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku: 18 - 75 lat.
  2. Objawy kliniczne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka.
  3. Zdiagnozowano zapalenie kości i stawów nadgarstka na radiogramach.
  4. Zdolność podmiotów do wyrażenia odpowiedniej zgody lub dysponowania prawnie upoważnionym przedstawicielem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z udokumentowaną historią lub obecnością zapalnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej osteoporozy, posocznicy i chondrokalcynozy nadgarstka
  2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka.
  3. Niewystarczająca ilość tkanki podskórnej do odzyskania 100 ml lipoaspiratu
  4. Historia ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych lub miejscowych na zajętej kończynie w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  6. Osoby, które otrzymały zastrzyk z kortykosteroidu w miejscu leczenia
  7. Pacjenci w aktywnym schemacie chemioterapii
  8. Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  10. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Obejmuje to wypełnianie instrumentów dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
  11. Osoby, które mają alergię na dokumenty na środki radiograficzne.
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego
  13. Historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Osoby z udokumentowaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  15. Osoby z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  16. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być: osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego
Pacjenci z grupy leczonej otrzymają wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w nadgarstek za pomocą wstrzyknięcia pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Wstrzyknięcie 5 ml komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
Osobnicy z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk z kortykosteroidu do nadgarstka przy użyciu zastrzyku pod kontrolą fluoroskopii.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie 5 ml kortykosteroidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osobnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) — skala bólu podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki pacjenta dotyczące bólu zostaną zapisane (linia od 0: brak bólu do 100: najgorszy ból)
3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w kwestionariuszu PROMIS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki pacjenta dla funkcji zostaną zapisane (linia od 0:nie można wykonać do 100: bez żadnych trudności)
3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność — zmiana w wynikach funkcji w QuickDASH podczas całej obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki pacjenta dla funkcji zostaną zapisane (linia od 0:brak trudności do 100:niemożliwe)
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Współpracownicy

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj