Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартрита суставов запястья с помощью ADRC для взрослых

15 августа 2025 г. обновлено: InGeneron, Inc.

Лечение остеоартритных суставов запястья регенеративными клетками, полученными из жировой ткани взрослых

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, одноцентровое исследование безопасности и эффективности у субъектов, страдающих хроническим остеоартритом запястья, сравнивающее однократную инъекцию ADRC, произведенную с помощью системы Transpose® RT, в запястье.

Обзор исследования

Подробное описание

Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению терапевтического эффекта аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с артритом запястья. Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование регенеративных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, для лечения артрита запястья будет способствовать заживлению и уменьшению боли по сравнению с контрольной группой. При введении регенеративных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, практикующий врач должен ожидать уменьшения воспаления, ускорения заживления, уменьшения боли у пациентов после процедуры и повышения функции и силы пораженного запястья. В настоящее время не проводилось клинических исследований для определения эффективности ADRC у пациентов с артритом запястья.

Субъекты делятся на две категории: экспериментальная группа (20 человек) и контрольная группа (20 человек). Группа лечения пройдет небольшую процедуру липосакции и получит лечение остеоартрита запястья с помощью инъекции под ультразвуковым контролем 5 мл стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), в запястье. Контрольной группе сделают инъекцию 5 мл кортизона в запястье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77041
        • HD Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст мужчин и женщин: 18-75 лет.
  2. Клинические симптомы соответствуют артрозу запястья.
  3. На рентгенограммах диагностирован артроз запястья.
  4. Способность субъектов дать соответствующее согласие или иметь законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с подтвержденным анамнезом или наличием воспалительного артрита, ревматоидного артрита, тяжелого остеопороза, сепсиса и хондрокальциноза запястья.
  2. Субъекты с документально подтвержденным диагнозом синдрома запястного канала.
  3. Недостаточное количество подкожной ткани для извлечения 100 мл липоаспирата
  4. Наличие в анамнезе системных злокачественных или местных новообразований на пораженной конечности в течение последних 5 лет.
  5. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.)
  6. Субъекты, получившие инъекцию кортикостероида в месте лечения
  7. Субъекты на активном режиме химиотерапии
  8. Аллергия на цитрат натрия любого местного анестетика «каинового» типа.
  9. Субъекты беременны или кормят грудью
  10. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов результатов, о которых сообщают пациенты.
  11. Субъекты, у которых зарегистрирована аллергия на агенты радиографического контроля.
  12. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  13. История употребления табака в течение последних 3 месяцев
  14. Субъекты с документально подтвержденной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  15. Субъекты, у которых есть документированная история ВИЧ, гепатита B и гепатита C
  16. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа регенеративных клеток, полученных из жировой ткани
Субъекты в группе, получающей лечение, получат инъекцию регенеративных клеток, полученных из жировой ткани (ADRC), в запястье с использованием инъекции под рентгеноскопическим контролем.
5 мл инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Активный компаратор: Группа кортикостероидов
Субъекты в группе активного контроля получат инъекцию кортикостероида в запястье с помощью инъекции под рентгеноскопическим контролем.
5 мл инъекции кортикостероида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)-Шкала боли при всех последующих визитах
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Исходы пациента в отношении боли будут записаны (линия от 0: отсутствие боли до 100: сильная боль).
3, 6 и 12 месяцев
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале PROMIS при всех последующих визитах
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Результаты пациента для функции будут записаны (строка от 0: не может сделать до 100: без каких-либо затруднений)
3, 6 и 12 месяцев
Эффективность — изменение функциональных показателей в QuickDASH при всех последующих действиях
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Будут записаны результаты пациента для функции (строка от 0: нет проблем до 100: невозможно)
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OAW-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекции стволовых клеток жировой ткани

Подписаться