- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503305
Лечение остеоартрита суставов запястья с помощью ADRC для взрослых
Лечение остеоартритных суставов запястья регенеративными клетками, полученными из жировой ткани взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению терапевтического эффекта аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с артритом запястья. Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование регенеративных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, для лечения артрита запястья будет способствовать заживлению и уменьшению боли по сравнению с контрольной группой. При введении регенеративных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, практикующий врач должен ожидать уменьшения воспаления, ускорения заживления, уменьшения боли у пациентов после процедуры и повышения функции и силы пораженного запястья. В настоящее время не проводилось клинических исследований для определения эффективности ADRC у пациентов с артритом запястья.
Субъекты делятся на две категории: экспериментальная группа (20 человек) и контрольная группа (20 человек). Группа лечения пройдет небольшую процедуру липосакции и получит лечение остеоартрита запястья с помощью инъекции под ультразвуковым контролем 5 мл стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), в запястье. Контрольной группе сделают инъекцию 5 мл кортизона в запястье.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77041
- HD Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчин и женщин: 18-75 лет.
- Клинические симптомы соответствуют артрозу запястья.
- На рентгенограммах диагностирован артроз запястья.
- Способность субъектов дать соответствующее согласие или иметь законного представителя.
Критерий исключения:
- Субъекты с подтвержденным анамнезом или наличием воспалительного артрита, ревматоидного артрита, тяжелого остеопороза, сепсиса и хондрокальциноза запястья.
- Субъекты с документально подтвержденным диагнозом синдрома запястного канала.
- Недостаточное количество подкожной ткани для извлечения 100 мл липоаспирата
- Наличие в анамнезе системных злокачественных или местных новообразований на пораженной конечности в течение последних 5 лет.
- Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.)
- Субъекты, получившие инъекцию кортикостероида в месте лечения
- Субъекты на активном режиме химиотерапии
- Аллергия на цитрат натрия любого местного анестетика «каинового» типа.
- Субъекты беременны или кормят грудью
- Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов результатов, о которых сообщают пациенты.
- Субъекты, у которых зарегистрирована аллергия на агенты радиографического контроля.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
- История употребления табака в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с документально подтвержденной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъекты, у которых есть документированная история ВИЧ, гепатита B и гепатита C
- Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа регенеративных клеток, полученных из жировой ткани
Субъекты в группе, получающей лечение, получат инъекцию регенеративных клеток, полученных из жировой ткани (ADRC), в запястье с использованием инъекции под рентгеноскопическим контролем.
|
5 мл инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани
|
|
Активный компаратор: Группа кортикостероидов
Субъекты в группе активного контроля получат инъекцию кортикостероида в запястье с помощью инъекции под рентгеноскопическим контролем.
|
5 мл инъекции кортикостероида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)-Шкала боли при всех последующих визитах
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходы пациента в отношении боли будут записаны (линия от 0: отсутствие боли до 100: сильная боль).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале PROMIS при всех последующих визитах
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Результаты пациента для функции будут записаны (строка от 0: не может сделать до 100: без каких-либо затруднений)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эффективность — изменение функциональных показателей в QuickDASH при всех последующих действиях
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Будут записаны результаты пациента для функции (строка от 0: нет проблем до 100: невозможно)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAW-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекции стволовых клеток жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония