- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503305
Guarigione delle articolazioni osteoartritiche del polso con ADRC per adulti
Guarigione delle articolazioni osteoartritiche del polso con cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare il beneficio terapeutico delle cellule rigenerative autologhe di origine adiposa nei pazienti con artrite del polso. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto come trattamento dell'artrite del polso indurrà la guarigione e ridurrà il dolore rispetto al gruppo di controllo. Con la somministrazione di cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto, il medico anticiperebbe una riduzione dell'infiammazione, un'accelerazione nella guarigione, una diminuzione del dolore nei pazienti dopo la procedura e una maggiore funzionalità e forza nel polso interessato. Attualmente, non sono stati condotti studi clinici per determinare l'efficacia degli ADRC nei pazienti con artrite del polso.
I soggetti rientreranno in due categorie: gruppo di trattamento (20) e gruppo di controllo (20 soggetti). Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a una piccola procedura di liposuzione e riceverà un trattamento per l'artrosi del polso con un'iniezione ecoguidata di 5 ml di cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC) nel polso. Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di cortisone da 5 ml nel polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77041
- HD Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine età: 18 - 75.
- Sintomi clinici compatibili con artrosi del polso.
- Diagnosi di artrosi del polso sulle radiografie.
- La capacità dei soggetti di prestare il consenso appropriato o di disporre di un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi documentata o presenza di artrite infiammatoria, artrite reumatoide, osteoporosi grave, sepsi e condrocalcinosi del polso
- Soggetti con diagnosi documentata di sindrome del tunnel carpale.
- Quantità di tessuto sottocutaneo insufficiente per consentire il recupero di 100 ml di lipoaspirato
- Storia di neoplasie sistemiche maligne o locali sull'arto colpito negli ultimi 5 anni
- Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento
- Soggetti in un regime attivo di chemioterapia
- Allergia al citrato di sodio di qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti di esito riportati dal paziente
- Soggetti che hanno un'allergia documentata agli agenti di guida radiografica.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario
- Storia del consumo di tabacco negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con documentata storia di abuso di alcol o droghe
- Soggetti che hanno una storia documentata di HIV, epatite B ed epatite C
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di cellule rigenerative di derivazione adiposa
I soggetti nel gruppo trattato riceveranno un'iniezione di cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) nel polso utilizzando un'iniezione guidata da fluoroscopia.
|
Iniezione da 5 ml di cellule staminali di derivazione adiposa
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi
I soggetti nel gruppo di controllo attivo riceveranno un'iniezione di corticosteroidi nel polso utilizzando un'iniezione guidata da fluoroscopia.
|
Iniezione di 5 ml di corticosteroide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia - Variazione dei punteggi del dolore sulla scala del dolore della scala analogica visiva (VAS) a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Verranno registrati gli esiti del paziente per il dolore (linea da 0: nessun dolore a 100: dolore peggiore)
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Efficacia - Modifica dei punteggi di funzione sul PROMIS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Verranno registrati i risultati del paziente per la funzione (riga da 0: impossibile da fare a 100: senza alcuna difficoltà)
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Efficacia - Modifica dei punteggi delle funzioni su QuickDASH a tutti i follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Verranno registrati gli esiti dei pazienti per la funzione (linea da 0:nessuna difficoltà a 100:impossibile)
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAW-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa
-
JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamentoMalattie cardiache congenite dell'adulto | Cardiopatie congenite (CHD) | Cardiopatie congenite pediatriche | Pazienti sottoposti a trapianto di cuoreItalia
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoArtrite reumatoideIndonesia
-
Zhejiang UniversityReclutamentoStudio clinico di VG161 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma pancreatico avanzatoCancro pancreatico avanzatoCina