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Guarigione delle articolazioni osteoartritiche del polso con ADRC per adulti

15 agosto 2025 aggiornato da: InGeneron, Inc.

Guarigione delle articolazioni osteoartritiche del polso con cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di sicurezza ed efficacia in un singolo sito in soggetti affetti da artrosi cronica del polso che confronta una singola iniezione di ADRC generata con il sistema Transpose® RT nel polso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare il beneficio terapeutico delle cellule rigenerative autologhe di origine adiposa nei pazienti con artrite del polso. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto come trattamento dell'artrite del polso indurrà la guarigione e ridurrà il dolore rispetto al gruppo di controllo. Con la somministrazione di cellule rigenerative derivate dall'adiposo adulto, il medico anticiperebbe una riduzione dell'infiammazione, un'accelerazione nella guarigione, una diminuzione del dolore nei pazienti dopo la procedura e una maggiore funzionalità e forza nel polso interessato. Attualmente, non sono stati condotti studi clinici per determinare l'efficacia degli ADRC nei pazienti con artrite del polso.

I soggetti rientreranno in due categorie: gruppo di trattamento (20) e gruppo di controllo (20 soggetti). Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a una piccola procedura di liposuzione e riceverà un trattamento per l'artrosi del polso con un'iniezione ecoguidata di 5 ml di cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC) nel polso. Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di cortisone da 5 ml nel polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77041
        • HD Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine età: 18 - 75.
  2. Sintomi clinici compatibili con artrosi del polso.
  3. Diagnosi di artrosi del polso sulle radiografie.
  4. La capacità dei soggetti di prestare il consenso appropriato o di disporre di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi documentata o presenza di artrite infiammatoria, artrite reumatoide, osteoporosi grave, sepsi e condrocalcinosi del polso
  2. Soggetti con diagnosi documentata di sindrome del tunnel carpale.
  3. Quantità di tessuto sottocutaneo insufficiente per consentire il recupero di 100 ml di lipoaspirato
  4. Storia di neoplasie sistemiche maligne o locali sull'arto colpito negli ultimi 5 anni
  5. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  6. Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento
  7. Soggetti in un regime attivo di chemioterapia
  8. Allergia al citrato di sodio di qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
  9. Soggetti in gravidanza o allattamento
  10. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti di esito riportati dal paziente
  11. Soggetti che hanno un'allergia documentata agli agenti di guida radiografica.
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  13. Storia del consumo di tabacco negli ultimi 3 mesi
  14. Soggetti con documentata storia di abuso di alcol o droghe
  15. Soggetti che hanno una storia documentata di HIV, epatite B ed epatite C
  16. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cellule rigenerative di derivazione adiposa
I soggetti nel gruppo trattato riceveranno un'iniezione di cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) nel polso utilizzando un'iniezione guidata da fluoroscopia.
Iniezione da 5 ml di cellule staminali di derivazione adiposa
Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi
I soggetti nel gruppo di controllo attivo riceveranno un'iniezione di corticosteroidi nel polso utilizzando un'iniezione guidata da fluoroscopia.
Iniezione di 5 ml di corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Variazione dei punteggi del dolore sulla scala del dolore della scala analogica visiva (VAS) a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Verranno registrati gli esiti del paziente per il dolore (linea da 0: nessun dolore a 100: dolore peggiore)
3, 6 e 12 mesi
Efficacia - Modifica dei punteggi di funzione sul PROMIS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Verranno registrati i risultati del paziente per la funzione (riga da 0: impossibile da fare a 100: senza alcuna difficoltà)
3, 6 e 12 mesi
Efficacia - Modifica dei punteggi delle funzioni su QuickDASH a tutti i follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Verranno registrati gli esiti dei pazienti per la funzione (linea da 0:nessuna difficoltà a 100:impossibile)
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa

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