A csukló osteoarthritises ízületeinek gyógyítása felnőttkori ADRC-kkel
2025. augusztus 15. frissítette: InGeneron, Inc.
A csukló osteoarthritises ízületeinek gyógyítása felnőtt zsírból származó regeneratív sejtekkel
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, egyetlen helyen végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálat krónikus csukló osteoarthritisben szenvedő alanyokon, amely a Transpose® RT rendszerrel a csuklóba adott egyetlen ADRC injekciót hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ zsírból származó regeneratív sejtek terápiás előnyeit csuklóízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A kísérlet hipotézise az, hogy a felnőtt zsírból származó regeneratív sejtek használata a csuklóízületi gyulladás kezelésére gyógyulást indukál és csökkenti a fájdalmat a kontrollcsoporthoz képest. Felnőtt zsírból származó regeneratív sejtes beadással a gyakorló orvos a gyulladás csökkenésével, a gyógyulás felgyorsulásával, a műtét utáni fájdalom csökkenésével, valamint az érintett csukló működésének és erejének növekedésével számol. Jelenleg nem készültek klinikai vizsgálatok az ADRC-k hatékonyságának meghatározására csuklóízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Az alanyok két kategóriába sorolhatók: kezelt csoport (20) és kontrollcsoport (20 alany). A kezelt csoport egy kis zsírleszíváson esik át, és csukló osteoarthritis kezelést kap 5 ml zsírból származó őssejtek (ADSC) ultrahang-vezérelt injekciójával a csuklóba. A kontrollcsoport 5 ml-es kortizon injekciót kap a csuklójába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77041
- HD Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora: 18-75 év.
- A csukló osteoarthritisének megfelelő klinikai tünetek.
- A röntgenfelvételeken csuklóízületi gyulladást diagnosztizáltak.
- Az alanyok azon képessége, hogy megfelelő beleegyezést adjanak, vagy jogilag meghatalmazott képviselőjük álljon rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében vagy jelenlétében gyulladásos ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, súlyos csontritkulás, szepszis és chondrocalcinosis szerepel a csuklóban
- Azok az alanyok, akiknél a carpalis tunnel szindróma dokumentált diagnózisa van.
- Nem elegendő mennyiségű bőr alatti szövet 100 ml lipoaspirát visszanyeréséhez
- Szisztémás rosszindulatú vagy lokális daganatok előfordulása az érintett végtagokon az elmúlt 5 évben
- Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- Azok a személyek, akik kortikoszteroid injekciót kaptak a kezelés helyén
- Aktív kemoterápia alatt álló alanyok
- Allergia bármilyen "kain" típusú helyi érzéstelenítő nátrium-citrátjára
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. Ez magában foglalja a betegek által jelentett kimeneti eszközök kitöltését
- Azok az alanyok, akik iratallergiában szenvednek a radiográfiai irányító szerekkel szemben.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be
- Dohányzás története az elmúlt 3 hónapban
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerepel
- Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékkal élők, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírból származó regeneratív sejtcsoport
A kezelt csoportba tartozó alanyok zsírszövetből származó regeneratív sejteket (ADRC-ket) kapnak a csuklójukba fluoroszkópos irányítású injekció segítségével.
|
5 ml zsírból származó őssejtek injekciója
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid csoport
Az aktív kontrollcsoportba tartozó alanyok kortikoszteroid injekciót kapnak a csuklójukba fluoroszkópos irányítású injekció segítségével.
|
5 ml kortikoszteroid injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Kezelés – felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyokat nemkívánatos események szempontjából figyelni fogják
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – A fájdalompontszám változása a vizuális analóg skála (VAS)-fájdalom skálán minden nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Rögzítésre kerül a páciens fájdalomra vonatkozó eredménye (0-tól: nincs fájdalom a 100-ig: legrosszabb fájdalom)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Hatékonyság – A PROMIS funkciópontszámainak változása az összes nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Rögzítésre kerül a funkcióra vonatkozó betegeredmény (0:nem teljesíthető sortól 100-ig: minden nehézség nélkül)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Hatékonyság – A QuickDASH funkciópontszámainak változása minden nyomon követésnél
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Rögzítésre kerül a beteg működési eredményei (0:nincs nehézség és 100:nem használható sor)
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAW-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .