- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503305
Läkande artrosleder i handleden med ADRC hos vuxna
Läkande artrosleder i handleden med regenerativa celler från vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus för denna studie är att undersöka den terapeutiska fördelen med autologa fetthärledda regenerativa celler hos patienter med handledsartrit. Hypotesen för denna studie är att användningen av regenerativa celler som härrör från vuxna fetter som behandling av handledsartrit kommer att inducera läkning och minska smärta jämfört med kontrollgruppen. Med vuxen-fetthärledd regenerativ celladministrering skulle läkaren förutse en minskning av inflammation, acceleration i läkning, minskad smärta hos patienter efter proceduren och ökad funktion och styrka i den drabbade handleden. För närvarande har inga kliniska studier konstruerats för att fastställa effektiviteten av ADRC hos patienter med handledsartrit.
Försökspersoner kommer att delas in i två kategorier: behandlingsgrupp (20) och kontrollgrupp (20 försökspersoner). Behandlingsgruppen kommer att genomgå en liten fettsugningsprocedur och få handledsartrosbehandling med en ultraljudsstyrd injektion av 5 ml fetthärledda stamceller (ADSC) i handleden. Kontrollgruppen kommer att få en 5 ml kortisoninjektion i handleden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77041
- HD Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor åldrar: 18 - 75.
- Kliniska symtom som överensstämmer med artros i handleden.
- Diagnostiserats med artros i handleden på röntgenbilder.
- Förmågan hos försökspersoner att ge lämpligt samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en dokumenterad historia eller närvaro av inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, svår osteoporos, sepsis och kondrokalcinos i handleden
- Försökspersoner som har en dokumenterad diagnos av karpaltunnelsyndrom.
- Otillräcklig mängd subkutan vävnad för att tillåta återvinning av 100 ml lipoaspirat
- Historik av systemiska maligna eller lokala neoplasmer på drabbade extremiteter under de senaste 5 åren
- Personen får immunsuppressiv behandling eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Försökspersoner som har fått en kortikosteroidinjektion på behandlingsstället
- Försökspersoner på en aktiv kemoterapiregim
- Allergi mot natriumcitrat av någon "caine" typ av lokalbedövning
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar komplettering av patientrapporterade utfallsinstrument
- Försökspersoner som har dokumentallergi mot radiografiska vägledningsmedel.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
- Historik av tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner med dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersoner som har en dokumenterad historia av HIV, Hepatit B och Hepatit C
- Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetthärledd regenerativ cellgrupp
Försökspersoner i den behandlade gruppen kommer att få en Adipose-derived regenerative cells (ADRC)-injektion i handleden med hjälp av en fluoroskopisk guidad injektion.
|
5 ml injektion av fetthärledda stamceller
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp
Försökspersoner i den aktiva kontrollgruppen kommer att få en kortikosteroidinjektion i handleden med hjälp av en fluoroskopisk guidad injektion.
|
5 ml injektion av kortikosteroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Förändring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)-smärtskalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patientutfall för smärta kommer att registreras (linje från 0: ingen smärta till 100: värsta smärta)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på PROMIS vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patientresultat för funktion kommer att registreras (rad från 0:kan inte göra till 100: utan svårighet)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på QuickDASH vid alla uppföljning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patientresultat för funktion kommer att registreras (linje från 0:ingen svårighet till 100:unable)
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAW-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i handleden
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadDeQuervains Tenosynovit of the Wrist | DeQuervains Tenosynovit | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitPakistan
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
Move Up SASRekryteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskeadaFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeSkulderhäftande kapsulit | Axelartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Anika Therapeutics, Inc.RekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderFörenta staterna
Kliniska prövningar på fetthärledd stamcellsinjektion
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Hope Biosciences Research FoundationTillgängligt
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.RekryteringDekompenserad hepatit B -cirrhosKina
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktära hematologiska maligniteter
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringVuxen medfödd hjärtsjukdom | Medfödd hjärtsjukdom (CHD) | Pediatrisk medfödd hjärtsjukdom | HjärttransplantationspatienterItalien
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tcelltech Inc.Mayo Clinic; Beijing Tiantan HospitalRekryteringHögkvalitativ Gliom | WHO Grade Ⅳ GliomFörenta staterna, Kina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.AvslutadLokalt avancerade eller metastaserande solida tumörerKina