Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande artrosleder i handleden med ADRC hos vuxna

15 augusti 2025 uppdaterad av: InGeneron, Inc.

Läkande artrosleder i handleden med regenerativa celler från vuxna

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, säkerhets- och effektstudie på ett ställe på patienter som lider av kronisk artros i handleden, som jämför en enda ADRC-injektion genererad med Transpose® RT-systemet i handleden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna studie är att undersöka den terapeutiska fördelen med autologa fetthärledda regenerativa celler hos patienter med handledsartrit. Hypotesen för denna studie är att användningen av regenerativa celler som härrör från vuxna fetter som behandling av handledsartrit kommer att inducera läkning och minska smärta jämfört med kontrollgruppen. Med vuxen-fetthärledd regenerativ celladministrering skulle läkaren förutse en minskning av inflammation, acceleration i läkning, minskad smärta hos patienter efter proceduren och ökad funktion och styrka i den drabbade handleden. För närvarande har inga kliniska studier konstruerats för att fastställa effektiviteten av ADRC hos patienter med handledsartrit.

Försökspersoner kommer att delas in i två kategorier: behandlingsgrupp (20) och kontrollgrupp (20 försökspersoner). Behandlingsgruppen kommer att genomgå en liten fettsugningsprocedur och få handledsartrosbehandling med en ultraljudsstyrd injektion av 5 ml fetthärledda stamceller (ADSC) i handleden. Kontrollgruppen kommer att få en 5 ml kortisoninjektion i handleden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77041
        • HD Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor åldrar: 18 - 75.
  2. Kliniska symtom som överensstämmer med artros i handleden.
  3. Diagnostiserats med artros i handleden på röntgenbilder.
  4. Förmågan hos försökspersoner att ge lämpligt samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en dokumenterad historia eller närvaro av inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, svår osteoporos, sepsis och kondrokalcinos i handleden
  2. Försökspersoner som har en dokumenterad diagnos av karpaltunnelsyndrom.
  3. Otillräcklig mängd subkutan vävnad för att tillåta återvinning av 100 ml lipoaspirat
  4. Historik av systemiska maligna eller lokala neoplasmer på drabbade extremiteter under de senaste 5 åren
  5. Personen får immunsuppressiv behandling eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  6. Försökspersoner som har fått en kortikosteroidinjektion på behandlingsstället
  7. Försökspersoner på en aktiv kemoterapiregim
  8. Allergi mot natriumcitrat av någon "caine" typ av lokalbedövning
  9. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  10. Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar komplettering av patientrapporterade utfallsinstrument
  11. Försökspersoner som har dokumentallergi mot radiografiska vägledningsmedel.
  12. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
  13. Historik av tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna
  14. Försökspersoner med dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
  15. Försökspersoner som har en dokumenterad historia av HIV, Hepatit B och Hepatit C
  16. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetthärledd regenerativ cellgrupp
Försökspersoner i den behandlade gruppen kommer att få en Adipose-derived regenerative cells (ADRC)-injektion i handleden med hjälp av en fluoroskopisk guidad injektion.
5 ml injektion av fetthärledda stamceller
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp
Försökspersoner i den aktiva kontrollgruppen kommer att få en kortikosteroidinjektion i handleden med hjälp av en fluoroskopisk guidad injektion.
5 ml injektion av kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Förändring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)-smärtskalan vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientutfall för smärta kommer att registreras (linje från 0: ingen smärta till 100: värsta smärta)
3, 6 och 12 månader
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på PROMIS vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientresultat för funktion kommer att registreras (rad från 0:kan inte göra till 100: utan svårighet)
3, 6 och 12 månader
Effektivitet - Förändring av funktionspoäng på QuickDASH vid alla uppföljning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientresultat för funktion kommer att registreras (linje från 0:ingen svårighet till 100:unable)
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OAW-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i handleden

Kliniska prövningar på fetthärledd stamcellsinjektion

Prenumerera