- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503305
Heilung osteoarthritischer Gelenke im Handgelenk mit ADRCs bei Erwachsenen
Heilung osteoarthritischer Gelenke im Handgelenk mit regenerativen Zellen aus erwachsenem Fett
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung des therapeutischen Nutzens von autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen bei Patienten mit Handgelenksarthritis. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von regenerativen Zellen aus adultem Fett zur Behandlung von Handgelenksarthritis im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Heilung induziert und Schmerzen lindert. Mit der Verabreichung von regenerativen Zellen, die von Erwachsenen stammen, würde der Arzt eine Verringerung der Entzündung, Beschleunigung der Heilung, verringerte Schmerzen bei Patienten nach dem Eingriff und eine verbesserte Funktion und Stärke des betroffenen Handgelenks erwarten. Derzeit wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von ADRCs bei Patienten mit Arthritis am Handgelenk zu bestimmen.
Die Probanden fallen in zwei Kategorien: Behandlungsgruppe (20) und Kontrollgruppe (20 Probanden). Die Behandlungsgruppe wird sich einer kleinen Fettabsaugung unterziehen und eine Handgelenksarthrosebehandlung mit einer ultraschallgesteuerten Injektion von 5 ml aus Fett gewonnenen Stammzellen (ADSCs) in das Handgelenk erhalten. Die Kontrollgruppe erhält eine 5 ml Kortisonspritze in das Handgelenk.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford USD Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77041
- HD Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter Männer und Frauen: 18 - 75.
- Klinische Symptome im Einklang mit Handgelenks-Osteoarthritis.
- Im Röntgenbild wurde Arthrose diagnostiziert.
- Die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte oder Anwesenheit von entzündlicher Arthritis, rheumatoider Arthritis, schwerer Osteoporose, Sepsis und Chondrokalzinose im Handgelenk
- Probanden mit einer dokumentierten Diagnose des Karpaltunnelsyndroms.
- Unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Gewinnung von 100 ml Lipoaspirat zu ermöglichen
- Vorgeschichte von systemischen malignen oder lokalen Neoplasmen an der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.)
- Patienten, die an der Behandlungsstelle eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
- Probanden unter einer aktiven Chemotherapie
- Allergie gegen Natriumcitrat oder Lokalanästhetika vom Typ „Kain“.
- Probanden schwanger oder stillend
- Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört auch das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente
- Personen, die eine Dokumentenallergie gegen Röntgenleitmittel haben.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
- Geschichte des Tabakkonsums innerhalb der letzten 3 Monate
- Probanden mit dokumentiertem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
- Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von Fett abgeleitete regenerative Zellgruppe
Die Probanden in der behandelten Gruppe erhalten eine Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen (ADRCs) in das Handgelenk unter Verwendung einer fluoroskopisch geführten Injektion .
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5 ml Injektion von aus Fett stammenden Stammzellen
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|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Probanden in der aktiven Kontrollgruppe erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in das Handgelenk unter Verwendung einer fluoroskopisch geführten Injektion.
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5 ml Kortikosteroid-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzskala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Patientenergebnisse für Schmerzen werden aufgezeichnet (Linie von 0: keine Schmerzen bis 100: schlimmste Schmerzen)
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3, 6 und 12 Monate
|
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Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte auf dem PROMIS bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Die Patientenergebnisse für die Funktion werden aufgezeichnet (Linie von 0: nicht möglich bis 100: ohne Schwierigkeiten)
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3, 6 und 12 Monate
|
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Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte im QuickDASH bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Die Patientenergebnisse für die Funktion werden aufgezeichnet (Linie von 0: keine Schwierigkeiten bis 100: nicht möglich)
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OAW-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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