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Heilung osteoarthritischer Gelenke im Handgelenk mit ADRCs bei Erwachsenen

15. August 2025 aktualisiert von: InGeneron, Inc.

Heilung osteoarthritischer Gelenke im Handgelenk mit regenerativen Zellen aus erwachsenem Fett

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an einem einzigen Standort bei Probanden, die an chronischer Osteoarthritis des Handgelenks leiden, wobei eine einzelne ADRC-Injektion verglichen wird, die mit dem Transpose® RT-System in das Handgelenk erzeugt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung des therapeutischen Nutzens von autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen bei Patienten mit Handgelenksarthritis. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von regenerativen Zellen aus adultem Fett zur Behandlung von Handgelenksarthritis im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Heilung induziert und Schmerzen lindert. Mit der Verabreichung von regenerativen Zellen, die von Erwachsenen stammen, würde der Arzt eine Verringerung der Entzündung, Beschleunigung der Heilung, verringerte Schmerzen bei Patienten nach dem Eingriff und eine verbesserte Funktion und Stärke des betroffenen Handgelenks erwarten. Derzeit wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von ADRCs bei Patienten mit Arthritis am Handgelenk zu bestimmen.

Die Probanden fallen in zwei Kategorien: Behandlungsgruppe (20) und Kontrollgruppe (20 Probanden). Die Behandlungsgruppe wird sich einer kleinen Fettabsaugung unterziehen und eine Handgelenksarthrosebehandlung mit einer ultraschallgesteuerten Injektion von 5 ml aus Fett gewonnenen Stammzellen (ADSCs) in das Handgelenk erhalten. Die Kontrollgruppe erhält eine 5 ml Kortisonspritze in das Handgelenk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77041
        • HD Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter Männer und Frauen: 18 - 75.
  2. Klinische Symptome im Einklang mit Handgelenks-Osteoarthritis.
  3. Im Röntgenbild wurde Arthrose diagnostiziert.
  4. Die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte oder Anwesenheit von entzündlicher Arthritis, rheumatoider Arthritis, schwerer Osteoporose, Sepsis und Chondrokalzinose im Handgelenk
  2. Probanden mit einer dokumentierten Diagnose des Karpaltunnelsyndroms.
  3. Unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Gewinnung von 100 ml Lipoaspirat zu ermöglichen
  4. Vorgeschichte von systemischen malignen oder lokalen Neoplasmen an der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  6. Patienten, die an der Behandlungsstelle eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
  7. Probanden unter einer aktiven Chemotherapie
  8. Allergie gegen Natriumcitrat oder Lokalanästhetika vom Typ „Kain“.
  9. Probanden schwanger oder stillend
  10. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört auch das Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente
  11. Personen, die eine Dokumentenallergie gegen Röntgenleitmittel haben.
  12. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
  13. Geschichte des Tabakkonsums innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Probanden mit dokumentiertem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  15. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  16. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Fett abgeleitete regenerative Zellgruppe
Die Probanden in der behandelten Gruppe erhalten eine Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen (ADRCs) in das Handgelenk unter Verwendung einer fluoroskopisch geführten Injektion .
5 ml Injektion von aus Fett stammenden Stammzellen
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Probanden in der aktiven Kontrollgruppe erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in das Handgelenk unter Verwendung einer fluoroskopisch geführten Injektion.
5 ml Kortikosteroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzskala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Patientenergebnisse für Schmerzen werden aufgezeichnet (Linie von 0: keine Schmerzen bis 100: schlimmste Schmerzen)
3, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte auf dem PROMIS bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Patientenergebnisse für die Funktion werden aufgezeichnet (Linie von 0: nicht möglich bis 100: ohne Schwierigkeiten)
3, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte im QuickDASH bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Patientenergebnisse für die Funktion werden aufgezeichnet (Linie von 0: keine Schwierigkeiten bis 100: nicht möglich)
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen

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