Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van artrosegewrichten in de pols met volwassen ADRC's

15 augustus 2025 bijgewerkt door: InGeneron, Inc.

Genezing van artrosegewrichten in de pols met volwassen vetafgeleide regeneratieve cellen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, single-site veiligheids- en werkzaamheidsstudie bij proefpersonen die lijden aan chronische polsartrose, waarbij een enkele ADRC-injectie in de pols wordt vergeleken die wordt gegenereerd met het Transpose® RT-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De focus van deze studie is het onderzoeken van het therapeutische voordeel van autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve cellen bij patiënten met polsartritis. De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van regeneratieve cellen afkomstig van volwassen vet als behandeling van polsartritis genezing zal induceren en pijn zal verminderen in vergelijking met de controlegroep. Met toediening van regeneratieve cellen afkomstig van vetweefsel voor volwassenen, verwacht de arts een vermindering van ontsteking, versnelling van de genezing, verminderde pijn bij patiënten na de procedure en een verhoogde functie en kracht in de aangedane pols. Momenteel zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van ADRC's bij patiënten met polsartritis te bepalen.

De proefpersonen vallen in twee categorieën: behandelingsgroep (20) en controlegroep (20 proefpersonen). De behandelgroep ondergaat een kleine liposuctieprocedure en krijgt polsartrosebehandeling met een echogeleide injectie van 5 ml van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) in de pols. De controlegroep krijgt een cortisone-injectie van 5 ml in de pols.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77041
        • HD Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen leeftijden: 18 - 75.
  2. Klinische symptomen die passen bij polsartrose.
  3. Gediagnosticeerd met polsartrose op röntgenfoto's.
  4. Het vermogen van proefpersonen om de juiste toestemming te geven of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire artritis, reumatoïde artritis, ernstige osteoporose, sepsis en chondrocalcinose in de pols
  2. Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van carpaal tunnel syndroom.
  3. Onvoldoende hoeveelheid onderhuids weefsel om 100 ml lipoaspiraat te recupereren
  4. Geschiedenis van systemische maligne of lokale neoplasmata op aangedane ledemaat in de afgelopen 5 jaar
  5. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.)
  6. Onderwerpen die een injectie met corticosteroïden hebben gekregen op de behandelingsplaats
  7. Onderwerpen op een actief regime van chemotherapie
  8. Allergie voor natriumcitraat van elk "caine" type lokaal anestheticum
  9. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten
  11. Proefpersonen die allergisch zijn voor documenten met radiografische begeleidingsmiddelen.
  12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
  13. Geschiedenis van tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
  14. Proefpersonen met gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  15. Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van HIV, Hepatitis B en Hepatitis C
  16. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van vet afgeleide regeneratieve celgroep
Proefpersonen in de behandelde groep krijgen een van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's)-injectie in de pols met behulp van een fluoroscopisch geleide injectie.
5 ml injectie van uit vetweefsel afgeleide stamcellen
Actieve vergelijker: Corticosteroïde groep
Proefpersonen in de actieve controlegroep krijgen een injectie met corticosteroïden in de pols met behulp van een fluoroscopisch geleide injectie.
5 ml injectie met corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)-pijnschaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd (lijn van 0: geen pijn tot 100: ergste pijn)
3, 6 en 12 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de PROMIS bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd (lijn van 0:niet in staat om te doen tot 100: zonder enige moeite)
3, 6 en 12 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de QuickDASH bij alle follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd (lijn van 0: geen probleem tot 100: niet mogelijk)
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OAW-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de pols

Klinische onderzoeken op vet-afgeleide stamcelinjectie

Abonneren