- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503305
Genezing van artrosegewrichten in de pols met volwassen ADRC's
Genezing van artrosegewrichten in de pols met volwassen vetafgeleide regeneratieve cellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van deze studie is het onderzoeken van het therapeutische voordeel van autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve cellen bij patiënten met polsartritis. De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van regeneratieve cellen afkomstig van volwassen vet als behandeling van polsartritis genezing zal induceren en pijn zal verminderen in vergelijking met de controlegroep. Met toediening van regeneratieve cellen afkomstig van vetweefsel voor volwassenen, verwacht de arts een vermindering van ontsteking, versnelling van de genezing, verminderde pijn bij patiënten na de procedure en een verhoogde functie en kracht in de aangedane pols. Momenteel zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van ADRC's bij patiënten met polsartritis te bepalen.
De proefpersonen vallen in twee categorieën: behandelingsgroep (20) en controlegroep (20 proefpersonen). De behandelgroep ondergaat een kleine liposuctieprocedure en krijgt polsartrosebehandeling met een echogeleide injectie van 5 ml van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) in de pols. De controlegroep krijgt een cortisone-injectie van 5 ml in de pols.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77041
- HD Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijden: 18 - 75.
- Klinische symptomen die passen bij polsartrose.
- Gediagnosticeerd met polsartrose op röntgenfoto's.
- Het vermogen van proefpersonen om de juiste toestemming te geven of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire artritis, reumatoïde artritis, ernstige osteoporose, sepsis en chondrocalcinose in de pols
- Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van carpaal tunnel syndroom.
- Onvoldoende hoeveelheid onderhuids weefsel om 100 ml lipoaspiraat te recupereren
- Geschiedenis van systemische maligne of lokale neoplasmata op aangedane ledemaat in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.)
- Onderwerpen die een injectie met corticosteroïden hebben gekregen op de behandelingsplaats
- Onderwerpen op een actief regime van chemotherapie
- Allergie voor natriumcitraat van elk "caine" type lokaal anestheticum
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten
- Proefpersonen die allergisch zijn voor documenten met radiografische begeleidingsmiddelen.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
- Geschiedenis van tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van HIV, Hepatitis B en Hepatitis C
- Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vet afgeleide regeneratieve celgroep
Proefpersonen in de behandelde groep krijgen een van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's)-injectie in de pols met behulp van een fluoroscopisch geleide injectie.
|
5 ml injectie van uit vetweefsel afgeleide stamcellen
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde groep
Proefpersonen in de actieve controlegroep krijgen een injectie met corticosteroïden in de pols met behulp van een fluoroscopisch geleide injectie.
|
5 ml injectie met corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)-pijnschaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd (lijn van 0: geen pijn tot 100: ergste pijn)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de PROMIS bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd (lijn van 0:niet in staat om te doen tot 100: zonder enige moeite)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de QuickDASH bij alle follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd (lijn van 0: geen probleem tot 100: niet mogelijk)
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAW-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de pols
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op vet-afgeleide stamcelinjectie
-
Thomas Jefferson UniversityRegeneron PharmaceuticalsWervingBasaalcelcarcinoom | Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoomVerenigde Staten