- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503305
Curando articulações osteoartríticas no pulso com ADRCs adultos
Curando articulações osteoartríticas no pulso com células regenerativas derivadas de tecido adiposo adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O foco deste estudo é investigar o benefício terapêutico de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes com artrite do punho. A hipótese deste estudo é que o uso de células regenerativas derivadas do tecido adiposo adulto como tratamento da artrite do punho induzirá a cura e diminuirá a dor em comparação com o grupo controle. Com a administração de células regenerativas derivadas do tecido adiposo adulto, o médico anteciparia uma redução na inflamação, aceleração na cicatrização, diminuição da dor em pacientes após o procedimento e aumento da função e força no pulso afetado. Atualmente, nenhum estudo clínico foi construído para determinar a eficácia dos ADRCs em pacientes com artrite no punho.
Os indivíduos serão divididos em duas categorias: grupo de tratamento (20) e grupo de controle (20 indivíduos). O grupo de tratamento passará por um pequeno procedimento de lipoaspiração e receberá tratamento para osteoartrite do punho com uma injeção guiada por ultrassom de 5 ml de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) no pulso. O grupo controle receberá uma injeção de 5 ml de cortisona no pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
- HD Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades masculinas e femininas: 18 a 75 anos.
- Sintomas clínicos consistentes com osteoartrite do punho.
- Diagnosticado com osteoartrite do punho em radiografias.
- A capacidade dos sujeitos de dar consentimento apropriado ou ter um representante legalmente autorizado disponível.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico documentado ou presença de artrite inflamatória, artrite reumatóide, osteoporose grave, sepse e condrocalcinose no punho
- Indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome do túnel do carpo.
- Quantidade insuficiente de tecido subcutâneo para permitir a recuperação de 100ml de lipoaspirado
- História de neoplasias malignas sistêmicas ou locais no membro afetado nos últimos 5 anos
- O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora conhecida ou autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Indivíduos que receberam uma injeção de corticosteroide no local do tratamento
- Indivíduos em um regime ativo de quimioterapia
- Alergia ao citrato de sódio de qualquer tipo de anestésico local "caína"
- Sujeitos grávidas ou amamentando
- O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente
- Sujeitos que apresentam alergia documental a agentes de orientação radiográfica.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário
- História de uso de tabaco nos últimos 3 meses
- Indivíduos com história documentada de abuso de álcool ou drogas
- Indivíduos com histórico documentado de HIV, Hepatite B e Hepatite C
- O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de células regenerativas derivadas do tecido adiposo
Os indivíduos do grupo tratado receberão uma injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no pulso usando uma injeção guiada por fluoroscopia.
|
5 ml de injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo
|
|
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Os indivíduos do grupo de controle ativo receberão uma injeção de corticosteroide no pulso usando uma injeção guiada por fluoroscopia.
|
Injeção de 5 ml de corticosteróide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
|
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Mudança nas pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)-escala de dor em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Os resultados do paciente para dor serão registrados (linha de 0: sem dor a 100: pior dor)
|
3, 6 e 12 meses
|
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Eficácia - Mudança nas pontuações de função no PROMIS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Os resultados do paciente para a função serão registrados (linha de 0: incapaz de fazer a 100: sem qualquer dificuldade)
|
3, 6 e 12 meses
|
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Eficácia - Alteração nas pontuações de função no QuickDASH em todos os acompanhamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Os resultados do paciente para a função serão registrados (linha de 0: sem dificuldade a 100: incapaz)
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAW-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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