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Curando articulações osteoartríticas no pulso com ADRCs adultos

15 de agosto de 2025 atualizado por: InGeneron, Inc.

Curando articulações osteoartríticas no pulso com células regenerativas derivadas de tecido adiposo adulto

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, ativo controlado, de segurança e eficácia em um único local em indivíduos que sofrem de osteoartrite crônica do punho, comparando uma única injeção de ADRC gerada com o sistema Transpose® RT no pulso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O foco deste estudo é investigar o benefício terapêutico de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes com artrite do punho. A hipótese deste estudo é que o uso de células regenerativas derivadas do tecido adiposo adulto como tratamento da artrite do punho induzirá a cura e diminuirá a dor em comparação com o grupo controle. Com a administração de células regenerativas derivadas do tecido adiposo adulto, o médico anteciparia uma redução na inflamação, aceleração na cicatrização, diminuição da dor em pacientes após o procedimento e aumento da função e força no pulso afetado. Atualmente, nenhum estudo clínico foi construído para determinar a eficácia dos ADRCs em pacientes com artrite no punho.

Os indivíduos serão divididos em duas categorias: grupo de tratamento (20) e grupo de controle (20 indivíduos). O grupo de tratamento passará por um pequeno procedimento de lipoaspiração e receberá tratamento para osteoartrite do punho com uma injeção guiada por ultrassom de 5 ml de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) no pulso. O grupo controle receberá uma injeção de 5 ml de cortisona no pulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
        • HD Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades masculinas e femininas: 18 a 75 anos.
  2. Sintomas clínicos consistentes com osteoartrite do punho.
  3. Diagnosticado com osteoartrite do punho em radiografias.
  4. A capacidade dos sujeitos de dar consentimento apropriado ou ter um representante legalmente autorizado disponível.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico documentado ou presença de artrite inflamatória, artrite reumatóide, osteoporose grave, sepse e condrocalcinose no punho
  2. Indivíduos com diagnóstico documentado de síndrome do túnel do carpo.
  3. Quantidade insuficiente de tecido subcutâneo para permitir a recuperação de 100ml de lipoaspirado
  4. História de neoplasias malignas sistêmicas ou locais no membro afetado nos últimos 5 anos
  5. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora conhecida ou autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  6. Indivíduos que receberam uma injeção de corticosteroide no local do tratamento
  7. Indivíduos em um regime ativo de quimioterapia
  8. Alergia ao citrato de sódio de qualquer tipo de anestésico local "caína"
  9. Sujeitos grávidas ou amamentando
  10. O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente
  11. Sujeitos que apresentam alergia documental a agentes de orientação radiográfica.
  12. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário
  13. História de uso de tabaco nos últimos 3 meses
  14. Indivíduos com história documentada de abuso de álcool ou drogas
  15. Indivíduos com histórico documentado de HIV, Hepatite B e Hepatite C
  16. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de células regenerativas derivadas do tecido adiposo
Os indivíduos do grupo tratado receberão uma injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) no pulso usando uma injeção guiada por fluoroscopia.
5 ml de injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Os indivíduos do grupo de controle ativo receberão uma injeção de corticosteroide no pulso usando uma injeção guiada por fluoroscopia.
Injeção de 5 ml de corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Mudança nas pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)-escala de dor em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Os resultados do paciente para dor serão registrados (linha de 0: sem dor a 100: pior dor)
3, 6 e 12 meses
Eficácia - Mudança nas pontuações de função no PROMIS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados (linha de 0: incapaz de fazer a 100: sem qualquer dificuldade)
3, 6 e 12 meses
Eficácia - Alteração nas pontuações de função no QuickDASH em todos os acompanhamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados (linha de 0: sem dificuldade a 100: incapaz)
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OAW-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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