用成人 ADRC 治疗手腕骨关节炎关节
2025年8月15日 更新者：InGeneron, Inc.
用成人脂肪来源的再生细胞治疗手腕骨关节炎关节
这是一项前瞻性、随机、双盲、主动控制、单点安全性和有效性研究，研究对象是患有慢性腕骨关节炎的受试者，比较使用 Transpose® RT 系统产生的单次 ADRC 注射到手腕中。
研究概览
详细说明
本研究的重点是研究自体脂肪再生细胞对腕关节炎患者的治疗益处。 该试验的假设是，与对照组相比，使用成人脂肪来源的再生细胞治疗腕关节炎会促进愈合并减轻疼痛。 通过成人脂肪来源的再生细胞给药，医生会预期炎症会减少，愈合会加速，患者术后疼痛会减轻，受影响的手腕的功能和强度也会增加。 目前，尚未进行临床研究来确定 ADRC 对腕关节炎患者的疗效。
受试者将分为两类：治疗组（20 名）和对照组（20 名受试者）。 治疗组将接受小型吸脂手术，并在超声波引导下将 5 毫升脂肪来源的干细胞 (ADSCs) 注射到手腕中，从而接受手腕骨关节炎治疗。 对照组将在手腕中注射 5 毫升可的松。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford USD Medical Center
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77041
- HD Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女年龄：18-75岁。
- 符合腕骨关节炎的临床症状。
- X线片诊断为手腕骨关节炎。
- 受试者给予适当同意或拥有合法授权代表的能力。
排除标准：
- 有炎症性关节炎、类风湿性关节炎、严重骨质疏松症、败血症和手腕软骨钙质沉着症病史或存在的受试者
- 有腕管综合症诊断记录的受试者。
- 皮下组织量不足以恢复 100 毫升的脂肪抽吸物
- 近 5 年内患肢全身性恶性肿瘤或局部肿瘤病史
- 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有需要长期免疫抑制治疗的已知免疫抑制或严重自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
- 在治疗部位接受过皮质类固醇注射的受试者
- 接受积极化疗方案的受试者
- 对任何“卡因”类型的局部麻醉剂的柠檬酸钠过敏
- 受试者怀孕或哺乳
- 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。 这包括完成患者报告的结果工具
- 对射线照相引导剂过敏的受试者。
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验
- 最近 3 个月内的烟草使用史
- 记录有酒精或药物滥用史的受试者
- 有 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病史的受试者
- 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪来源的再生细胞组
治疗组中的受试者将使用荧光镜引导注射接受脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 注射到手腕中。
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5 ml 注射脂肪来源的干细胞
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有源比较器：皮质类固醇组
活性对照组中的受试者将使用荧光镜引导注射接受皮质类固醇注射到手腕中。
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5毫升注射皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：12个月
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将监测受试者的不良事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化 - 所有后续访问的疼痛量表
大体时间：3、6 和 12 个月
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将记录患者的疼痛结果（从 0：无痛到 100：最痛的线）
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3、6 和 12 个月
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功效 - 所有后续访问中 PROMIS 功能评分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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将记录患者的功能结果（从 0：无法执行到 100：没有任何困难的行）
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3、6 和 12 个月
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功效 - 在所有后续行动中 QuickDASH 功能评分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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将记录患者的功能结果（从 0：无困难到 100：无法）
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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