Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteen osteoartriittisten nivelten parantaminen aikuisten ADRC:illä

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: InGeneron, Inc.

Ranteen osteoartriittisten nivelten parantaminen aikuisten rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla soluilla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden paikan turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta ranteen nivelrikosta, jossa verrataan yksittäistä Transpose® RT -järjestelmällä luotua ADRC-injektiota ranteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on ranteen niveltulehdus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aikuisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen käyttö ranteen niveltulehduksen hoidossa indusoi paranemista ja vähentää kipua vertailuryhmään verrattuna. Aikuisten rasvakudoksesta peräisin olevien regeneratiivisten solujen antamisella lääkäri odottaa tulehduksen vähenemistä, paranemisen nopeutumista, potilaiden kivun vähenemistä toimenpiteen jälkeen ja toiminnan ja voiman lisääntymistä sairaassa ranteessa. Tällä hetkellä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia ADRC:iden tehokkuuden määrittämiseksi ranteen niveltulehduspotilailla.

Koehenkilöt jaetaan kahteen luokkaan: hoitoryhmään (20) ja kontrolliryhmään (20 koehenkilöä). Hoitoryhmälle tehdään pieni rasvaimu ja ranteen nivelrikkohoitoa ultraääniohjatulla injektiolla 5 ml rasvaperäisiä kantasoluja (ADSC) ranteeseen. Kontrolliryhmä saa 5 ml:n kortisoniaruiskeen ranteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77041
        • HD Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten ikä: 18-75.
  2. Ranteen nivelrikon kliiniset oireet.
  3. Röntgenkuvissa diagnosoitu ranteen nivelrikko.
  4. Tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada laillisesti valtuutettu edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai esiintynyt tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, vaikea osteoporoosi, sepsis ja kondrokalsinoosi ranteessa
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu diagnoosi rannekanavaoireyhtymästä.
  3. Riittämätön määrä ihonalaista kudosta mahdollistamaan 100 ml lipoaspiraattia talteen
  4. Aiemmat systeemiset pahanlaatuiset tai paikalliset kasvaimet sairaassa raajassa viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidi-injektion hoitokohtaan
  7. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemoterapiahoito
  8. Allergia minkä tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteen natriumsitraatille
  9. Koehenkilöt raskaana tai imettävät
  10. Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää potilaan raportoimien tulosinstrumenttien täyttämisen
  11. Koehenkilöt, joilla on dokumenttiallergia radiografisille ohjausaineille.
  12. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
  13. Tupakan käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  15. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu HIV-, hepatiitti B- ja C-hepatiitti
  16. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvasta johdettu uusiutuva soluryhmä
Hoidetun ryhmän koehenkilöt saavat rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRCs) -injektion ranteeseen käyttämällä fluoroskopisesti ohjattua injektiota.
Laite: rasvaperäisten kantasolujen injektio
5 ml:n injektio rasvaperäisiä kantasoluja
Active Comparator: Kortikosteroidiryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat kortikosteroidi-injektion ranteeseen käyttämällä fluoroskopisesti ohjattua injektiota.
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
5 ml injektio kortikosteroidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - Muutos kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikolla kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan kivun tulokset kirjataan (rivi 0: ei kipua 100: pahin kipu)
3, 6 ja 12 kuukautta
Tehokkuus - Muutos toimintopisteissä PROMISissa kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilastulokset toiminnalle tallennetaan (rivi 0:ei voi tehdä - 100: ilman vaikeuksia)
3, 6 ja 12 kuukautta
Tehokkuus - Muutos toimintopisteissä QuickDASHissa kaikissa seurannoissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan toiminnon tulokset tallennetaan (rivi 0:ei vaikeuksia 100:unable)
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InGeneron, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sanford Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAW-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranteen nivelrikko

Kliiniset tutkimukset rasvaperäisten kantasolujen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa