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Curación de las articulaciones osteoartríticas en la muñeca con ADRC para adultos

15 de agosto de 2025 actualizado por: InGeneron, Inc.

Curación de articulaciones osteoartríticas en la muñeca con células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de seguridad y eficacia en un solo sitio en sujetos que padecen osteoartritis crónica de la muñeca que compara una sola inyección de ADRC generada con el sistema Transpose® RT en la muñeca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El enfoque de este estudio es investigar el beneficio terapéutico de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con artritis de muñeca. La hipótesis de este ensayo es que el uso de células regenerativas derivadas del tejido adiposo adulto como tratamiento de la artritis de la muñeca inducirá la curación y disminuirá el dolor en comparación con el grupo de control. Con la administración de células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto, el médico anticiparía una reducción de la inflamación, aceleración de la cicatrización, disminución del dolor en los pacientes después del procedimiento y aumento de la función y la fuerza en la muñeca afectada. Actualmente, no se han realizado estudios clínicos para determinar la eficacia de los ADRC en pacientes con artritis de muñeca.

Los sujetos se dividirán en dos categorías: grupo de tratamiento (20) y grupo de control (20 sujetos). El grupo de tratamiento se someterá a un pequeño procedimiento de liposucción y recibirá tratamiento para la osteoartritis de la muñeca con una inyección guiada por ultrasonido de 5 ml de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) en la muñeca. El grupo de control recibirá una inyección de cortisona de 5 ml en la muñeca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
        • HD Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades hombres y mujeres: 18 - 75.
  2. Cuadro clínico compatible con artrosis de muñeca.
  3. Diagnosticado con osteoartritis de muñeca en radiografías.
  4. La capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener disponible un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tengan antecedentes documentados o presencia de artritis inflamatoria, artritis reumatoide, osteoporosis severa, sepsis y condrocalcinosis en la muñeca
  2. Sujetos que tienen un diagnóstico documentado de síndrome del túnel carpiano.
  3. Cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de 100 ml de lipoaspirado
  4. Antecedentes de neoplasias locales o malignas sistémicas en la extremidad afectada en los últimos 5 años
  5. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  6. Sujetos que han recibido una inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento
  7. Sujetos en un régimen activo de quimioterapia
  8. Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
  9. Sujetos embarazadas o en período de lactancia
  10. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye completar los instrumentos de resultados informados por los pacientes.
  11. Sujetos que tienen alergia documental a los agentes de guía radiográficos.
  12. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal
  13. Antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses
  14. Sujetos con historial documentado de abuso de alcohol o drogas
  15. Sujetos que tienen un historial documentado de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C
  16. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Los sujetos del grupo tratado recibirán una inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en la muñeca mediante una inyección guiada por fluoroscopia.
Inyección de 5 ml de células madre derivadas de tejido adiposo
Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Los sujetos del grupo de control activo recibirán una inyección de corticosteroides en la muñeca mediante una inyección guiada por fluoroscopia.
5 ml de inyección de corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)-escala de dolor en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se registrarán los resultados del paciente para el dolor (línea desde 0: sin dolor hasta 100: peor dolor)
3, 6 y 12 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en el PROMIS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la función (línea desde 0: no se puede hacer hasta 100: sin ninguna dificultad)
3, 6 y 12 meses
Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en QuickDASH en todo el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se registrarán los resultados del paciente para la función (línea de 0: sin dificultad a 100: incapaz)
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OAW-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inyección de células madre derivadas de tejido adiposo

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