- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503305
Curación de las articulaciones osteoartríticas en la muñeca con ADRC para adultos
Curación de articulaciones osteoartríticas en la muñeca con células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de este estudio es investigar el beneficio terapéutico de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con artritis de muñeca. La hipótesis de este ensayo es que el uso de células regenerativas derivadas del tejido adiposo adulto como tratamiento de la artritis de la muñeca inducirá la curación y disminuirá el dolor en comparación con el grupo de control. Con la administración de células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto, el médico anticiparía una reducción de la inflamación, aceleración de la cicatrización, disminución del dolor en los pacientes después del procedimiento y aumento de la función y la fuerza en la muñeca afectada. Actualmente, no se han realizado estudios clínicos para determinar la eficacia de los ADRC en pacientes con artritis de muñeca.
Los sujetos se dividirán en dos categorías: grupo de tratamiento (20) y grupo de control (20 sujetos). El grupo de tratamiento se someterá a un pequeño procedimiento de liposucción y recibirá tratamiento para la osteoartritis de la muñeca con una inyección guiada por ultrasonido de 5 ml de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) en la muñeca. El grupo de control recibirá una inyección de cortisona de 5 ml en la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
- HD Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades hombres y mujeres: 18 - 75.
- Cuadro clínico compatible con artrosis de muñeca.
- Diagnosticado con osteoartritis de muñeca en radiografías.
- La capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener disponible un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes documentados o presencia de artritis inflamatoria, artritis reumatoide, osteoporosis severa, sepsis y condrocalcinosis en la muñeca
- Sujetos que tienen un diagnóstico documentado de síndrome del túnel carpiano.
- Cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de 100 ml de lipoaspirado
- Antecedentes de neoplasias locales o malignas sistémicas en la extremidad afectada en los últimos 5 años
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Sujetos que han recibido una inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento
- Sujetos en un régimen activo de quimioterapia
- Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye completar los instrumentos de resultados informados por los pacientes.
- Sujetos que tienen alergia documental a los agentes de guía radiográficos.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal
- Antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses
- Sujetos con historial documentado de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos que tienen un historial documentado de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C
- El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Los sujetos del grupo tratado recibirán una inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en la muñeca mediante una inyección guiada por fluoroscopia.
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Inyección de 5 ml de células madre derivadas de tejido adiposo
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Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Los sujetos del grupo de control activo recibirán una inyección de corticosteroides en la muñeca mediante una inyección guiada por fluoroscopia.
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5 ml de inyección de corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)-escala de dolor en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para el dolor (línea desde 0: sin dolor hasta 100: peor dolor)
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3, 6 y 12 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en el PROMIS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función (línea desde 0: no se puede hacer hasta 100: sin ninguna dificultad)
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3, 6 y 12 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en QuickDASH en todo el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función (línea de 0: sin dificultad a 100: incapaz)
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- OAW-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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