- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503305
Guérir les articulations arthrosiques du poignet avec des ADRC adultes
Guérir les articulations arthrosiques du poignet avec des cellules régénératrices dérivées de l'adiposité adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier le bénéfice thérapeutique des cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients souffrant d'arthrite du poignet. L'hypothèse de cet essai est que l'utilisation de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux adulte comme traitement de l'arthrite du poignet induira la guérison et diminuera la douleur par rapport au groupe témoin. Avec l'administration de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux adulte, le médecin s'attend à une réduction de l'inflammation, une accélération de la guérison, une diminution de la douleur chez les patients après la procédure et une augmentation de la fonction et de la force du poignet affecté. Actuellement, aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer l'efficacité des ADRC chez les patients atteints d'arthrite du poignet.
Les sujets seront répartis en deux catégories : groupe de traitement (20 sujets) et groupe témoin (20 sujets). Le groupe de traitement subira une petite procédure de liposuccion et recevra un traitement contre l'arthrose du poignet avec une injection guidée par ultrasons de 5 ml de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) dans le poignet. Le groupe témoin recevra une injection de cortisone de 5 ml dans le poignet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77041
- HD Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Symptômes cliniques compatibles avec l'arthrose du poignet.
- Diagnostiqué d'arthrose du poignet sur les radiographies.
- La capacité des sujets à donner un consentement approprié ou à disposer d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents documentés ou la présence d'arthrite inflammatoire, de polyarthrite rhumatoïde, d'ostéoporose sévère, de septicémie et de chondrocalcinose au poignet
- Sujets qui ont un diagnostic documenté de syndrome du canal carpien.
- Quantité insuffisante de tissu sous-cutané pour permettre la récupération de 100 ml de lipoaspirat
- Antécédents de néoplasmes systémiques malins ou locaux sur le membre affecté au cours des 5 dernières années
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Sujets ayant reçu une injection de corticostéroïde au site de traitement
- Sujets sous chimiothérapie active
- Allergie au citrate de sodium de tout anesthésique local de type "caïne"
- Sujets enceintes ou allaitant
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela comprend l'achèvement des instruments de résultats rapportés par les patients
- Sujets présentant une allergie aux documents aux agents de guidage radiographique.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
- Antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets ayant des antécédents documentés de VIH, d'hépatite B et d'hépatite C
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux
Les sujets du groupe traité recevront une injection de cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC) dans le poignet à l'aide d'une injection guidée par fluoroscopie.
|
Injection de 5 ml de cellules souches dérivées du tissu adipeux
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Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes
Les sujets du groupe témoin actif recevront une injection de corticostéroïdes dans le poignet à l'aide d'une injection guidée par fluoroscopie.
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Injection de 5 ml de corticostéroïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité - Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) - échelle de douleur à toutes les visites de suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés (ligne de 0 : pas de douleur à 100 : pire douleur)
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3, 6 et 12 mois
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Efficacité - Changement des scores fonctionnels sur le PROMIS à toutes les visites de suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Les résultats du patient pour la fonction seront enregistrés (ligne de 0 : impossible à faire à 100 : sans aucune difficulté)
|
3, 6 et 12 mois
|
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Efficacité - Changement des scores de fonction sur le QuickDASH à tous les suivis
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Les résultats du patient pour la fonction seront enregistrés (ligne de 0 : pas de difficulté à 100 : impossible)
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3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAW-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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