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Guérir les articulations arthrosiques du poignet avec des ADRC adultes

15 août 2025 mis à jour par: InGeneron, Inc.

Guérir les articulations arthrosiques du poignet avec des cellules régénératrices dérivées de l'adiposité adulte

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, sur un seul site d'innocuité et d'efficacité chez des sujets souffrant d'arthrose chronique du poignet comparant une seule injection d'ADRC générée avec le système Transpose® RT dans le poignet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier le bénéfice thérapeutique des cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients souffrant d'arthrite du poignet. L'hypothèse de cet essai est que l'utilisation de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux adulte comme traitement de l'arthrite du poignet induira la guérison et diminuera la douleur par rapport au groupe témoin. Avec l'administration de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux adulte, le médecin s'attend à une réduction de l'inflammation, une accélération de la guérison, une diminution de la douleur chez les patients après la procédure et une augmentation de la fonction et de la force du poignet affecté. Actuellement, aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer l'efficacité des ADRC chez les patients atteints d'arthrite du poignet.

Les sujets seront répartis en deux catégories : groupe de traitement (20 sujets) et groupe témoin (20 sujets). Le groupe de traitement subira une petite procédure de liposuccion et recevra un traitement contre l'arthrose du poignet avec une injection guidée par ultrasons de 5 ml de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) dans le poignet. Le groupe témoin recevra une injection de cortisone de 5 ml dans le poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77041
        • HD Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Symptômes cliniques compatibles avec l'arthrose du poignet.
  3. Diagnostiqué d'arthrose du poignet sur les radiographies.
  4. La capacité des sujets à donner un consentement approprié ou à disposer d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont des antécédents documentés ou la présence d'arthrite inflammatoire, de polyarthrite rhumatoïde, d'ostéoporose sévère, de septicémie et de chondrocalcinose au poignet
  2. Sujets qui ont un diagnostic documenté de syndrome du canal carpien.
  3. Quantité insuffisante de tissu sous-cutané pour permettre la récupération de 100 ml de lipoaspirat
  4. Antécédents de néoplasmes systémiques malins ou locaux sur le membre affecté au cours des 5 dernières années
  5. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.)
  6. Sujets ayant reçu une injection de corticostéroïde au site de traitement
  7. Sujets sous chimiothérapie active
  8. Allergie au citrate de sodium de tout anesthésique local de type "caïne"
  9. Sujets enceintes ou allaitant
  10. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela comprend l'achèvement des instruments de résultats rapportés par les patients
  11. Sujets présentant une allergie aux documents aux agents de guidage radiographique.
  12. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
  13. Antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois
  14. Sujets ayant des antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues
  15. Sujets ayant des antécédents documentés de VIH, d'hépatite B et d'hépatite C
  16. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux
Les sujets du groupe traité recevront une injection de cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC) dans le poignet à l'aide d'une injection guidée par fluoroscopie.
Injection de 5 ml de cellules souches dérivées du tissu adipeux
Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes
Les sujets du groupe témoin actif recevront une injection de corticostéroïdes dans le poignet à l'aide d'une injection guidée par fluoroscopie.
Injection de 5 ml de corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) - échelle de douleur à toutes les visites de suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les résultats des patients pour la douleur seront enregistrés (ligne de 0 : pas de douleur à 100 : pire douleur)
3, 6 et 12 mois
Efficacité - Changement des scores fonctionnels sur le PROMIS à toutes les visites de suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les résultats du patient pour la fonction seront enregistrés (ligne de 0 : impossible à faire à 100 : sans aucune difficulté)
3, 6 et 12 mois
Efficacité - Changement des scores de fonction sur le QuickDASH à tous les suivis
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les résultats du patient pour la fonction seront enregistrés (ligne de 0 : pas de difficulté à 100 : impossible)
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAW-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection de cellules souches d'origine adipeuse

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