- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503305
Heling af slidgigt i håndleddet med ADRC'er for voksne
Heling af slidgigt i håndleddet med regenerative celler afledt af voksne fedtstoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske fordel ved autologe fedtafledte regenerative celler hos patienter med håndledsgigt. Hypotesen for dette forsøg er, at brugen af regenerative celler afledt af voksenfedt som behandling af håndledsgigt vil fremkalde heling og mindske smerte sammenlignet med kontrolgruppen. Med regenerativ celleadministration afledt af voksne, ville lægen forvente en reduktion af inflammation, acceleration af helingen, nedsat smerte hos patienter efter proceduren og øget funktion og styrke i det berørte håndled. I øjeblikket er der ikke konstrueret nogen kliniske undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ADRC'er hos patienter med håndledsgigt.
Forsøgspersoner vil falde i to kategorier: behandlingsgruppe (20) og kontrolgruppe (20 forsøgspersoner). Behandlingsgruppen vil gennemgå en lille fedtsugning og modtage håndledsartrosebehandling med en ultralydsvejledt indsprøjtning af 5 ml fedtafledte stamceller (ADSC'er) i håndleddet. Kontrolgruppen vil modtage en 5 ml kortisoninjektion i håndleddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77041
- HD Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen: 18-75.
- Kliniske symptomer i overensstemmelse med slidgigt i håndleddet.
- Diagnosticeret med slidgigt i håndleddet på røntgenbilleder.
- Individers evne til at give passende samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en dokumenteret historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis, leddegigt, svær osteoporose, sepsis og chondrocalcinose i håndleddet
- Forsøgspersoner, der har en dokumenteret diagnose af karpaltunnelsyndrom.
- Utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af 100 ml lipoaspirat
- Anamnese med systemiske maligne eller lokale neoplasmer på berørte lem inden for de sidste 5 år
- Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
- Forsøgspersoner, der har fået en kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet
- Forsøgspersoner på et aktivt kemoterapiregime
- Allergi over for natriumcitrat af enhver "caine" type lokalbedøvelse
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af patientrapporterede udfaldsinstrumenter
- Forsøgspersoner, der har dokumentallergi over for radiografiske vejledende midler.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt
- Anamnese med tobaksbrug inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner med dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der har en dokumenteret historie med HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
- Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtafledt regenerativ cellegruppe
Forsøgspersoner i den behandlede gruppe vil modtage en Adipose-derived regenerative cells (ADRC)-injektion i håndleddet ved hjælp af en fluoroskopisk-styret injektion.
|
5 ml injektion af fedtafledte stamceller
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
Forsøgspersoner i den aktive kontrolgruppe vil modtage en kortikosteroidinjektion i håndleddet ved hjælp af en fluoroskopisk-styret injektion.
|
5 ml injektion af kortikosteroid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Ændring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)-smerteskalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patientudfald for smerte vil blive registreret (linje fra 0: ingen smerte til 100: værste smerte)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på PROMIS ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patientresultater for funktion vil blive registreret (linje fra 0:ikke i stand til at gøre til 100: uden problemer)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på QuickDASH ved alle opfølgning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patientresultater for funktion vil blive registreret (linje fra 0: ingen vanskeligheder til 100: ikke i stand)
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAW-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i håndleddet
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering
Kliniske forsøg med fedtafledt stamcelleindsprøjtning
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater