Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af slidgigt i håndleddet med ADRC'er for voksne

15. august 2025 opdateret af: InGeneron, Inc.

Heling af slidgigt i håndleddet med regenerative celler afledt af voksne fedtstoffer

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, enkeltsteds sikkerheds- og effektivitetsstudie i forsøgspersoner, der lider af kronisk slidgigt i håndleddet, der sammenligner en enkelt ADRC-injektion genereret med Transpose® RT-systemet i håndleddet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske fordel ved autologe fedtafledte regenerative celler hos patienter med håndledsgigt. Hypotesen for dette forsøg er, at brugen af ​​regenerative celler afledt af voksenfedt som behandling af håndledsgigt vil fremkalde heling og mindske smerte sammenlignet med kontrolgruppen. Med regenerativ celleadministration afledt af voksne, ville lægen forvente en reduktion af inflammation, acceleration af helingen, nedsat smerte hos patienter efter proceduren og øget funktion og styrke i det berørte håndled. I øjeblikket er der ikke konstrueret nogen kliniske undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​ADRC'er hos patienter med håndledsgigt.

Forsøgspersoner vil falde i to kategorier: behandlingsgruppe (20) og kontrolgruppe (20 forsøgspersoner). Behandlingsgruppen vil gennemgå en lille fedtsugning og modtage håndledsartrosebehandling med en ultralydsvejledt indsprøjtning af 5 ml fedtafledte stamceller (ADSC'er) i håndleddet. Kontrolgruppen vil modtage en 5 ml kortisoninjektion i håndleddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77041
        • HD Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen: 18-75.
  2. Kliniske symptomer i overensstemmelse med slidgigt i håndleddet.
  3. Diagnosticeret med slidgigt i håndleddet på røntgenbilleder.
  4. Individers evne til at give passende samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en dokumenteret historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis, leddegigt, svær osteoporose, sepsis og chondrocalcinose i håndleddet
  2. Forsøgspersoner, der har en dokumenteret diagnose af karpaltunnelsyndrom.
  3. Utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af 100 ml lipoaspirat
  4. Anamnese med systemiske maligne eller lokale neoplasmer på berørte lem inden for de sidste 5 år
  5. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
  6. Forsøgspersoner, der har fået en kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet
  7. Forsøgspersoner på et aktivt kemoterapiregime
  8. Allergi over for natriumcitrat af enhver "caine" type lokalbedøvelse
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  10. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af patientrapporterede udfaldsinstrumenter
  11. Forsøgspersoner, der har dokumentallergi over for radiografiske vejledende midler.
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt
  13. Anamnese med tobaksbrug inden for de sidste 3 måneder
  14. Forsøgspersoner med dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
  15. Forsøgspersoner, der har en dokumenteret historie med HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
  16. Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtafledt regenerativ cellegruppe
Forsøgspersoner i den behandlede gruppe vil modtage en Adipose-derived regenerative cells (ADRC)-injektion i håndleddet ved hjælp af en fluoroskopisk-styret injektion.
5 ml injektion af fedtafledte stamceller
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
Forsøgspersoner i den aktive kontrolgruppe vil modtage en kortikosteroidinjektion i håndleddet ved hjælp af en fluoroskopisk-styret injektion.
5 ml injektion af kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Ændring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)-smerteskalaen ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientudfald for smerte vil blive registreret (linje fra 0: ingen smerte til 100: værste smerte)
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på PROMIS ved alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientresultater for funktion vil blive registreret (linje fra 0:ikke i stand til at gøre til 100: uden problemer)
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet - Ændring i funktionsscore på QuickDASH ved alle opfølgning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientresultater for funktion vil blive registreret (linje fra 0: ingen vanskeligheder til 100: ikke i stand)
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i håndleddet

Kliniske forsøg med fedtafledt stamcelleindsprøjtning

Abonner