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自然環境における飲酒運転

2023年4月10日 更新者:Denis McCarthy、University of Missouri-Columbia

飲酒運転の危険性:実験室から自然環境まで

これは、アルコールを摂取した後に運転するという決定の予測因子を調べる、より大規模な調査を設定するためのパイロット研究です. すべての参加者は、2週間の研究期間中、研究提供のスマートフォンと呼吸装置を携帯します。 介入は、参加者が 2 つの飲酒フィードバック状態のいずれかにランダムに割り当てられることです。1 つは、結果が運転してはならないことを示す警告を受け取る場合、もう 1 つはフィードバックを受けない場合です。 この研究は、同様のプロトコルを使用したより大きなバージョンに必要な情報を提供するように設計されていますが、プロジェクトの仮説の初期テストも提供するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

アルコール依存症の運転 (AID) と死亡事故の減少にこれまで成功していたにもかかわらず、1990 年代以降、その割合は大幅に減少していません。 さらなる進歩を生み出すには、予防/介入への新しいアプローチの開発が必要になる可能性があります。

このプロジェクトは、モバイル技術を使用した AID の潜在的な介入を評価するように設計されています。 さらに、このプロジェクトは、大規模な調査のためのパイロット データを提供するように設計されています。

PI による最近の研究では、参加者が酩酊している場合に AID の危険因子を評価することの有用性が実証されています。 中毒下で測定された、AID の横断的予測因子である 4 つの危険因子を特定しました。 )および主観的な中毒(Amlung et al。、2014)。

提案されたプロジェクトでは、これらの要因を AID の将来の予測因子として評価し、この作業を実験室の外で、外来評価 (AA) を使用して参加者の自然な飲酒環境に拡張します。 AA は、日常生活の中で個人からデータを収集するために使用される一連の手法です。 AA メソッドは、複数のモダリティ (自己報告、生理学的測定など) にわたって生態学的妥当性を高めます。 今日まで、AA を使用して AID を調べた研究はありません。 生態学的瞬間評価、地理空間技術、携帯型呼気分析の 3 つの AA 手法を組み合わせて使用​​します。

Ecological Momentary Assessment (EMA) は、参加者が自然環境における現在の考え、感情、および行動について自己報告できる AA の形式です (Shiffman et al., 2008)。 EMA は遡及的報告のほとんどの落とし穴を回避し、物質使用行動に対する時間的に近位の影響を研究するためにますます使用されています (Shiffman, 2009)。 AID の決定に対するそのような影響の重要性にもかかわらず (Quinn & Fromme, 2012)、現在までに AID の研究に EMA 法を適用した研究はありません。

全地球測位システム (GPS) や携帯用呼吸器などのモバイル技術の進歩により、参加者の位置やアルコールの使用に関する客観的なデータをリアルタイムで収集できるようになりました。 位置データ (例: 飲酒場所、家からの距離) とその瞬間の飲酒データを、各参加者の飲酒エピソードからの自己報告 EMA データと組み合わせます。 この組み合わせにより、AID の決定に寄与する事象レベルの要因をより完全に評価できます。

このパイロット プロジェクトでは、飲酒エピソード中に収集された AID 危険因子 (主観的障害、知覚されたリスク) の時間的に近い測定値が、AID 危険因子の特性測定値に加えて、AID の予測を改善するという仮説をテストします。

パイロット プロジェクトでは、AA が AID の介入として機能する可能性もテストします。 このパイロットでは、参加者は無作為に、飲酒検知器から何らかのフィードバック (安全に運転するには飲み過ぎたという警告) を受け取るか、フィードバックをまったく受け取らないかのいずれかに割り当てられます。 参加者には、特定のフィードバックの潜在的なリスクがあるため、BAC が通知されないことに注意してください (消費量の増加、飲酒量を 0.08 よりわずかに下回る値に調整)。 代わりに、フィードバックは一般的なものになり (「あなたの結果は、安全に運転するには飲み過ぎていることを示しています」)、参加者はどのような BAC がこれらの警告をトリガーしたかを認識しません。

ベースラインでのすべての参加者のAID行動(タイムラインフォローバック評価から)と研究参加中のAID行動の比較を使用して、AAの自己監視の増加がAIDの決定を変更できるかどうかをテストします。 さらに、グループ間の比較 (フィードバックとフィードバックなし) により、AID の決定に対する BAC フィードバックの潜在的な影響がテストされます。 これらの仮説を支持することで、モバイル テクノロジーを使用して AID を減らすための斬新で費用対効果の高い介入につながる可能性があります。

このパイロットは、40 人の中度から重度の飲酒の若者を登録します。 参加者は、AID リスク対策の簡単な実験室セッションを完了し、その後 2 週間の AA を行います。 それらは、2 つの条件 (BAC フィードバックとなし) のいずれかにランダムに割り当てられます。 AID のインタビュー評価は、ベースライン時および AA 評価の完了時に実施され、インタビュアーは条件を知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中程度から大酒飲み。
  • 定期的に運転する必要があります(社交行事のための運転を含む)。
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回、暴飲 (2 時間に 4/5 杯) を報告する
  • 英語が自由に話せます

除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BAC フィードバック
参加者は、BAC が設定された制限を超えると警告を受け取ります (カットポイントは法的な制限を大幅に下回っても開示されません)。 警告は、結果が運転するのは安全ではないことを示していることを通知します。
参加者は、設定された BAC 制限で警告を受け取り、運転するには障害が大きすぎることを示します。
アクティブコンパレータ:フィードバックはありません
参加者は、デバイスから BAC に関する情報を受け取りません。
参加者は BAC に関する情報を受け取りませんが、研究評価を完了し、飲酒セッション中に呼気サンプルを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール依存症の運転行動
時間枠:ベースライン(初回面接の4週間前)と試用期間(初回面接の2週間後)
前(4 週間の TLFB)から後(2 週間の TLFB)までの 1 週間あたりの飲酒後の運転回数の変化。 タイムライン フォローバック (TLFB) は、参加者が自分の飲酒行動を自己報告するインタビューです。たとえば、どこで飲んでいたか、どの期間に何をどれだけ飲んだか、次に行った場所はどこか、どのようにしてそこにたどり着いたかなどです。
ベースライン(初回面接の4週間前)と試用期間(初回面接の2週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒運転のリスク認識
時間枠:自己申告による現在の認識 (つまり、「今」)
警告を受けた後の運転の危険度。 参加者は、飲酒エピソード中に認識された運転の危険性を評価するように求められ、「「今」運転するとどの程度危険だと感じるかを示してください」と回答を 1 (まったく危険ではない) から 10 (非常に危険です)ビジュアルアナログスケール。
自己申告による現在の認識 (つまり、「今」)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転障害の近位予測因子
時間枠:2週間の研究介入
介入効果以外では、観察データを使用して、運転行動の近位予測因子に関する仮説を検証します。
2週間の研究介入
AIDの行動と認識に対するセルフモニタリングの効果
時間枠:2週間の研究介入
介入効果以外では、観察データを使用して、すべての参加者が飲酒後の運転が減ったと報告し、介入期間中に飲酒後の運転のリスクが高まると報告しているかどうかについて仮説を検証します。
2週間の研究介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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