Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijden onder invloed van alcohol in de natuurlijke omgeving

10 april 2023 bijgewerkt door: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risico op rijden onder invloed van alcohol: van het laboratorium tot de natuurlijke omgeving

Dit is een pilotstudie om een ​​groter onderzoek op te zetten naar voorspellers van de beslissing om te gaan rijden na het nuttigen van alcohol. Alle deelnemers zullen gedurende de periode van 2 weken van de studie een door het onderzoek verstrekte smartphone en een beademingsapparaat bij zich hebben. De interventie is dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee feedbackcondities voor ademhalers: één waarbij ze een waarschuwing krijgen dat hun resultaten aangeven dat ze niet mogen autorijden en één waarbij ze geen feedback krijgen. De studie is bedoeld om informatie te verschaffen die nodig is voor een grotere versie met een vergelijkbaar protocol, maar ook om een ​​eerste test van projecthypothesen te bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks eerder succes bij het terugdringen van rijden onder invloed van alcohol (AID) en dodelijke ongevallen, zijn de cijfers sinds de jaren negentig niet significant gedaald. Het ontwikkelen van nieuwe benaderingen van preventie/interventie is waarschijnlijk nodig om verdere vooruitgang te boeken.

Dit project is bedoeld om een ​​mogelijke interventie voor AID met behulp van mobiele technologie te evalueren. Daarnaast is het project bedoeld om pilotgegevens te leveren voor een grootschalig onderzoek.

Recent laboratoriumwerk door de PI heeft het nut aangetoond van het beoordelen van AID-risicofactoren wanneer deelnemers dronken zijn. We identificeerden vier risicofactoren die, gemeten onder intoxicatie, cross-sectionele voorspellers zijn van AID: AID-attitudes (Morris et al., 2014), impulsiviteit (McCarthy et al., 2012), gedragsmatige economische vraag (Amlung et al., 2016). ) en subjectieve intoxicatie (Amlung et al., 2014).

Het voorgestelde project zal deze factoren evalueren als potentiële voorspellers van AID en dit werk uitbreiden buiten het laboratorium en naar de natuurlijke drinkomgeving van de deelnemers met behulp van Ambulante Beoordeling (AA). AA is een reeks technieken die worden gebruikt om gegevens te verzamelen van individuen in de loop van hun dagelijks leven. AA-methoden bieden meer ecologische validiteit over meerdere modaliteiten (bijv. Zelfrapportage, fysiologische maatregelen). Geen enkele studie heeft tot nu toe AA gebruikt om AID te onderzoeken. We zullen een combinatie van drie AA-methoden gebruiken: ecologische momentane beoordeling, geospatiale technologie en draagbare ademanalyse.

Ecological Momentary Assessment (EMA) is een vorm van AA waarmee deelnemers zelf kunnen rapporteren over hun huidige gedachten, gevoelens en gedragingen in hun natuurlijke omgeving (Shiffman et al., 2008). EMA vermijdt de meeste valkuilen van retrospectieve rapporten en wordt steeds vaker gebruikt om tijdelijk proximale invloeden op het gedrag van middelengebruik te bestuderen (Shiffman, 2009). Ondanks het belang van dergelijke invloeden op AID-beslissingen (Quinn & Fromme, 2012), heeft geen enkele studie tot nu toe EMA-methoden toegepast op de studie van AID.

Vooruitgang in mobiele technologie, zoals Global Position Systems (GPS) en draagbare breathalizers, maken het mogelijk om in realtime objectieve gegevens over de locatie van de deelnemer en het alcoholgebruik te verzamelen. We zullen locatiegegevens (bijv. drinklocatie, afstand van huis) en actuele ademanalysegegevens combineren met zelfgerapporteerde EMA-gegevens van elke drinkepisode van een deelnemer. Deze combinatie maakt een completere beoordeling mogelijk van factoren op gebeurtenisniveau die bijdragen aan AID-beslissingen.

Dit proefproject zal de hypothese testen dat tijdelijk proximale metingen van AID-risicofactoren (subjectieve stoornis, waargenomen risico) verzameld tijdens een drinkepisode de voorspelling van AID zullen verbeteren, boven eigenschapmetingen van AID-risicofactoren.

Het proefproject test ook het potentieel van AA om als interventie voor AID te functioneren. In deze pilot worden deelnemers willekeurig toegewezen om feedback te krijgen van hun blaastest (een waarschuwing dat ze te veel hebben gebruikt om veilig te rijden) of om geen feedback te ontvangen. Houd er rekening mee dat deelnemers hun BAG niet te horen krijgen vanwege mogelijke risico's van specifieke feedback (verhoogde consumptie, titreren van drinken om te rijden tot iets onder 0,08). In plaats daarvan zal de feedback algemeen zijn ("Uw resultaten geven aan dat u te veel hebt gedronken om veilig te rijden"), en deelnemers zullen zich niet bewust zijn van welk BAC deze waarschuwingen activeert.

Vergelijkingen van het AID-gedrag van alle deelnemers bij baseline (uit een tijdlijn follow-back-beoordeling) met hun AID-gedrag tijdens studiedeelname zullen worden gebruikt om te testen of de verhoogde zelfcontrole van AA AID-beslissingen kan veranderen. Bovendien zullen vergelijkingen tussen groepen (feedback versus geen) testen op mogelijke effecten van BAC-feedback op AID-beslissingen. Ondersteuning van deze hypothesen zou kunnen leiden tot nieuwe, kosteneffectieve interventies om AID te verminderen met behulp van mobiele technologie.

Deze pilot zal 40 matig tot zwaar drinkende jonge volwassenen inschrijven. Deelnemers zullen een korte laboratoriumsessie van AID-risicometingen voltooien, gevolgd door twee weken AA. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (BAC-feedback vs. geen). Interviewbeoordelingen van AID zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van AA-beoordelingen, met interviewers die blind zijn voor de conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot zware drinkers.
  • moet regelmatig rijden (inclusief rijden voor sociale evenementen).
  • rapporteer binge drinken (4/5 drankjes in een periode van 2 uur) minstens één keer in de afgelopen maand
  • vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • geen andere uitsluitingscriteria dan het niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAC-feedback
Deelnemers ontvangen een waarschuwing wanneer hun BAG boven een bepaalde limiet ligt (grenswaarde wordt niet bekendgemaakt bij ver onder de wettelijke limiet). Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden.
Deelnemers krijgen een waarschuwing bij een ingestelde BAG-limiet, die aangeeft dat ze te beperkt zijn om te rijden.
Actieve vergelijker: Geen feedback
Deelnemers ontvangen geen informatie over hun BAG van hun apparaat.
Deelnemers ontvangen geen informatie over BAC, maar zullen nog steeds onderzoeksbeoordelingen afleggen en ademmonsters verstrekken tijdens drinksessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijgedrag onder invloed van alcohol
Tijdsspanne: Baseline (4 weken voor eerste gesprek) en proefperiode (2 weken na eerste gesprek)
Verandering in het aantal gereden keren na drinken per week van pre (4 weken TLFB) naar post (2 weken TLFB). Een Timeline Followback (TLFB) is een interview waarbij de deelnemer zelf zijn drinkgedrag rapporteert, inclusief: waar ze dronken, hoeveel ze dronken van wat gedurende welke periode, naar welke locatie ze vervolgens gingen, hoe ze daar kwamen.
Baseline (4 weken voor eerste gesprek) en proefperiode (2 weken na eerste gesprek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen risico van autorijden na drinken
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde huidige perceptie (d.w.z. "nu")
Beoordeling van rijgevaar na waarschuwing. De deelnemers werd gevraagd om de waargenomen gevaarlijkheid van autorijden tijdens dronkenschapsafleveringen te beoordelen door hen te vragen "aan te geven hoe gevaarlijk u het zou vinden om "nu" te rijden". extreem gevaarlijk) visuele analoge schaal.
Zelfgerapporteerde huidige perceptie (d.w.z. "nu")

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale voorspellers van verminderd rijgedrag
Tijdsspanne: 2 weken studieinterventie
Buiten het interventie-effect zullen observatiegegevens worden gebruikt om hypothesen over proximale voorspellers van rijgedrag te testen.
2 weken studieinterventie
Effect van zelfcontrole op AID-gedrag en percepties
Tijdsspanne: 2 weken studieinterventie
Buiten het interventie-effect zullen observatiegegevens worden gebruikt om hypothesen te testen over de vraag of alle deelnemers tijdens de interventieperiode minder autorijden na drinken rapporteren en het risico op autorijden na drinken verhogen.
2 weken studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAC Rijfeedback/waarschuwing

3
Abonneren