- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503396
Rijden onder invloed van alcohol in de natuurlijke omgeving
Risico op rijden onder invloed van alcohol: van het laboratorium tot de natuurlijke omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks eerder succes bij het terugdringen van rijden onder invloed van alcohol (AID) en dodelijke ongevallen, zijn de cijfers sinds de jaren negentig niet significant gedaald. Het ontwikkelen van nieuwe benaderingen van preventie/interventie is waarschijnlijk nodig om verdere vooruitgang te boeken.
Dit project is bedoeld om een mogelijke interventie voor AID met behulp van mobiele technologie te evalueren. Daarnaast is het project bedoeld om pilotgegevens te leveren voor een grootschalig onderzoek.
Recent laboratoriumwerk door de PI heeft het nut aangetoond van het beoordelen van AID-risicofactoren wanneer deelnemers dronken zijn. We identificeerden vier risicofactoren die, gemeten onder intoxicatie, cross-sectionele voorspellers zijn van AID: AID-attitudes (Morris et al., 2014), impulsiviteit (McCarthy et al., 2012), gedragsmatige economische vraag (Amlung et al., 2016). ) en subjectieve intoxicatie (Amlung et al., 2014).
Het voorgestelde project zal deze factoren evalueren als potentiële voorspellers van AID en dit werk uitbreiden buiten het laboratorium en naar de natuurlijke drinkomgeving van de deelnemers met behulp van Ambulante Beoordeling (AA). AA is een reeks technieken die worden gebruikt om gegevens te verzamelen van individuen in de loop van hun dagelijks leven. AA-methoden bieden meer ecologische validiteit over meerdere modaliteiten (bijv. Zelfrapportage, fysiologische maatregelen). Geen enkele studie heeft tot nu toe AA gebruikt om AID te onderzoeken. We zullen een combinatie van drie AA-methoden gebruiken: ecologische momentane beoordeling, geospatiale technologie en draagbare ademanalyse.
Ecological Momentary Assessment (EMA) is een vorm van AA waarmee deelnemers zelf kunnen rapporteren over hun huidige gedachten, gevoelens en gedragingen in hun natuurlijke omgeving (Shiffman et al., 2008). EMA vermijdt de meeste valkuilen van retrospectieve rapporten en wordt steeds vaker gebruikt om tijdelijk proximale invloeden op het gedrag van middelengebruik te bestuderen (Shiffman, 2009). Ondanks het belang van dergelijke invloeden op AID-beslissingen (Quinn & Fromme, 2012), heeft geen enkele studie tot nu toe EMA-methoden toegepast op de studie van AID.
Vooruitgang in mobiele technologie, zoals Global Position Systems (GPS) en draagbare breathalizers, maken het mogelijk om in realtime objectieve gegevens over de locatie van de deelnemer en het alcoholgebruik te verzamelen. We zullen locatiegegevens (bijv. drinklocatie, afstand van huis) en actuele ademanalysegegevens combineren met zelfgerapporteerde EMA-gegevens van elke drinkepisode van een deelnemer. Deze combinatie maakt een completere beoordeling mogelijk van factoren op gebeurtenisniveau die bijdragen aan AID-beslissingen.
Dit proefproject zal de hypothese testen dat tijdelijk proximale metingen van AID-risicofactoren (subjectieve stoornis, waargenomen risico) verzameld tijdens een drinkepisode de voorspelling van AID zullen verbeteren, boven eigenschapmetingen van AID-risicofactoren.
Het proefproject test ook het potentieel van AA om als interventie voor AID te functioneren. In deze pilot worden deelnemers willekeurig toegewezen om feedback te krijgen van hun blaastest (een waarschuwing dat ze te veel hebben gebruikt om veilig te rijden) of om geen feedback te ontvangen. Houd er rekening mee dat deelnemers hun BAG niet te horen krijgen vanwege mogelijke risico's van specifieke feedback (verhoogde consumptie, titreren van drinken om te rijden tot iets onder 0,08). In plaats daarvan zal de feedback algemeen zijn ("Uw resultaten geven aan dat u te veel hebt gedronken om veilig te rijden"), en deelnemers zullen zich niet bewust zijn van welk BAC deze waarschuwingen activeert.
Vergelijkingen van het AID-gedrag van alle deelnemers bij baseline (uit een tijdlijn follow-back-beoordeling) met hun AID-gedrag tijdens studiedeelname zullen worden gebruikt om te testen of de verhoogde zelfcontrole van AA AID-beslissingen kan veranderen. Bovendien zullen vergelijkingen tussen groepen (feedback versus geen) testen op mogelijke effecten van BAC-feedback op AID-beslissingen. Ondersteuning van deze hypothesen zou kunnen leiden tot nieuwe, kosteneffectieve interventies om AID te verminderen met behulp van mobiele technologie.
Deze pilot zal 40 matig tot zwaar drinkende jonge volwassenen inschrijven. Deelnemers zullen een korte laboratoriumsessie van AID-risicometingen voltooien, gevolgd door twee weken AA. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (BAC-feedback vs. geen). Interviewbeoordelingen van AID zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van AA-beoordelingen, met interviewers die blind zijn voor de conditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot zware drinkers.
- moet regelmatig rijden (inclusief rijden voor sociale evenementen).
- rapporteer binge drinken (4/5 drankjes in een periode van 2 uur) minstens één keer in de afgelopen maand
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- geen andere uitsluitingscriteria dan het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BAC-feedback
Deelnemers ontvangen een waarschuwing wanneer hun BAG boven een bepaalde limiet ligt (grenswaarde wordt niet bekendgemaakt bij ver onder de wettelijke limiet).
Waarschuwing zal hen laten weten dat hun resultaten aangeven dat het voor hen niet veilig is om te rijden.
|
Deelnemers krijgen een waarschuwing bij een ingestelde BAG-limiet, die aangeeft dat ze te beperkt zijn om te rijden.
|
Actieve vergelijker: Geen feedback
Deelnemers ontvangen geen informatie over hun BAG van hun apparaat.
|
Deelnemers ontvangen geen informatie over BAC, maar zullen nog steeds onderzoeksbeoordelingen afleggen en ademmonsters verstrekken tijdens drinksessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rijgedrag onder invloed van alcohol
Tijdsspanne: Baseline (4 weken voor eerste gesprek) en proefperiode (2 weken na eerste gesprek)
|
Verandering in het aantal gereden keren na drinken per week van pre (4 weken TLFB) naar post (2 weken TLFB).
Een Timeline Followback (TLFB) is een interview waarbij de deelnemer zelf zijn drinkgedrag rapporteert, inclusief: waar ze dronken, hoeveel ze dronken van wat gedurende welke periode, naar welke locatie ze vervolgens gingen, hoe ze daar kwamen.
|
Baseline (4 weken voor eerste gesprek) en proefperiode (2 weken na eerste gesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen risico van autorijden na drinken
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde huidige perceptie (d.w.z. "nu")
|
Beoordeling van rijgevaar na waarschuwing.
De deelnemers werd gevraagd om de waargenomen gevaarlijkheid van autorijden tijdens dronkenschapsafleveringen te beoordelen door hen te vragen "aan te geven hoe gevaarlijk u het zou vinden om "nu" te rijden". extreem gevaarlijk) visuele analoge schaal.
|
Zelfgerapporteerde huidige perceptie (d.w.z. "nu")
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proximale voorspellers van verminderd rijgedrag
Tijdsspanne: 2 weken studieinterventie
|
Buiten het interventie-effect zullen observatiegegevens worden gebruikt om hypothesen over proximale voorspellers van rijgedrag te testen.
|
2 weken studieinterventie
|
Effect van zelfcontrole op AID-gedrag en percepties
Tijdsspanne: 2 weken studieinterventie
|
Buiten het interventie-effect zullen observatiegegevens worden gebruikt om hypothesen te testen over de vraag of alle deelnemers tijdens de interventieperiode minder autorijden na drinken rapporteren en het risico op autorijden na drinken verhogen.
|
2 weken studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAC Rijfeedback/waarschuwing
-
Ginger YangUniversity of IowaWervingRisicogedrag | Adolescent gedrag | RitVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendRijden onder invloedVerenigde Staten
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaWervingCommunicatie | Recidive | Rit | Feedback, psychologischVerenigde Staten
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaWervingCommunicatie | Recidive | Rit | Feedback, psychologischVerenigde Staten