- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503396
Alkoholirajoitteinen ajo luonnossa
Alkoholin alentuneen ajon riski: laboratoriosta luonnonympäristöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta aiemmasta menestyksestä alkoholin vajaatoiminnan (AID) ja kuolemaan johtaneiden onnettomuuksien vähentämisessä, määrät eivät ole laskeneet merkittävästi 1990-luvun jälkeen. Uusien lähestymistapojen kehittäminen ehkäisyyn/interventioon tarvitaan todennäköisesti lisäedistyksen aikaansaamiseksi.
Tämä projekti on suunniteltu arvioimaan mahdollista AID:n interventiota mobiiliteknologian avulla. Lisäksi hanke on suunniteltu tarjoamaan pilottidataa laajamittaiseen tutkimiseen.
PI:n viimeaikainen laboratoriotyö on osoittanut AID-riskitekijöiden arvioinnin hyödyllisyyden, kun osallistujat ovat päihtyneitä. Tunnistimme neljä riskitekijää, jotka päihtymyksenä mitattuna ovat AID:n poikkileikkausennusteita: AID-asenteet (Morris et al., 2014), impulsiivisuus (McCarthy ym., 2012), käyttäytymiseen liittyvä taloudellinen kysyntä (Amlung et al., 2016). ) ja subjektiivinen myrkytys (Amlung et al., 2014).
Ehdotettu projekti arvioi näitä tekijöitä mahdollisina AID:n ennustajina ja laajentaa tätä työtä laboratorion ulkopuolelle ja osallistujien luonnolliseen juomaympäristöön Ambulatory Assessment (AA) -arvioinnin avulla. AA on joukko tekniikoita, joita käytetään tietojen keräämiseen yksilöiltä heidän päivittäisen elämänsä aikana. AA-menetelmät lisäävät ekologista validiteettia useissa modaliteeteissa (esim. itseraportointi, fysiologiset mittaukset). Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole käytetty AA:ta AID:n tutkimiseen. Käytämme kolmen AA-menetelmän yhdistelmää: ekologisen hetkellisen arvioinnin, geospatiaalisen teknologian ja kannettavan hengitysanalyysin.
Ecological Momentary Assessment (EMA) on AA:n muoto, jonka avulla osallistujat voivat itse raportoida tämänhetkisistä ajatuksistaan, tunteistaan ja käyttäytymisestään luonnollisessa ympäristössään (Shiffman et al., 2008). EMA välttää useimmat retrospektiivisten raporttien sudenkuopat, ja sitä käytetään yhä useammin tutkimaan ajallisesti proksimaalisia vaikutuksia päihteidenkäyttökäyttäytymiseen (Shiffman, 2009). Huolimatta tällaisten vaikutusten merkityksestä AID-päätöksissä (Quinn & Fromme, 2012), mikään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole soveltanut EMA-menetelmiä AID:n tutkimukseen.
Mobiilitekniikan edistysaskel, kuten GPS-järjestelmät ja kannettavat alkometrit, mahdollistavat objektiivisen datan keräämisen osallistujien sijainnista ja alkoholin käytöstä reaaliajassa. Yhdistämme sijaintitiedot (esim. juomapaikka, etäisyys kotoa) ja senhetkiset alkometritiedot jokaisen osallistujan juomajakson itseraportoituihin EMA-tietoihin. Tämä yhdistelmä mahdollistaa täydellisemmän arvioinnin tapahtumatason tekijöistä, jotka vaikuttavat AID-päätöksiin.
Tässä pilottiprojektissa testataan hypoteesia, että juomajakson aikana kerätyt AID-riskitekijöiden (subjektiivinen heikkeneminen, havaittu riski) ajallisesti proksimaaliset mittaukset parantavat AID:n ennustetta, AID-riskitekijöiden ominaisuusmittausten lisäksi.
Pilottiprojektissa testataan myös AA:n mahdollisuuksia toimia AID:n interventiossa. Tässä pilotissa osallistujat valitaan satunnaisesti joko saamaan palautetta alkometristään (varoitus siitä, että he ovat kuluttaneet liikaa ajaakseen turvallisesti) tai olla saamatta palautetta. Huomaa, että osallistujille ei kerrota heidän BAC-arvoaan erityispalautteen mahdollisten riskien vuoksi (lisääntynyt kulutus, rattijuopumuksen titraus ajoa varten hieman alle 0,08). Sen sijaan palaute on yleistä ("Tuloksesi osoittavat, että olet juonut liikaa ajaaksesi turvallisesti"), eivätkä osallistujat ole tietoisia siitä, mikä BAC laukaisee nämä varoitukset.
Kaikkien osallistujien AID-käyttäytymisen vertailua lähtötilanteessa (aikajanan seuranta-arvioinnista) heidän AID-käyttäytymiseensa tutkimukseen osallistumisen aikana käytetään testattaessa, voiko AA:n lisääntynyt itsevalvonta muuttaa AID-päätöksiä. Lisäksi ryhmien väliset vertailut (palaute vs. ei mitään) testaavat BAC-palautteen mahdollisia vaikutuksia AID-päätöksiin. Näiden hypoteesien tukeminen voisi johtaa uusiin, kustannustehokkaisiin toimenpiteisiin AID:n vähentämiseksi mobiiliteknologian avulla.
Tämä pilotti ottaa mukaan 40 kohtalaisesta tai runsaaseen juovaan nuorta aikuista. Osallistujat suorittavat lyhyen laboratorioistunnon AID-riskimittauksista, jota seuraa kahden viikon AA. Ne määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta (BAC-palaute vs. ei mitään). AID:n haastatteluarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja AA-arvioinnin päätyttyä, ja haastattelijat ovat sokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisesta runsaaseen alkoholiin.
- täytyy ajaa säännöllisesti (mukaan lukien ajaminen sosiaalisiin tapahtumiin).
- ilmoita humalajuomisesta (4/5 juomaa 2 tunnin aikana) vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei muita poissulkemiskriteerejä kuin sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BAC-palaute
Osallistujat saavat varoituksen, kun heidän BAC-arvonsa ylittää asetetun rajan (raja-arvoa ei paljasteta selvästi lain alapuolella).
Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa.
|
Osallistujat saavat varoituksen asetetusta BAC-rajasta, joka osoittaa, että he ovat liian vammaisia ajamaan.
|
Active Comparator: Ei palautetta
Osallistujat eivät saa mitään tietoja BAC-tiedoistaan laitteeltaan.
|
Osallistujat eivät saa tietoja BAC:sta, mutta suorittavat silti tutkimusarvioinnit ja antavat hengitysnäytteitä juomisistuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin aiheuttama ajokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä haastattelua) ja koeaika (2 viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen)
|
Muutos viikoittain juomisen jälkeen ajettujen kertojen määrässä ennen (4 viikkoa TLFB) jälkikäteen (2 viikkoa TLFB).
A Timeline Followback (TLFB) on haastattelu, jossa osallistuja raportoi itse juomakäyttäytymisestään, mukaan lukien: missä hän joi, kuinka paljon he joivat mitä minkä ajanjakson aikana, mihin paikkaan he menivät seuraavaksi, miten he pääsivät perille.
|
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä haastattelua) ja koeaika (2 viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu riski ajaa autolla juomisen jälkeen
Aikaikkuna: Itse ilmoittama nykyinen käsitys (eli "tällä hetkellä")
|
Ajovaaran luokitus varoituksen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan rattijuopumusjaksojen aikana ajamisen havaittu vaarallisuus pyytämällä heitä "osoittelemaan, kuinka vaaralliseksi tunnet ajamisen "tällä hetkellä"" Vastaukset kirjataan arvolla 1 (ei ollenkaan vaarallinen) 10:een ( erittäin vaarallinen) visuaalinen analoginen asteikko.
|
Itse ilmoittama nykyinen käsitys (eli "tällä hetkellä")
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajovammaisuuden proksimaaliset ennustajat
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimusinterventiota
|
Interventiovaikutuksen ulkopuolella havainnointitietoja käytetään hypoteesien testaamiseen ajokäyttäytymisen proksimaalisista ennustajista.
|
2 viikkoa tutkimusinterventiota
|
Itsevalvonnan vaikutus AID-käyttäytymiseen ja käsityksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimusinterventiota
|
Interventiovaikutuksen ulkopuolella havainnointitiedoilla testataan hypoteeseja siitä, ilmoittavatko kaikki osallistujat vähentyneensä rattijuopumuksen jälkeen ja lisäävätkö koettua ajamisen riskiä rattijuopumuksen jälkeen interventiojakson aikana.
|
2 viikkoa tutkimusinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .