Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholirajoitteinen ajo luonnossa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Alkoholin alentuneen ajon riski: laboratoriosta luonnonympäristöön

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada aikaan laajempi tutkimus, jossa tarkastellaan ajopäätöksen ennustajia alkoholin nauttimisen jälkeen. Kaikilla osallistujilla on mukanaan tutkimuksen mukana toimitettu älypuhelin ja alkometrilaite tutkimuksen 2 viikon ajan. Interventio on, että osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta alkometripalautteen ehdosta - toiseen, jossa he saavat varoituksen, että heidän tulostensa mukaan heidän ei pitäisi ajaa, ja toiseen, jossa he eivät saa palautetta. Tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa, jota tarvitaan suuremman version kanssa samankaltaisella protokollalla, mutta myös antamaan alustava testi projektin hypoteeseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta aiemmasta menestyksestä alkoholin vajaatoiminnan (AID) ja kuolemaan johtaneiden onnettomuuksien vähentämisessä, määrät eivät ole laskeneet merkittävästi 1990-luvun jälkeen. Uusien lähestymistapojen kehittäminen ehkäisyyn/interventioon tarvitaan todennäköisesti lisäedistyksen aikaansaamiseksi.

Tämä projekti on suunniteltu arvioimaan mahdollista AID:n interventiota mobiiliteknologian avulla. Lisäksi hanke on suunniteltu tarjoamaan pilottidataa laajamittaiseen tutkimiseen.

PI:n viimeaikainen laboratoriotyö on osoittanut AID-riskitekijöiden arvioinnin hyödyllisyyden, kun osallistujat ovat päihtyneitä. Tunnistimme neljä riskitekijää, jotka päihtymyksenä mitattuna ovat AID:n poikkileikkausennusteita: AID-asenteet (Morris et al., 2014), impulsiivisuus (McCarthy ym., 2012), käyttäytymiseen liittyvä taloudellinen kysyntä (Amlung et al., 2016). ) ja subjektiivinen myrkytys (Amlung et al., 2014).

Ehdotettu projekti arvioi näitä tekijöitä mahdollisina AID:n ennustajina ja laajentaa tätä työtä laboratorion ulkopuolelle ja osallistujien luonnolliseen juomaympäristöön Ambulatory Assessment (AA) -arvioinnin avulla. AA on joukko tekniikoita, joita käytetään tietojen keräämiseen yksilöiltä heidän päivittäisen elämänsä aikana. AA-menetelmät lisäävät ekologista validiteettia useissa modaliteeteissa (esim. itseraportointi, fysiologiset mittaukset). Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole käytetty AA:ta AID:n tutkimiseen. Käytämme kolmen AA-menetelmän yhdistelmää: ekologisen hetkellisen arvioinnin, geospatiaalisen teknologian ja kannettavan hengitysanalyysin.

Ecological Momentary Assessment (EMA) on AA:n muoto, jonka avulla osallistujat voivat itse raportoida tämänhetkisistä ajatuksistaan, tunteistaan ​​ja käyttäytymisestään luonnollisessa ympäristössään (Shiffman et al., 2008). EMA välttää useimmat retrospektiivisten raporttien sudenkuopat, ja sitä käytetään yhä useammin tutkimaan ajallisesti proksimaalisia vaikutuksia päihteidenkäyttökäyttäytymiseen (Shiffman, 2009). Huolimatta tällaisten vaikutusten merkityksestä AID-päätöksissä (Quinn & Fromme, 2012), mikään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole soveltanut EMA-menetelmiä AID:n tutkimukseen.

Mobiilitekniikan edistysaskel, kuten GPS-järjestelmät ja kannettavat alkometrit, mahdollistavat objektiivisen datan keräämisen osallistujien sijainnista ja alkoholin käytöstä reaaliajassa. Yhdistämme sijaintitiedot (esim. juomapaikka, etäisyys kotoa) ja senhetkiset alkometritiedot jokaisen osallistujan juomajakson itseraportoituihin EMA-tietoihin. Tämä yhdistelmä mahdollistaa täydellisemmän arvioinnin tapahtumatason tekijöistä, jotka vaikuttavat AID-päätöksiin.

Tässä pilottiprojektissa testataan hypoteesia, että juomajakson aikana kerätyt AID-riskitekijöiden (subjektiivinen heikkeneminen, havaittu riski) ajallisesti proksimaaliset mittaukset parantavat AID:n ennustetta, AID-riskitekijöiden ominaisuusmittausten lisäksi.

Pilottiprojektissa testataan myös AA:n mahdollisuuksia toimia AID:n interventiossa. Tässä pilotissa osallistujat valitaan satunnaisesti joko saamaan palautetta alkometristään (varoitus siitä, että he ovat kuluttaneet liikaa ajaakseen turvallisesti) tai olla saamatta palautetta. Huomaa, että osallistujille ei kerrota heidän BAC-arvoaan erityispalautteen mahdollisten riskien vuoksi (lisääntynyt kulutus, rattijuopumuksen titraus ajoa varten hieman alle 0,08). Sen sijaan palaute on yleistä ("Tuloksesi osoittavat, että olet juonut liikaa ajaaksesi turvallisesti"), eivätkä osallistujat ole tietoisia siitä, mikä BAC laukaisee nämä varoitukset.

Kaikkien osallistujien AID-käyttäytymisen vertailua lähtötilanteessa (aikajanan seuranta-arvioinnista) heidän AID-käyttäytymiseensa tutkimukseen osallistumisen aikana käytetään testattaessa, voiko AA:n lisääntynyt itsevalvonta muuttaa AID-päätöksiä. Lisäksi ryhmien väliset vertailut (palaute vs. ei mitään) testaavat BAC-palautteen mahdollisia vaikutuksia AID-päätöksiin. Näiden hypoteesien tukeminen voisi johtaa uusiin, kustannustehokkaisiin toimenpiteisiin AID:n vähentämiseksi mobiiliteknologian avulla.

Tämä pilotti ottaa mukaan 40 kohtalaisesta tai runsaaseen juovaan nuorta aikuista. Osallistujat suorittavat lyhyen laboratorioistunnon AID-riskimittauksista, jota seuraa kahden viikon AA. Ne määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta (BAC-palaute vs. ei mitään). AID:n haastatteluarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja AA-arvioinnin päätyttyä, ja haastattelijat ovat sokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalaisesta runsaaseen alkoholiin.
  • täytyy ajaa säännöllisesti (mukaan lukien ajaminen sosiaalisiin tapahtumiin).
  • ilmoita humalajuomisesta (4/5 juomaa 2 tunnin aikana) vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  • sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • ei muita poissulkemiskriteerejä kuin sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAC-palaute
Osallistujat saavat varoituksen, kun heidän BAC-arvonsa ylittää asetetun rajan (raja-arvoa ei paljasteta selvästi lain alapuolella). Varoitus ilmoittaa heille, että heidän tulokset osoittavat, että heidän ei ole turvallista ajaa.
Osallistujat saavat varoituksen asetetusta BAC-rajasta, joka osoittaa, että he ovat liian vammaisia ​​ajamaan.
Active Comparator: Ei palautetta
Osallistujat eivät saa mitään tietoja BAC-tiedoistaan ​​laitteeltaan.
Osallistujat eivät saa tietoja BAC:sta, mutta suorittavat silti tutkimusarvioinnit ja antavat hengitysnäytteitä juomisistuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin aiheuttama ajokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä haastattelua) ja koeaika (2 viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen)
Muutos viikoittain juomisen jälkeen ajettujen kertojen määrässä ennen (4 viikkoa TLFB) jälkikäteen (2 viikkoa TLFB). A Timeline Followback (TLFB) on haastattelu, jossa osallistuja raportoi itse juomakäyttäytymisestään, mukaan lukien: missä hän joi, kuinka paljon he joivat mitä minkä ajanjakson aikana, mihin paikkaan he menivät seuraavaksi, miten he pääsivät perille.
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä haastattelua) ja koeaika (2 viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu riski ajaa autolla juomisen jälkeen
Aikaikkuna: Itse ilmoittama nykyinen käsitys (eli "tällä hetkellä")
Ajovaaran luokitus varoituksen jälkeen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan rattijuopumusjaksojen aikana ajamisen havaittu vaarallisuus pyytämällä heitä "osoittelemaan, kuinka vaaralliseksi tunnet ajamisen "tällä hetkellä"" Vastaukset kirjataan arvolla 1 (ei ollenkaan vaarallinen) 10:een ( erittäin vaarallinen) visuaalinen analoginen asteikko.
Itse ilmoittama nykyinen käsitys (eli "tällä hetkellä")

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajovammaisuuden proksimaaliset ennustajat
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimusinterventiota
Interventiovaikutuksen ulkopuolella havainnointitietoja käytetään hypoteesien testaamiseen ajokäyttäytymisen proksimaalisista ennustajista.
2 viikkoa tutkimusinterventiota
Itsevalvonnan vaikutus AID-käyttäytymiseen ja käsityksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimusinterventiota
Interventiovaikutuksen ulkopuolella havainnointitiedoilla testataan hypoteeseja siitä, ilmoittavatko kaikki osallistujat vähentyneensä rattijuopumuksen jälkeen ja lisäävätkö koettua ajamisen riskiä rattijuopumuksen jälkeen interventiojakson aikana.
2 viikkoa tutkimusinterventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa