- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503396
Condução sob efeito de álcool no ambiente natural
Risco de dirigir sob efeito de álcool: do laboratório ao ambiente natural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do sucesso anterior na redução de direção sob efeito de álcool (AID) e acidentes fatais, as taxas não diminuíram significativamente desde a década de 1990. O desenvolvimento de novas abordagens para prevenção/intervenção provavelmente é necessário para produzir mais progresso.
Este projeto foi concebido para avaliar uma intervenção potencial para AIDS usando tecnologia móvel. Além disso, o projeto foi concebido para fornecer dados piloto para uma investigação em larga escala.
Um trabalho de laboratório recente do PI demonstrou a utilidade de avaliar os fatores de risco da AIDS quando os participantes estão intoxicados. Identificamos quatro fatores de risco que, medidos sob intoxicação, são preditores transversais de AID: atitudes de AID (Morris et al., 2014), impulsividade (McCarthy et al., 2012), demanda econômica comportamental (Amlung et al., 2016 ) e intoxicação subjetiva (Amlung et al., 2014).
O projeto proposto avaliará esses fatores como preditores prospectivos de AID e estenderá este trabalho para fora do laboratório e para o ambiente de bebida natural dos participantes usando Avaliação Ambulatorial (AA). AA é um conjunto de técnicas usadas para coletar dados de indivíduos no curso de sua vida diária. Os métodos AA fornecem maior validade ecológica em várias modalidades (por exemplo, auto-relato, medidas fisiológicas). Nenhum estudo até o momento usou AA para examinar a AID. Empregaremos uma combinação de três métodos de AA: avaliação momentânea ecológica, tecnologia geoespacial e análise de respiração portátil.
A Avaliação Momentária Ecológica (EMA) é uma forma de AA que permite aos participantes autorrelatar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos atuais em seu ambiente natural (Shiffman et al., 2008). A EMA evita a maioria das armadilhas dos relatórios retrospectivos e é cada vez mais usada para estudar as influências temporais proximais nos comportamentos de uso de substâncias (Shiffman, 2009). Apesar da importância de tais influências para as decisões de AID (Quinn & Fromme, 2012), nenhum estudo até o momento aplicou os métodos EMA ao estudo da AID.
Os avanços na tecnologia móvel, como sistemas de posição global (GPS) e bafômetros portáteis, permitem a coleta de dados objetivos sobre a localização do participante e o uso de álcool em tempo real. Combinaremos dados de localização (por exemplo, local de bebida, distância de casa) e dados do bafômetro no momento com dados EMA de auto-relato de cada episódio de bebida do participante. Essa combinação permitirá uma avaliação mais completa dos fatores em nível de evento que contribuem para as decisões de AID.
Este projeto piloto testará a hipótese de que medidas temporalmente proximais de fatores de risco de AID (comprometimento subjetivo, risco percebido) coletadas durante um episódio de consumo melhorarão a previsão de AID, além das medidas de características dos fatores de risco de AID.
O projeto piloto também testará o potencial de AA funcionar como uma intervenção para a AIDS. Neste piloto, os participantes serão designados aleatoriamente para receber algum feedback de seu bafômetro (um aviso de que consumiram muito para dirigir com segurança) ou não receber nenhum feedback. Observe que os participantes não serão informados sobre seu BAC, devido a riscos potenciais de feedback específico (aumento do consumo, titulação de beber para dirigir ligeiramente abaixo de 0,08). Em vez disso, o feedback será geral ("Seus resultados indicam que você bebeu demais para dirigir com segurança") e os participantes não saberão o que o BAC aciona esses avisos.
As comparações do comportamento de AID de todos os participantes na linha de base (a partir de uma avaliação de acompanhamento da linha do tempo) com seu comportamento de AID durante a participação no estudo serão usadas para testar se o aumento do automonitoramento de AA pode alterar as decisões de AID. Além disso, as comparações entre os grupos (feedback vs. nenhum) testarão os efeitos potenciais do feedback do BAC nas decisões de AID. O suporte a essas hipóteses pode levar a intervenções novas e econômicas para reduzir a AIDS usando tecnologia móvel.
Este piloto vai inscrever 40 jovens adultos que bebem de moderado a pesado. Os participantes completarão uma breve sessão de laboratório de medidas de risco de AIDS, seguida por duas semanas de AA. Eles serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições (feedback BAC vs. nenhum). As avaliações de entrevista de AID serão realizadas na linha de base e na conclusão das avaliações de AA, com os entrevistadores cegos para a condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebedores moderados a pesados.
- deve dirigir regularmente (incluindo dirigir para eventos sociais).
- relatar consumo excessivo de álcool (4/5 drinques em um período de 2 horas) pelo menos uma vez no último mês
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão além da falha em atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback BAC
Os participantes receberão um aviso quando seu BAC estiver acima de um limite definido (o ponto de corte não é divulgado muito abaixo do limite legal).
Warning irá notificá-los de que seus resultados indicam que não é seguro para eles dirigir.
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Os participantes receberão um aviso em um limite BAC definido, indicando que estão muito incapacitados para dirigir.
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Comparador Ativo: Sem comentários
Os participantes não receberão nenhuma informação sobre seu BAC de seu dispositivo.
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Os participantes não receberão nenhuma informação sobre BAC, mas ainda completarão as avaliações do estudo e fornecerão amostras de respiração durante as sessões de bebida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de direção prejudicado pelo álcool
Prazo: Linha de base (4 semanas antes da entrevista inicial) e período experimental (2 semanas após a entrevista inicial)
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Mudança no número de vezes que dirigiu depois de beber por semana de antes (4 semanas TLFB) para depois (2 semanas TLFB).
Um Timeline Followback (TLFB) é uma entrevista em que o participante auto-relata seu comportamento de beber, incluindo: onde estava bebendo, quanto bebeu e em que período de tempo, para qual local foi em seguida, como chegou lá.
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Linha de base (4 semanas antes da entrevista inicial) e período experimental (2 semanas após a entrevista inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco percebido de dirigir após beber
Prazo: Percepção atual autorreferida (ou seja, "agora")
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Classificação de perigo de dirigir após receber advertência.
Os participantes foram solicitados a classificar a periculosidade percebida de dirigir durante os episódios de embriaguez, pedindo-lhes para "indicar o quão perigoso você acha que seria para você dirigir "agora"" As respostas são registradas em um 1 (nada perigoso) a 10 ( extremamente perigoso) escala analógica visual.
|
Percepção atual autorreferida (ou seja, "agora")
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preditores proximais de direção prejudicada
Prazo: 2 semanas de intervenção do estudo
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Fora do efeito da intervenção, dados observacionais serão usados para testar hipóteses sobre preditores proximais do comportamento de dirigir.
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2 semanas de intervenção do estudo
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Efeito do automonitoramento no comportamento e percepções da AIDS
Prazo: 2 semanas de intervenção do estudo
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Fora do efeito da intervenção, dados observacionais serão usados para testar hipóteses sobre se todos os participantes relatam redução na direção após beber e aumento na percepção do risco de dirigir após beber durante o período de intervenção.
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2 semanas de intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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