- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503396
Conducción bajo los efectos del alcohol en el entorno natural
Riesgo de conducir bajo los efectos del alcohol: del laboratorio al entorno natural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del éxito anterior en la reducción de la conducción bajo los efectos del alcohol (AID) y los accidentes fatales, las tasas no han disminuido significativamente desde la década de 1990. Es probable que se requiera el desarrollo de enfoques novedosos para la prevención/intervención para producir un mayor progreso.
Este proyecto está diseñado para evaluar una posible intervención para AID usando tecnología móvil. Además, el proyecto está diseñado para proporcionar datos piloto para una investigación a gran escala.
El trabajo de laboratorio reciente del PI ha demostrado la utilidad de evaluar los factores de riesgo de SIDA cuando los participantes están intoxicados. Identificamos cuatro factores de riesgo que, medidos bajo intoxicación, son predictores transversales de AID: actitudes de AID (Morris et al., 2014), impulsividad (McCarthy et al., 2012), demanda económica conductual (Amlung et al., 2016). ) e intoxicación subjetiva (Amlung et al., 2014).
El proyecto propuesto evaluará estos factores como predictores prospectivos de AID y extenderá este trabajo fuera del laboratorio y al entorno natural de consumo de alcohol de los participantes utilizando la Evaluación ambulatoria (AA). AA es un conjunto de técnicas utilizadas para recopilar datos de individuos en el curso de su vida diaria. Los métodos de AA proporcionan una mayor validez ecológica en múltiples modalidades (p. ej., autoinforme, medidas fisiológicas). Ningún estudio hasta la fecha ha utilizado AA para examinar AID. Emplearemos una combinación de tres métodos AA: evaluación momentánea ecológica, tecnología geoespacial y análisis de aliento portátil.
La Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) es una forma de AA que permite a los participantes autoinformarse sobre sus pensamientos, sentimientos y comportamientos actuales en su entorno natural (Shiffman et al., 2008). EMA evita la mayoría de las trampas de los informes retrospectivos y se utiliza cada vez más para estudiar las influencias próximas temporales en los comportamientos de uso de sustancias (Shiffman, 2009). A pesar de la importancia de tales influencias para las decisiones de AID (Quinn & Fromme, 2012), ningún estudio hasta la fecha ha aplicado métodos EMA al estudio de AID.
Los avances en la tecnología móvil, como los sistemas de posición global (GPS) y los alcoholímetros portátiles, permiten recopilar datos objetivos sobre la ubicación de los participantes y el consumo de alcohol en tiempo real. Combinaremos los datos de ubicación (p. ej., el lugar donde se bebe, la distancia desde el hogar) y los datos del alcoholímetro en el momento con los datos de autoinforme de EMA de cada episodio de consumo de alcohol de los participantes. Esta combinación permitirá una evaluación más completa de los factores a nivel de evento que contribuyen a las decisiones de AID.
Este proyecto piloto probará la hipótesis de que las medidas proximales temporales de los factores de riesgo de AID (deterioro subjetivo, riesgo percibido) recopiladas durante un episodio de consumo de alcohol mejorarán la predicción de AID, más allá de las medidas de rasgos de los factores de riesgo de AID.
El proyecto piloto también probará el potencial de AA para funcionar como una intervención para AID. En este piloto, los participantes serán asignados al azar para recibir algún comentario de su alcoholímetro (una advertencia de que han consumido demasiado para conducir con seguridad) o para no recibir ningún comentario. Tenga en cuenta que a los participantes no se les informará su BAC, debido a los riesgos potenciales de comentarios específicos (aumento del consumo, titulación de beber para conducir ligeramente por debajo de .08). En cambio, la retroalimentación será general ("Sus resultados indican que ha bebido demasiado para conducir con seguridad"), y los participantes no sabrán qué BAC activa estas advertencias.
Se utilizarán comparaciones del comportamiento de AID de todos los participantes al inicio (a partir de una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo) con su comportamiento de AID durante la participación en el estudio para evaluar si el aumento del autocontrol de AA puede alterar las decisiones de AID. Además, las comparaciones entre grupos (retroalimentación versus ninguna) probarán los efectos potenciales de la retroalimentación de BAC en las decisiones de AID. El apoyo a estas hipótesis podría conducir a intervenciones novedosas y rentables para reducir la AID mediante el uso de tecnología móvil.
Este programa piloto inscribirá a 40 adultos jóvenes que beben de moderado a intenso. Los participantes completarán una breve sesión de laboratorio de medidas de riesgo de AID, seguida de dos semanas de AA. Serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones (retroalimentación BAC versus ninguna). Las evaluaciones de entrevista de AID se realizarán al inicio y al finalizar las evaluaciones de AA, con entrevistadores ciegos a la condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebedores moderados a empedernidos.
- debe conducir con regularidad (incluida la conducción para eventos sociales).
- Reportar consumo excesivo de alcohol (4/5 tragos en un período de 2 horas) al menos una vez en el último mes
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión más que el incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación BAC
Los participantes recibirán una advertencia cuando su BAC esté por encima de un límite establecido (el punto de corte no se revela por debajo del límite legal).
Advertencia les notificará que sus resultados indican que no es seguro que conduzcan.
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Los participantes recibirán una advertencia en un límite BAC establecido, lo que indica que están demasiado incapacitados para conducir.
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Comparador activo: Sin realimentación
Los participantes no recibirán ninguna información sobre su BAC desde su dispositivo.
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Los participantes no recibirán información sobre BAC, pero aun así completarán las evaluaciones del estudio y proporcionarán muestras de aliento durante las sesiones de bebida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes de la entrevista inicial) y período de prueba (2 semanas después de la entrevista inicial)
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Cambio en el número de veces que condujo después de beber por semana desde antes (4 semanas TLFB) hasta después (2 semanas TLFB).
Un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) es una entrevista en la que el participante autoinforma sobre su comportamiento de consumo de alcohol, lo que incluye: dónde bebía, cuánto bebió y durante qué período de tiempo, a qué lugar fue a continuación, cómo llegó allí.
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Línea de base (4 semanas antes de la entrevista inicial) y período de prueba (2 semanas después de la entrevista inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo percibido de conducir después de beber
Periodo de tiempo: Percepción actual autoinformada (es decir, "ahora mismo")
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Valoración de la peligrosidad de conducir tras recibir un aviso.
Se pidió a los participantes que calificaran la peligrosidad percibida de conducir durante los episodios de bebida pidiéndoles que "indicaran qué tan peligroso cree que sería para usted conducir 'ahora mismo'". Las respuestas se registran del 1 (nada peligroso) al 10 ( extremadamente peligroso) escala análoga visual.
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Percepción actual autoinformada (es decir, "ahora mismo")
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores proximales de la conducción bajo los efectos del alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención del estudio
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Fuera del efecto de la intervención, los datos de observación se utilizarán para probar hipótesis sobre predictores proximales del comportamiento de conducción.
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2 semanas de intervención del estudio
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Efecto del autocontrol sobre el comportamiento y las percepciones de la SIDA
Periodo de tiempo: 2 semanas de intervención del estudio
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Fuera del efecto de la intervención, los datos de observación se utilizarán para probar hipótesis acerca de si todos los participantes reportan una reducción en la conducción después de beber y un aumento en el riesgo percibido de conducir después de beber durante el período de intervención.
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2 semanas de intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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