此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自然环境中的酒后驾驶

2023年4月10日 更新者:Denis McCarthy、University of Missouri-Columbia

酒后驾驶的风险:从实验室到自然环境

这是一项试点研究,目的是建立更大规模的调查,以检查饮酒后决定开车的预测因素。 在为期 2 周的研究期间,所有参与者都将携带研究提供的智能手机和呼吸器设备。 干预措施是将参与者随机分配到两种呼吸器反馈条件之一——一种是他们收到警告,称他们的结果表明他们不应该开车,另一种是他们没有收到任何反馈。 该研究旨在提供具有类似协议的更大版本所需的信息,同时也提供项目假设的初步测试。

研究概览

详细说明

尽管以前在减少酒后驾驶 (AID) 和致命车祸方面取得了成功,但自 1990 年代以来,发生率并没有显着下降。 可能需要开发新的预防/干预方法才能取得进一步进展。

该项目旨在评估使用移动技术对 AID 的潜在干预。 此外,该项目旨在为大规模调查提供试点数据。

PI 最近的实验室工作证明了在参与者陶醉时评估 AID 风险因素的效用。 我们确定了四个风险因素,在醉酒情况下测量,它们是 AID 的横截面预测因子:AID 态度(Morris 等人,2014 年)、冲动性(McCarthy 等人,2012 年)、行为经济需求(Amlung 等人,2016 年) ) 和主观中毒(Amlung 等人,2014 年)。

拟议的项目将评估这些因素作为 AID 的前瞻性预测因素,并将这项工作扩展到实验室之外,并使用动态评估 (AA) 进入参与者的自然饮用环境。 AA 是一套用于从个人日常生活中收集数据的技术。 AA 方法在多种模式(例如,自我报告、生理测量)中提供了更高的生态有效性。 迄今为止还没有研究使用 AA 来检查 AID。 我们将结合使用三种 AA 方法:生态瞬时评估、地理空间技术和便携式呼吸分析。

生态瞬时评估 (EMA) 是 AA 的一种形式,它允许参与者自我报告他们在自然环境中当前的想法、感受和行为(Shiffman 等人,2008 年)。 EMA 避免了回顾性报告的大多数陷阱,并且越来越多地用于研究对物质使用行为的时间近端影响(Shiffman,2009)。 尽管此类影响对 AID 决策很重要(Quinn 和 Fromme,2012 年),但迄今为止还没有研究将 EMA 方法应用于 AID 研究。

移动技术的进步,例如全球定位系统 (GPS) 和便携式呼吸器,可以实时收集有关参与者位置和饮酒情况的客观数据。 我们会将位置数据(例如饮酒地点、离家距离)和即时呼气测醉器数据与来自每个参与者饮酒事件的自我报告 EMA 数据结合起来。 这种组合将允许对有助于 AID 决策的事件级因素进行更完整的评估。

这个试点项目将检验这样一个假设,即在饮酒期间收集的 AID 风险因素(主观损害、感知风险)的时间上最接近的措施将改善 AID 的预测,超过 AID 风险因素的特征措施。

该试点项目还将测试 AA 作为 AID 干预措施的潜力。 在这个试点项目中,参与者将被随机分配,要么从他们的呼气测醉器中获得一些反馈(警告他们摄入过多,无法安全驾驶),要么不接受任何反馈。 请注意,由于特定反馈的潜在风险(增加消费、滴定饮酒以略低于 0.08 驾驶),参与者不会被告知他们的 BAC。 相反,反馈将是一般性的(“您的结果表明您喝了太多酒无法安全驾驶”),并且参与者不会意识到是什么 BAC 触发了这些警告。

将所有参与者在基线时的 AID 行为(来自时间线跟踪评估)与他们在研究参与期间的 AID 行为进行比较,将用于测试 AA 自我监控的增加是否可以改变 AID 决策。 此外,组间比较(反馈与无)将测试 BAC 反馈对 AID 决策的潜在影响。 支持这些假设可能会导致新颖的、具有成本效益的干预措施,以使用移动技术减少 AID。

该试点将招募 40 名中度至重度饮酒的年轻人。 参与者将完成一个简短的 AID 风险措施实验室会议,然后是两周的 AA。 他们将被随机分配到两种情况之一(BAC 反馈与无)。 AID 的面试评估将在基线和 AA 评估完成时进行,面试官对条件视而不见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri-Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 中度到重度饮酒者。
  • 必须经常开车(包括开车参加社交活动)。
  • 报告过去一个月至少一次酗酒(2 小时内喝 4/5 杯)
  • 流利的英语

排除标准:

  • 除了未能满足纳入标准外,没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BAC反馈
当参与者的 BAC 高于设定的限制时,参与者将收到警告(切点未因远低于法定限制而披露)。 警告将通知他们,他们的结果表明他们驾驶是不安全的。
参与者将在设定的 BAC 限值时收到警告,表明他们的驾驶能力太差。
有源比较器:没有反馈
参与者不会从他们的设备上收到任何关于他们 BAC 的信息。
参与者将不会收到有关 BAC 的任何信息,但仍将完成研究评估并在饮酒期间提供呼吸样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒后驾驶行为
大体时间:基线(初次访谈前 4 周)和试用期(初次访谈后 2 周)
每周饮酒后驾车次数从前(4 周 TLFB)到后(2 周 TLFB)的变化。 时间线回溯 (TLFB) 是一种采访,参与者自我报告他们的饮酒行为,包括:他们在哪里喝酒,他们在什么时间段内喝了多少酒,他们接下来去了哪里,他们是如何到达那里的。
基线(初次访谈前 4 周)和试用期(初次访谈后 2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒后驾驶的感知风险
大体时间:自我报告的当前感知(即“现在”)
收到警告后驾驶的危险等级。 参与者被要求对在酒后驾车时感知到的危险性进行评分,方法是让他们“指出你觉得‘现在’开车会有多危险”,回答记录在 1(一点也不危险)到 10(极其危险)视觉模拟量表。
自我报告的当前感知(即“现在”)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受损驾驶的近端预测因子
大体时间:2周的研究干预
在干预效果之外,观察数据将用于检验关于驾驶行为的近端预测因子的假设。
2周的研究干预
自我监控对 AID 行为和认知的影响
大体时间:2周的研究干预
在干预效果之外,观察数据将用于检验关于是否所有参与者都报告在干预期间酒后驾驶减少以及酒后驾驶感知风险增加的假设。
2周的研究干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅