- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503396
Jazda pod wpływem alkoholu w środowisku naturalnym
Ryzyko prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu: od laboratorium do środowiska naturalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo wcześniejszych sukcesów w ograniczaniu liczby wypadków drogowych pod wpływem alkoholu (AID) i śmiertelnych wypadków, wskaźniki nie spadły znacząco od lat 90. Dalszy postęp prawdopodobnie wymaga opracowania nowych podejść do profilaktyki/interwencji.
Ten projekt ma na celu ocenę potencjalnej interwencji w przypadku pomocy z wykorzystaniem technologii mobilnej. Ponadto projekt ma na celu dostarczenie danych pilotażowych do badania na dużą skalę.
Niedawne prace laboratoryjne przeprowadzone przez PI wykazały użyteczność oceny czynników ryzyka AID, gdy uczestnicy są pod wpływem alkoholu. Zidentyfikowaliśmy cztery czynniki ryzyka, które mierzone pod wpływem zatrucia są przekrojowymi predyktorami AID: postawy wobec AID (Morris i in., 2014), impulsywność (McCarthy i in., 2012), behawioralny popyt ekonomiczny (Amlung i in., 2016) ) i subiektywnego zatrucia (Amlung i in., 2014).
Proponowany projekt oceni te czynniki jako potencjalne predyktory AID i rozszerzy tę pracę poza laboratorium i na naturalne środowisko picia uczestników za pomocą oceny ambulatoryjnej (AA). AA to zestaw technik wykorzystywanych do zbierania danych od osób w trakcie ich codziennego życia. Metody AA zapewniają zwiększoną ważność ekologiczną w wielu modalnościach (np. Samoopis, pomiary fizjologiczne). Żadne z dotychczasowych badań nie wykorzystało AA do zbadania AID. Zastosujemy kombinację trzech metod AA: chwilowej oceny ekologicznej, technologii geoprzestrzennej i przenośnej analizy oddechu.
Ecological Momentary Assessment (EMA) to forma AA, która pozwala uczestnikom na samoopis swoich aktualnych myśli, uczuć i zachowań w ich naturalnym środowisku (Shiffman i in., 2008). EMA pozwala uniknąć większości pułapek raportów retrospektywnych i jest coraz częściej wykorzystywana do badania czasowo proksymalnych wpływów na zachowania związane z używaniem substancji (Shiffman, 2009). Pomimo znaczenia takich wpływów dla decyzji dotyczących AID (Quinn i Fromme, 2012), żadne dotychczasowe badanie nie zastosowało metod EMA do badania AID.
Postępy w technologii mobilnej, takie jak globalne systemy pozycjonowania (GPS) i przenośne alkomaty, pozwalają na gromadzenie obiektywnych danych na temat lokalizacji uczestników i spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym. Połączymy dane o lokalizacji (np. miejsce picia, odległość od domu) i aktualne dane z alkomatu z danymi EMA z samoopisu każdego epizodu picia alkoholu przez uczestnika. Ta kombinacja pozwoli na pełniejszą ocenę czynników na poziomie zdarzenia, które przyczyniają się do decyzji w sprawie pomocy.
Ten projekt pilotażowy przetestuje hipotezę, że czasowo proksymalne pomiary czynników ryzyka AID (subiektywne upośledzenie, postrzegane ryzyko) zebrane podczas epizodu picia poprawią przewidywanie AID, wykraczając poza pomiary cech czynników ryzyka AID.
Projekt pilotażowy przetestuje również potencjał AA do funkcjonowania jako interwencja na rzecz pomocy. W tym pilotażu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania informacji zwrotnej z alkomatu (ostrzeżenie, że zużyli zbyt dużo, aby bezpiecznie prowadzić) lub do nieotrzymania żadnej informacji zwrotnej. Należy pamiętać, że uczestnicy nie zostaną poinformowani o swoim stężeniu alkoholu we krwi ze względu na potencjalne ryzyko specyficznej informacji zwrotnej (zwiększona konsumpcja, miareczkowanie picia do jazdy nieco poniżej 0,08). Zamiast tego informacje zwrotne będą ogólne („Twoje wyniki wskazują, że wypiłeś za dużo, aby bezpiecznie prowadzić”), a uczestnicy nie będą świadomi tego, jaki BAC wyzwala te ostrzeżenia.
Porównania zachowań AID wszystkich uczestników na początku badania (z oceny uzupełniającej na osi czasu) z ich zachowaniem AID podczas udziału w badaniu zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy zwiększona samokontrola AA może zmienić decyzje dotyczące AID. Ponadto porównania między grupami (informacje zwrotne vs. brak) pozwolą sprawdzić potencjalny wpływ informacji zwrotnej BAC na decyzje dotyczące AID. Wsparcie dla tych hipotez może prowadzić do nowatorskich, opłacalnych interwencji mających na celu ograniczenie AIDS z wykorzystaniem technologii mobilnej.
Ten program pilotażowy obejmie 40 młodych dorosłych pijących od umiarkowanego do intensywnego. Uczestnicy przejdą krótką sesję laboratoryjną dotyczącą środków ryzyka AID, po której nastąpią dwa tygodnie AA. Zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (informacje zwrotne BAC vs. brak). Oceny wywiadów dotyczących AID będą przeprowadzane na początku i po zakończeniu ocen AA, przy czym ankieterzy nie będą znali stanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby pijące umiarkowanie lub intensywnie.
- musi regularnie prowadzić samochód (w tym jeździć na imprezy towarzyskie).
- zgłaszają upijanie się (4/5 drinków w ciągu 2 godzin) co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne BAC
Uczestnicy otrzymają ostrzeżenie, gdy ich stężenie alkoholu we krwi przekroczy ustalony limit (punkt odcięcia nie jest ujawniany znacznie poniżej dozwolonego limitu).
Ostrzeżenie poinformuje ich, że ich wyniki wskazują, że prowadzenie pojazdu nie jest bezpieczne.
|
Uczestnicy otrzymają ostrzeżenie przy ustalonym limicie BAC, wskazując, że są zbyt upośledzeni, aby prowadzić.
|
|
Aktywny komparator: Brak informacji zwrotnej
Uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji o swoim BAC ze swojego urządzenia.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji na temat BAC, ale nadal będą przeprowadzać oceny badań i dostarczać próbki oddechu podczas sesji picia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podczas jazdy pod wpływem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed pierwszą rozmową kwalifikacyjną) i okres próbny (2 tygodnie po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Zmiana liczby jazd po spożyciu alkoholu w tygodniu od okresu przed (4 tygodnie TLFB) do okresu po (2 tygodnie TLFB).
Śledzenie na osi czasu (TLFB) to wywiad, w którym uczestnik samodzielnie opisuje swoje zachowania związane z piciem, w tym: gdzie pił, ile i czego wypił w jakim okresie czasu, do jakiego miejsca udał się następnie, jak się tam znalazł.
|
Linia bazowa (4 tygodnie przed pierwszą rozmową kwalifikacyjną) i okres próbny (2 tygodnie po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane ryzyko prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Obecna percepcja zgłaszana przez samych siebie (tj. „Właśnie teraz”)
|
Ocena niebezpieczeństwa jazdy po otrzymaniu ostrzeżenia.
Uczestników poproszono o ocenę postrzeganej niebezpieczeństwa prowadzenia pojazdu podczas epizodów picia, prosząc ich o „wskazanie, jak niebezpiecznie byłoby, gdybyś prowadził „teraz”. niezwykle niebezpieczna) wizualna skala analogowa.
|
Obecna percepcja zgłaszana przez samych siebie (tj. „Właśnie teraz”)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proksymalne predyktory upośledzonej jazdy
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji badawczej
|
Poza efektem interwencji dane obserwacyjne zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących proksymalnych predyktorów zachowania podczas jazdy.
|
2 tygodnie interwencji badawczej
|
|
Wpływ samokontroli na zachowanie i postrzeganie pomocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie interwencji badawczej
|
Poza efektem interwencji dane obserwacyjne zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących tego, czy wszyscy uczestnicy zgłaszają zmniejszone prowadzenie pojazdu po spożyciu alkoholu i zwiększają postrzegane ryzyko prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu w okresie interwencji.
|
2 tygodnie interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .