- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503396
Alkoholkárosodott vezetés természetes környezetben
Az alkoholfogyasztó vezetés kockázata: a laboratóriumtól a természetes környezetig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy korábbi sikereket ért el az alkoholfogyatékos vezetés (AID) és a halálos balesetek számának csökkentésében, az arányok nem csökkentek jelentősen az 1990-es évek óta. A megelőzés/beavatkozás újszerű megközelítéseinek kidolgozására valószínűleg szükség van a további előrelépéshez.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az AID lehetséges beavatkozását mobil technológia segítségével. Ezenkívül a projekt célja, hogy kísérleti adatokat biztosítson egy nagyszabású vizsgálathoz.
A PI legutóbbi laboratóriumi munkái bebizonyították, hogy hasznos az AID kockázati tényezőinek felmérése, ha a résztvevők ittas állapotban vannak. Négy kockázati tényezőt azonosítottunk, amelyek az ittasság alatt mérve az AID keresztmetszeti előrejelzői: AID attitűd (Morris és mtsai, 2014), impulzivitás (McCarthy és mtsai, 2012), viselkedési gazdasági kereslet (Amlung et al., 2016). ) és a szubjektív mérgezés (Amlung et al., 2014).
A javasolt projekt ezeket a tényezőket értékeli az AID előrejelzőjeként, és kiterjeszti ezt a munkát a laboratóriumon kívülre és a résztvevők természetes ivási környezetére az Ambulator Assessment (AA) segítségével. Az AA olyan technikák összessége, amelyek segítségével adatokat gyűjtenek az egyénektől mindennapi életük során. Az AA-módszerek fokozott ökológiai érvényességet biztosítanak több módozatban (például önbevallás, fiziológiai intézkedések). A mai napig egyetlen tanulmány sem használta az AA-t az AID vizsgálatára. Három AA módszer kombinációját fogjuk alkalmazni: ökológiai pillanatértékelés, térinformatikai technológia és hordozható leheletelemzés.
Az Ecological Momentary Assessment (EMA) az AA egy olyan formája, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak aktuális gondolataikról, érzéseikről és viselkedésükről természetes környezetükben (Shiffman et al., 2008). Az EMA elkerüli a retrospektív jelentések legtöbb buktatóját, és egyre gyakrabban használják a szerhasználati magatartásra gyakorolt időbeli közeli hatások tanulmányozására (Shiffman, 2009). Annak ellenére, hogy az ilyen hatások fontosak az AID-döntésekben (Quinn & Fromme, 2012), ez idáig egyetlen tanulmány sem alkalmazta az EMA módszereit az AID vizsgálatára.
A mobiltechnológia fejlődése, mint például a globális helymeghatározó rendszerek (GPS) és a hordozható alkoholszondák, lehetővé teszik a résztvevők tartózkodási helyére és az alkoholfogyasztásra vonatkozó objektív adatok valós idejű gyűjtését. A helyadatokat (pl. ivási hely, otthontól való távolság) és a pillanatnyi alkoholszonda-adatokat kombináljuk az egyes résztvevők ivási epizódjainak önbevallásos EMA-adataival. Ez a kombináció lehetővé teszi az AID-döntésekhez hozzájáruló eseményszintű tényezők teljesebb értékelését.
Ez a kísérleti projekt azt a hipotézist teszteli, hogy az AID kockázati tényezők (szubjektív károsodás, észlelt kockázat) időbeli közeli mérései, amelyeket egy ivási epizód során gyűjtöttek, javítani fogják az AID előrejelzését, az AID kockázati tényezők jellemzői mellett.
A kísérleti projekt azt is teszteli, hogy az AA-nak van-e lehetősége az AID-beavatkozásra. Ebben a kísérletben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy kapjanak visszajelzést az alkoholszondától (figyelmeztetés arra, hogy túl sokat fogyasztottak a biztonságos vezetéshez), vagy ne kapjanak visszajelzést. Ne feledje, hogy a résztvevőknek nem közöljük a vércukorszintjüket a konkrét visszajelzések lehetséges kockázatai miatt (megnövekedett fogyasztás, az ittas fogyasztás 0,08 alatti vezetési szintre titrálása). Ehelyett a visszajelzés általános lesz ("Az eredmények azt mutatják, hogy túl sokat ivott a biztonságos vezetéshez"), és a résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy mi váltja ki ezeket a figyelmeztetéseket.
Az összes résztvevő AID viselkedésének összehasonlítása a kiinduláskor (az idővonal-követési értékelésből) a vizsgálatban való részvétel során tanúsított AID viselkedésével annak tesztelésére szolgál, hogy az AA fokozott önellenőrzése megváltoztathatja-e az AID döntéseket. Ezen túlmenően a csoportok közötti összehasonlítások (visszacsatolás vs. semmi) tesztelik a BAC visszacsatolás lehetséges hatásait az AID-döntésekre. Ezeknek a hipotéziseknek a támogatása újszerű, költséghatékony beavatkozásokhoz vezethet az AID mobiltechnológiával történő csökkentésére.
Ez a pilóta 40 mérsékelten vagy erősen ivó fiatal felnőttet vesz fel. A résztvevők elvégzik az AID kockázati intézkedések rövid laboratóriumi ülését, amelyet két hét AA követ. Véletlenszerűen lesznek hozzárendelve két feltétel egyikéhez (BAC visszacsatolás vs. semmi). Az AID interjús értékelését az alaphelyzetben és az AA-felmérés befejezésekor végzik, a kérdezőbiztosok pedig vakok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelten vagy erősen ivók.
- rendszeresen vezetnie kell (beleértve a társasági eseményekre való vezetést is).
- az elmúlt hónapban legalább egyszer jelentse a mértéktelen ivást (4/5 ital 2 órán belül).
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- nincs más kizárási kritérium, mint a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAC visszajelzés
A résztvevők figyelmeztetést kapnak, ha a BAC-juk egy beállított határ felett van (a vágási pontot jóval a törvényes határérték alatt nem teszik közzé).
A figyelmeztetés értesíti őket, hogy eredményeik azt mutatják, hogy nem biztonságos számukra a vezetés.
|
A résztvevők figyelmeztetést kapnak a beállított BAC határértéknél, jelezve, hogy túlságosan korlátozottak a vezetéshez.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs visszajelzés
A résztvevők nem kapnak semmilyen információt a BAC-jukról az eszközükről.
|
A résztvevők nem kapnak információt a BAC-ról, de elvégzik a vizsgálati értékeléseket, és leheletmintákat adnak az ivás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol károsodott vezetési magatartás
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel az első interjú előtt) és próbaidőszak (2 héttel az első interjú után)
|
A heti ivás utáni vezetések számának változása a (4 hét TLFB) előtti időszakról a 2 hét TLFB utánira.
A Timeline Followback (TLFB) egy interjú, amelyben a résztvevő beszámol alkoholfogyasztási viselkedéséről, beleértve: hol ivott, mennyit ivott miből, milyen időszak alatt, milyen helyre ment legközelebb, hogyan jutott el oda.
|
Kiindulási állapot (4 héttel az első interjú előtt) és próbaidőszak (2 héttel az első interjú után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az italozás utáni vezetés észlelt kockázata
Időkeret: Saját bevallású jelenlegi észlelés (azaz "jelenleg")
|
A vezetés veszélyének besorolása figyelmeztetés után.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az ittas epizódok alatti vezetés észlelt veszélyességét, és kérjék meg őket, hogy "jelezze meg, mennyire veszélyes lenne Ön számára, ha "most" vezetne. A válaszokat 1-től 10-ig (egyáltalán nem veszélyes) rögzítik. rendkívül veszélyes) vizuális analóg skála.
|
Saját bevallású jelenlegi észlelés (azaz "jelenleg")
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkent vezetési képesség proximális előrejelzői
Időkeret: 2 hét vizsgálati beavatkozás
|
A beavatkozási hatáson kívül megfigyelési adatokat használnak fel a vezetési viselkedés proximális előrejelzőire vonatkozó hipotézisek tesztelésére.
|
2 hét vizsgálati beavatkozás
|
|
Az önellenőrzés hatása az AID viselkedésére és észlelésére
Időkeret: 2 hét vizsgálati beavatkozás
|
Az intervenciós hatáson kívül megfigyelési adatokkal teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy az összes résztvevő csökkenti-e az ittas vezetést, és növeli-e az ittas vezetés észlelésének kockázatát a beavatkozási időszakban.
|
2 hét vizsgálati beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .