Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholkárosodott vezetés természetes környezetben

2023. április 10. frissítette: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Az alkoholfogyasztó vezetés kockázata: a laboratóriumtól a természetes környezetig

Ez egy kísérleti tanulmány egy nagyobb vizsgálat felállítására, amely az alkoholfogyasztás utáni vezetési döntés előrejelzőit vizsgálja. A vizsgálat 2 hetes időtartama alatt minden résztvevő magával visz egy tanulmányhoz biztosított okostelefont és alkoholszondát. A beavatkozás lényege, hogy a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 alkoholszondás visszajelzési feltétel egyikébe – az egyik, ahol figyelmeztetést kapnak arra vonatkozóan, hogy eredményeik szerint nem szabad vezetniük, a másikban pedig nem kapnak visszajelzést. A tanulmány célja, hogy egy hasonló protokollal rendelkező nagyobb verzióhoz szükséges információkat nyújtson, de egyúttal a projekt hipotéziseinek kezdeti tesztelését is szolgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy korábbi sikereket ért el az alkoholfogyatékos vezetés (AID) és a halálos balesetek számának csökkentésében, az arányok nem csökkentek jelentősen az 1990-es évek óta. A megelőzés/beavatkozás újszerű megközelítéseinek kidolgozására valószínűleg szükség van a további előrelépéshez.

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az AID lehetséges beavatkozását mobil technológia segítségével. Ezenkívül a projekt célja, hogy kísérleti adatokat biztosítson egy nagyszabású vizsgálathoz.

A PI legutóbbi laboratóriumi munkái bebizonyították, hogy hasznos az AID kockázati tényezőinek felmérése, ha a résztvevők ittas állapotban vannak. Négy kockázati tényezőt azonosítottunk, amelyek az ittasság alatt mérve az AID keresztmetszeti előrejelzői: AID attitűd (Morris és mtsai, 2014), impulzivitás (McCarthy és mtsai, 2012), viselkedési gazdasági kereslet (Amlung et al., 2016). ) és a szubjektív mérgezés (Amlung et al., 2014).

A javasolt projekt ezeket a tényezőket értékeli az AID előrejelzőjeként, és kiterjeszti ezt a munkát a laboratóriumon kívülre és a résztvevők természetes ivási környezetére az Ambulator Assessment (AA) segítségével. Az AA olyan technikák összessége, amelyek segítségével adatokat gyűjtenek az egyénektől mindennapi életük során. Az AA-módszerek fokozott ökológiai érvényességet biztosítanak több módozatban (például önbevallás, fiziológiai intézkedések). A mai napig egyetlen tanulmány sem használta az AA-t az AID vizsgálatára. Három AA módszer kombinációját fogjuk alkalmazni: ökológiai pillanatértékelés, térinformatikai technológia és hordozható leheletelemzés.

Az Ecological Momentary Assessment (EMA) az AA egy olyan formája, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak aktuális gondolataikról, érzéseikről és viselkedésükről természetes környezetükben (Shiffman et al., 2008). Az EMA elkerüli a retrospektív jelentések legtöbb buktatóját, és egyre gyakrabban használják a szerhasználati magatartásra gyakorolt ​​időbeli közeli hatások tanulmányozására (Shiffman, 2009). Annak ellenére, hogy az ilyen hatások fontosak az AID-döntésekben (Quinn & Fromme, 2012), ez idáig egyetlen tanulmány sem alkalmazta az EMA módszereit az AID vizsgálatára.

A mobiltechnológia fejlődése, mint például a globális helymeghatározó rendszerek (GPS) és a hordozható alkoholszondák, lehetővé teszik a résztvevők tartózkodási helyére és az alkoholfogyasztásra vonatkozó objektív adatok valós idejű gyűjtését. A helyadatokat (pl. ivási hely, otthontól való távolság) és a pillanatnyi alkoholszonda-adatokat kombináljuk az egyes résztvevők ivási epizódjainak önbevallásos EMA-adataival. Ez a kombináció lehetővé teszi az AID-döntésekhez hozzájáruló eseményszintű tényezők teljesebb értékelését.

Ez a kísérleti projekt azt a hipotézist teszteli, hogy az AID kockázati tényezők (szubjektív károsodás, észlelt kockázat) időbeli közeli mérései, amelyeket egy ivási epizód során gyűjtöttek, javítani fogják az AID előrejelzését, az AID kockázati tényezők jellemzői mellett.

A kísérleti projekt azt is teszteli, hogy az AA-nak van-e lehetősége az AID-beavatkozásra. Ebben a kísérletben a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy kapjanak visszajelzést az alkoholszondától (figyelmeztetés arra, hogy túl sokat fogyasztottak a biztonságos vezetéshez), vagy ne kapjanak visszajelzést. Ne feledje, hogy a résztvevőknek nem közöljük a vércukorszintjüket a konkrét visszajelzések lehetséges kockázatai miatt (megnövekedett fogyasztás, az ittas fogyasztás 0,08 alatti vezetési szintre titrálása). Ehelyett a visszajelzés általános lesz ("Az eredmények azt mutatják, hogy túl sokat ivott a biztonságos vezetéshez"), és a résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy mi váltja ki ezeket a figyelmeztetéseket.

Az összes résztvevő AID viselkedésének összehasonlítása a kiinduláskor (az idővonal-követési értékelésből) a vizsgálatban való részvétel során tanúsított AID viselkedésével annak tesztelésére szolgál, hogy az AA fokozott önellenőrzése megváltoztathatja-e az AID döntéseket. Ezen túlmenően a csoportok közötti összehasonlítások (visszacsatolás vs. semmi) tesztelik a BAC visszacsatolás lehetséges hatásait az AID-döntésekre. Ezeknek a hipotéziseknek a támogatása újszerű, költséghatékony beavatkozásokhoz vezethet az AID mobiltechnológiával történő csökkentésére.

Ez a pilóta 40 mérsékelten vagy erősen ivó fiatal felnőttet vesz fel. A résztvevők elvégzik az AID kockázati intézkedések rövid laboratóriumi ülését, amelyet két hét AA követ. Véletlenszerűen lesznek hozzárendelve két feltétel egyikéhez (BAC visszacsatolás vs. semmi). Az AID interjús értékelését az alaphelyzetben és az AA-felmérés befejezésekor végzik, a kérdezőbiztosok pedig vakok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelten vagy erősen ivók.
  • rendszeresen vezetnie kell (beleértve a társasági eseményekre való vezetést is).
  • az elmúlt hónapban legalább egyszer jelentse a mértéktelen ivást (4/5 ital 2 órán belül).
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • nincs más kizárási kritérium, mint a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAC visszajelzés
A résztvevők figyelmeztetést kapnak, ha a BAC-juk egy beállított határ felett van (a vágási pontot jóval a törvényes határérték alatt nem teszik közzé). A figyelmeztetés értesíti őket, hogy eredményeik azt mutatják, hogy nem biztonságos számukra a vezetés.
A résztvevők figyelmeztetést kapnak a beállított BAC határértéknél, jelezve, hogy túlságosan korlátozottak a vezetéshez.
Aktív összehasonlító: Nincs visszajelzés
A résztvevők nem kapnak semmilyen információt a BAC-jukról az eszközükről.
A résztvevők nem kapnak információt a BAC-ról, de elvégzik a vizsgálati értékeléseket, és leheletmintákat adnak az ivás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol károsodott vezetési magatartás
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel az első interjú előtt) és próbaidőszak (2 héttel az első interjú után)
A heti ivás utáni vezetések számának változása a (4 hét TLFB) előtti időszakról a 2 hét TLFB utánira. A Timeline Followback (TLFB) egy interjú, amelyben a résztvevő beszámol alkoholfogyasztási viselkedéséről, beleértve: hol ivott, mennyit ivott miből, milyen időszak alatt, milyen helyre ment legközelebb, hogyan jutott el oda.
Kiindulási állapot (4 héttel az első interjú előtt) és próbaidőszak (2 héttel az első interjú után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az italozás utáni vezetés észlelt kockázata
Időkeret: Saját bevallású jelenlegi észlelés (azaz "jelenleg")
A vezetés veszélyének besorolása figyelmeztetés után. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az ittas epizódok alatti vezetés észlelt veszélyességét, és kérjék meg őket, hogy "jelezze meg, mennyire veszélyes lenne Ön számára, ha "most" vezetne. A válaszokat 1-től 10-ig (egyáltalán nem veszélyes) rögzítik. rendkívül veszélyes) vizuális analóg skála.
Saját bevallású jelenlegi észlelés (azaz "jelenleg")

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent vezetési képesség proximális előrejelzői
Időkeret: 2 hét vizsgálati beavatkozás
A beavatkozási hatáson kívül megfigyelési adatokat használnak fel a vezetési viselkedés proximális előrejelzőire vonatkozó hipotézisek tesztelésére.
2 hét vizsgálati beavatkozás
Az önellenőrzés hatása az AID viselkedésére és észlelésére
Időkeret: 2 hét vizsgálati beavatkozás
Az intervenciós hatáson kívül megfigyelési adatokkal teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy az összes résztvevő csökkenti-e az ittas vezetést, és növeli-e az ittas vezetés észlelésének kockázatát a beavatkozási időszakban.
2 hét vizsgálati beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel