Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholforringet kørsel i det naturlige miljø

10. april 2023 opdateret af: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risiko for alkoholpåvirket kørsel: Fra laboratoriet til det naturlige miljø

Dette er en pilotundersøgelse for at etablere en større undersøgelse, der undersøger forudsigere for beslutningen om at køre bil efter indtagelse af alkohol. Alle deltagere medbringer en undersøgelsesleveret smartphone og åndedrætsapparat i løbet af undersøgelsen på 2 uger. Interventionen går ud på, at deltagerne tilfældigt tildeles en af ​​2 breathalizer-feedback-tilstande - en hvor de modtager en advarsel om, at deres resultater indikerer, at de ikke bør køre bil, og en hvor de ikke modtager feedback. Undersøgelsen er designet til at give information, der er nødvendig for en større version med en lignende protokol, men også til at give en indledende test af projekthypoteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af tidligere succes med at reducere alkoholpåvirket kørsel (AID) og dødsulykker, er antallet ikke faldet væsentligt siden 1990'erne. Det er sandsynligvis nødvendigt at udvikle nye tilgange til forebyggelse/intervention for at skabe yderligere fremskridt.

Dette projekt er designet til at evaluere en potentiel intervention for AID ved hjælp af mobilteknologi. Derudover er projektet designet til at levere pilotdata til en storstilet undersøgelse.

Nyligt laboratoriearbejde udført af PI har vist nytten af ​​at vurdere AID-risikofaktorer, når deltagere er berusede. Vi identificerede fire risikofaktorer, der målt under forgiftning er tværsnitsprædiktorer for AID: AID-holdninger (Morris et al., 2014), impulsivitet (McCarthy et al., 2012), adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel (Amlung et al., 2016) ) og subjektiv forgiftning (Amlung et al., 2014).

Det foreslåede projekt vil evaluere disse faktorer som potentielle forudsigere for AID og udvide dette arbejde uden for laboratoriet og ind i deltagernes naturlige drikkemiljø ved hjælp af Ambulatory Assessment (AA). AA er et sæt af teknikker, der bruges til at indsamle data fra enkeltpersoner i løbet af deres daglige liv. AA-metoder giver øget økologisk validitet på tværs af flere modaliteter (f.eks. selvrapportering, fysiologiske mål). Ingen undersøgelse til dato har brugt AA til at undersøge AID. Vi vil anvende en kombination af tre AA-metoder: Økologisk momentanvurdering, geospatial teknologi og bærbar åndedrætsanalyse.

Ecological Momentary Assessment (EMA) er en form for AA, der giver deltagerne mulighed for selv at rapportere om deres aktuelle tanker, følelser og adfærd i deres naturlige miljø (Shiffman et al., 2008). EMA undgår de fleste faldgruber i retrospektive rapporter og bruges i stigende grad til at studere tidsmæssigt proksimale påvirkninger på stofbrugsadfærd (Shiffman, 2009). På trods af betydningen af ​​sådanne påvirkninger for AID-beslutninger (Quinn & Fromme, 2012), har ingen undersøgelse til dato anvendt EMA-metoder til undersøgelse af AID.

Fremskridt inden for mobilteknologi, såsom globale positionssystemer (GPS) og bærbare breathalizers, giver mulighed for indsamling af objektive data om deltagernes placering og alkoholforbrug i realtid. Vi vil kombinere lokationsdata (f.eks. drikkested, afstand fra hjemmet) og aktuelle alkometerdata med selvrapporterende EMA-data fra hver deltagers drikkeepisode. Denne kombination vil give mulighed for en mere fuldstændig vurdering af faktorer på begivenhedsniveau, der bidrager til AID-beslutninger.

Dette pilotprojekt vil teste hypotesen om, at tidsmæssigt proksimale mål for AID-risikofaktorer (subjektiv svækkelse, opfattet risiko) indsamlet under en drikkeepisode vil forbedre forudsigelsen af ​​AID, ud over egenskabsmål for AID-risikofaktorer.

Pilotprojektet vil også teste potentialet for, at AA kan fungere som en intervention for AID. I denne pilot vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage noget feedback fra deres alkometer (en advarsel om, at de har forbrugt for meget til at køre sikkert) eller ikke at modtage feedback. Bemærk, at deltagerne ikke vil få at vide deres BAC på grund af potentielle risici for specifik feedback (øget forbrug, titrering af drikkeri til at køre lidt under 0,08). I stedet vil feedback være generel ("Dine resultater indikerer, at du har drukket for meget til at køre sikkert"), og deltagerne vil ikke være klar over, hvilken BAC der udløser disse advarsler.

Sammenligninger af alle deltageres AID-adfærd ved baseline (fra en Timeline Follow-back-vurdering) med deres AID-adfærd under undersøgelsesdeltagelsen vil blive brugt til at teste, om den øgede selvovervågning af AA kan ændre AID-beslutninger. Derudover vil sammenligninger mellem grupper (feedback vs. ingen) teste for potentielle effekter af BAC-feedback på AID-beslutninger. Støtte til disse hypoteser kan føre til nye, omkostningseffektive indgreb for at reducere AID ved hjælp af mobilteknologi.

Denne pilot vil tilmelde 40 moderat- til tungt drikkende unge voksne. Deltagerne vil gennemføre en kort laboratoriesession med AID-risikoforanstaltninger efterfulgt af to ugers AA. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (BAC-feedback vs. ingen). Interviewvurderinger af AID vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​AA-vurderinger, med interviewere blinde for tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til store drikkere.
  • skal køre regelmæssigt (herunder kørsel til sociale arrangementer).
  • indberette binge drinking (4/5 drinks i en periode på 2 timer) mindst én gang i den seneste måned
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier udover manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAC feedback
Deltagere vil modtage en advarsel, når deres BAC er over en fastsat grænse (cutpoint oplyses ikke langt under lovlig grænse). Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.
Deltagerne vil modtage en advarsel ved en fastsat BAC-grænse, der indikerer, at de er for svækkede til at køre.
Aktiv komparator: Ingen feedback
Deltagere vil ikke modtage nogen information om deres BAC fra deres enhed.
Deltagerne vil ikke modtage information om BAC, men vil stadig gennemføre undersøgelsesvurderinger og give åndeprøver under drikkesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforringet kørselsadfærd
Tidsramme: Baseline (4 uger før indledende samtale) og prøveperiode (2 uger efter indledende samtale)
Ændring i antal kørsel efter at have drukket om ugen fra før (4 ugers TLFB) til post (2 ugers TLFB). A Timeline Followback (TLFB) er et interview, hvor deltageren selv rapporterer deres drikkeadfærd, herunder: hvor de drak, hvor meget de drak af hvad i hvilken periode, hvilket sted de gik til næste gang, hvordan de kom dertil.
Baseline (4 uger før indledende samtale) og prøveperiode (2 uger efter indledende samtale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko ved at køre bil efter at have drukket
Tidsramme: Selvrapporteret nuværende opfattelse (dvs. "lige nu")
Vurdering af fare ved kørsel efter at have modtaget advarsel. Deltagerne blev bedt om at vurdere den opfattede farlighed ved at køre bil under spiritusepisoder ved at bede dem om at "angive, hvor farligt du føler det ville være for dig at køre "lige nu"" Svar registreres på en 1 (slet ikke farlig) til 10 ( ekstremt farlig) visuel analog skala.
Selvrapporteret nuværende opfattelse (dvs. "lige nu")

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimale forudsigere for nedsat kørsel
Tidsramme: 2 ugers studieintervention
Uden for interventionseffekten vil observationsdata blive brugt til at teste hypoteser om proksimale prædiktorer for køreadfærd.
2 ugers studieintervention
Effekt af selvovervågning på AID-adfærd og opfattelser
Tidsramme: 2 ugers studieintervention
Uden for interventionseffekten vil observationsdata blive brugt til at teste hypoteser om, hvorvidt alle deltagere rapporterer reduceret bilkørsel efter spirituskørsel og øger risikoen for at køre bil efter druk i interventionsperioden.
2 ugers studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kørsel under indflydelse

Kliniske forsøg med BAC kørselsfeedback/advarsel

Abonner