- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503396
Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool en milieu naturel
Risque de conduite avec facultés affaiblies par l'alcool : du laboratoire au milieu naturel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les succès antérieurs dans la réduction de la conduite avec facultés affaiblies par l'alcool (AID) et des accidents mortels, les taux n'ont pas diminué de manière significative depuis les années 1990. Le développement de nouvelles approches de prévention/d'intervention est probablement nécessaire pour produire d'autres progrès.
Ce projet est conçu pour évaluer une intervention potentielle pour l'AID utilisant la technologie mobile. En outre, le projet est conçu pour fournir des données pilotes pour une enquête à grande échelle.
Des travaux de laboratoire récents de l'IP ont démontré l'utilité d'évaluer les facteurs de risque d'AID lorsque les participants sont en état d'ébriété. Nous avons identifié quatre facteurs de risque qui, mesurés sous intoxication, sont des prédicteurs transversaux de l'AID : les attitudes à l'égard de l'AID (Morris et al., 2014), l'impulsivité (McCarthy et al., 2012), la demande économique comportementale (Amlung et al., 2016 ) et intoxication subjective (Amlung et al., 2014).
Le projet proposé évaluera ces facteurs en tant que prédicteurs prospectifs de l'AID et étendra ce travail en dehors du laboratoire et dans l'environnement naturel de consommation des participants en utilisant l'évaluation ambulatoire (AA). L'AA est un ensemble de techniques utilisées pour collecter des données auprès d'individus au cours de leur vie quotidienne. Les méthodes AA offrent une validité écologique accrue dans plusieurs modalités (par exemple, auto-rapport, mesures physiologiques). Aucune étude à ce jour n'a utilisé les AA pour examiner l'AID. Nous utiliserons une combinaison de trois méthodes AA : évaluation écologique momentanée, technologie géospatiale et analyse portable de l'haleine.
L'évaluation momentanée écologique (EMA) est une forme d'AA qui permet aux participants d'auto-évaluer leurs pensées, sentiments et comportements actuels dans leur environnement naturel (Shiffman et al., 2008). L'EMA évite la plupart des pièges des rapports rétrospectifs et est de plus en plus utilisée pour étudier les influences temporellement proximales sur les comportements de consommation de substances (Shiffman, 2009). Malgré l'importance de ces influences sur les décisions d'AID (Quinn & Fromme, 2012), aucune étude à ce jour n'a appliqué les méthodes EMA à l'étude de l'AID.
Les progrès de la technologie mobile, tels que les systèmes de positionnement global (GPS) et les alcootests portables, permettent la collecte de données objectives sur l'emplacement des participants et la consommation d'alcool en temps réel. Nous combinerons les données de localisation (par exemple, lieu de consommation, distance du domicile) et les données d'alcootest instantanées avec les données d'auto-déclaration de l'EMA de chaque épisode de consommation des participants. Cette combinaison permettra une évaluation plus complète des facteurs au niveau de l'événement qui contribuent aux décisions de l'AID.
Ce projet pilote testera l'hypothèse selon laquelle les mesures temporellement proximales des facteurs de risque d'AID (déficience subjective, risque perçu) recueillies au cours d'un épisode de consommation d'alcool amélioreront la prédiction de l'AID, au-delà des mesures de traits des facteurs de risque d'AID.
Le projet pilote testera également le potentiel des AA à fonctionner comme une intervention pour l'AID. Dans ce projet pilote, les participants seront assignés au hasard pour recevoir des commentaires de leur alcootest (un avertissement qu'ils ont trop consommé pour conduire en toute sécurité) ou pour ne recevoir aucun commentaire. Notez que les participants ne seront pas informés de leur taux d'alcoolémie, en raison des risques potentiels de rétroaction spécifique (augmentation de la consommation, titrage de la consommation d'alcool pour conduire légèrement en dessous de 0,08). Au lieu de cela, les commentaires seront généraux ("Vos résultats indiquent que vous avez trop bu pour conduire en toute sécurité"), et les participants ne sauront pas quel alcoolémie déclenche ces avertissements.
Les comparaisons du comportement AID de tous les participants au départ (à partir d'une évaluation de suivi chronologique) avec leur comportement AID pendant la participation à l'étude seront utilisées pour tester si l'autosurveillance accrue des AA peut modifier les décisions AID. De plus, les comparaisons entre les groupes (rétroaction vs aucune) testeront les effets potentiels de la rétroaction du BAC sur les décisions d'AID. Le soutien de ces hypothèses pourrait conduire à de nouvelles interventions rentables pour réduire l'AID en utilisant la technologie mobile.
Ce projet pilote recrutera 40 jeunes adultes buvant modérément à fortement. Les participants suivront une brève séance de laboratoire sur les mesures des risques d'AID, suivie de deux semaines d'AA. Ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions (rétroaction BAC vs aucune). Les entretiens d'évaluation de l'AID seront menés au départ et à la fin des évaluations AA, avec des enquêteurs aveugles à la condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- buveurs modérés à gros.
- doit conduire régulièrement (y compris la conduite pour des événements sociaux).
- signaler une consommation excessive d'alcool (4/5 verres sur une période de 2 heures) au moins une fois au cours du dernier mois
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion autre que le non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction du BAC
Les participants recevront un avertissement lorsque leur taux d'alcoolémie est supérieur à une limite fixée (le point de coupure n'est pas divulgué bien en dessous de la limite légale).
L'avertissement les avertira que leurs résultats indiquent qu'il n'est pas sûr pour eux de conduire.
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Les participants recevront un avertissement à une limite d'alcoolémie définie, indiquant qu'ils sont trop affaiblis pour conduire.
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Comparateur actif: Pas de retour d'information
Les participants ne recevront aucune information sur leur BAC depuis leur appareil.
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Les participants ne recevront aucune information sur le taux d'alcoolémie, mais continueront d'effectuer les évaluations de l'étude et fourniront des échantillons d'haleine lors des séances de consommation d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool
Délai: Base de référence (4 semaines avant l'entretien initial) et période d'essai (2 semaines après l'entretien initial)
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Changement du nombre de fois conduit après avoir bu par semaine de pré (TLFB de 4 semaines) à post (TLFB de 2 semaines).
Un suivi de la chronologie (TLFB) est un entretien au cours duquel le participant déclare lui-même son comportement en matière de consommation d'alcool, notamment : où il a bu, combien il a bu de quoi sur quelle période de temps, à quel endroit il est allé ensuite, comment il s'y est rendu.
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Base de référence (4 semaines avant l'entretien initial) et période d'essai (2 semaines après l'entretien initial)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque perçu de conduire après avoir bu
Délai: Perception actuelle auto-déclarée (c'est-à-dire « en ce moment »)
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Évaluation du danger de conduire après avoir reçu un avertissement.
On a demandé aux participants d'évaluer la dangerosité perçue de la conduite pendant les épisodes de consommation d'alcool en leur demandant "d'indiquer à quel point vous pensez qu'il serait dangereux pour vous de conduire "en ce moment"". Les réponses sont enregistrées sur un 1 (pas du tout dangereux) à 10 ( extrêmement dangereux) échelle visuelle analogique.
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Perception actuelle auto-déclarée (c'est-à-dire « en ce moment »)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs proximaux de la conduite avec facultés affaiblies
Délai: 2 semaines d'intervention d'étude
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En dehors de l'effet d'intervention, les données d'observation seront utilisées pour tester les hypothèses sur les prédicteurs proximaux du comportement de conduite.
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2 semaines d'intervention d'étude
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Effet de l'autosurveillance sur le comportement et les perceptions de l'AID
Délai: 2 semaines d'intervention d'étude
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En dehors de l'effet de l'intervention, les données d'observation seront utilisées pour tester des hypothèses sur la question de savoir si tous les participants signalent une réduction de la conduite après avoir bu et augmentent le risque perçu de conduire après avoir bu pendant la période d'intervention.
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2 semaines d'intervention d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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