- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503396
Guida in stato di ebbrezza nell'ambiente naturale
Rischio per la guida in stato di ebbrezza: dal laboratorio all'ambiente naturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i precedenti successi nella riduzione della guida in stato di ebbrezza (AID) e degli incidenti mortali, i tassi non sono diminuiti in modo significativo dagli anni '90. Lo sviluppo di nuovi approcci alla prevenzione/intervento è probabilmente necessario per produrre ulteriori progressi.
Questo progetto è progettato per valutare un potenziale intervento per AID utilizzando la tecnologia mobile. Inoltre, il progetto è concepito per fornire dati pilota per un'indagine su larga scala.
Il recente lavoro di laboratorio del PI ha dimostrato l'utilità di valutare i fattori di rischio di AID quando i partecipanti sono intossicati. Abbiamo identificato quattro fattori di rischio che, misurati sotto intossicazione, sono predittori trasversali di AID: atteggiamenti AID (Morris et al., 2014), impulsività (McCarthy et al., 2012), domanda economica comportamentale (Amlung et al., 2016 ) e intossicazione soggettiva (Amlung et al., 2014).
Il progetto proposto valuterà questi fattori come potenziali predittori dell'AID ed estenderà questo lavoro al di fuori del laboratorio e nell'ambiente di consumo naturale dei partecipanti utilizzando la valutazione ambulatoriale (AA). AA è un insieme di tecniche utilizzate per raccogliere dati da individui nel corso della loro vita quotidiana. I metodi AA forniscono una maggiore validità ecologica attraverso molteplici modalità (ad esempio, autovalutazione, misure fisiologiche). Nessuno studio fino ad oggi ha utilizzato AA per esaminare l'AID. Utilizzeremo una combinazione di tre metodi AA: valutazione momentanea ecologica, tecnologia geospaziale e analisi del respiro portatile.
L'Ecological Momentary Assessment (EMA) è una forma di AA che consente ai partecipanti di auto-riportare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti attuali nel loro ambiente naturale (Shiffman et al., 2008). L'EMA evita la maggior parte delle insidie dei rapporti retrospettivi ed è sempre più utilizzata per studiare le influenze temporalmente prossimali sui comportamenti di consumo di sostanze (Shiffman, 2009). Nonostante l'importanza di tali influenze per le decisioni sull'AID (Quinn & Fromme, 2012), nessuno studio fino ad oggi ha applicato i metodi dell'EMA allo studio dell'AID.
I progressi nella tecnologia mobile, come i sistemi di posizione globale (GPS) e gli etilometri portatili, consentono la raccolta di dati oggettivi sulla posizione dei partecipanti e sul consumo di alcol in tempo reale. Combineremo i dati sulla posizione (ad esempio, luogo in cui si beve, distanza da casa) e i dati dell'etilometro in tempo reale con i dati EMA auto-segnalati da ciascun episodio di consumo di alcol dei partecipanti. Questa combinazione consentirà una valutazione più completa dei fattori a livello di evento che contribuiscono alle decisioni AID.
Questo progetto pilota testerà l'ipotesi che le misure temporalmente prossimali dei fattori di rischio di AID (danno soggettivo, rischio percepito) raccolte durante un episodio di consumo di alcol miglioreranno la previsione dell'AID, al di là delle misure dei tratti dei fattori di rischio dell'AID.
Il progetto pilota testerà anche il potenziale dell'AA come intervento per l'AID. In questo progetto pilota, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un feedback dal proprio etilometro (un avviso che hanno consumato troppo per guidare in sicurezza) o a non ricevere alcun feedback. Si noti che ai partecipanti non verrà comunicato il loro BAC, a causa di potenziali rischi di feedback specifico (aumento del consumo, titolazione del bere per guidare leggermente al di sotto di 0,08). Invece, il feedback sarà generale ("I tuoi risultati indicano che hai bevuto troppo per guidare in sicurezza") e i partecipanti non saranno a conoscenza di quale BAC attiva questi avvisi.
Verranno utilizzati i confronti del comportamento AID di tutti i partecipanti al basale (da una valutazione del follow-back della sequenza temporale) con il loro comportamento AID durante la partecipazione allo studio per verificare se l'aumentato automonitoraggio dell'AA può alterare le decisioni AID. Inoltre, i confronti tra i gruppi (feedback contro nessuno) verificheranno i potenziali effetti del feedback BAC sulle decisioni AID. Il sostegno a queste ipotesi potrebbe portare a nuovi interventi economicamente vantaggiosi per ridurre l'AID utilizzando la tecnologia mobile.
Questo progetto pilota arruolerà 40 giovani adulti che bevono da moderati a pesanti. I partecipanti completeranno una breve sessione di laboratorio sulle misure di rischio AID, seguita da due settimane di AA. Saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (feedback BAC vs nessuno). Le valutazioni dell'intervista sull'AID saranno condotte al basale e al completamento delle valutazioni AA, con intervistatori ciechi alla condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri-Columbia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bevitori da moderati a forti.
- deve guidare regolarmente (inclusa la guida per eventi sociali).
- segnalare il binge drinking (4/5 drink in un periodo di 2 ore) almeno una volta nell'ultimo mese
- fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione diverso dal mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback BAC
I partecipanti riceveranno un avviso quando il loro tasso alcolemico è superiore a un limite prestabilito (il punto limite non viene divulgato ben al di sotto del limite legale).
L'avvertimento li informerà che i loro risultati indicano che non è sicuro per loro guidare.
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I partecipanti riceveranno un avviso a un limite BAC impostato, che indica che sono troppo compromessi per guidare.
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Comparatore attivo: Nessun feedback
I partecipanti non riceveranno alcuna informazione sul loro BAC dal loro dispositivo.
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I partecipanti non riceveranno informazioni sul BAC, ma completeranno comunque le valutazioni dello studio e forniranno campioni di respiro durante le sessioni di bevute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alla guida in stato di ebbrezza
Lasso di tempo: Basale (4 settimane prima del colloquio iniziale) e periodo di prova (2 settimane dopo il colloquio iniziale)
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Variazione del numero di volte guidate dopo aver bevuto a settimana da prima (4 settimane TLFB) a dopo (2 settimane TLFB).
Un Timeline Followback (TLFB) è un'intervista in cui il partecipante auto-segnala il proprio comportamento nel bere, tra cui: dove stavano bevendo, quanto hanno bevuto di cosa in quale periodo di tempo, in quale luogo si sono recati successivamente, come ci sono arrivati.
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Basale (4 settimane prima del colloquio iniziale) e periodo di prova (2 settimane dopo il colloquio iniziale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio percepito di guidare dopo aver bevuto
Lasso di tempo: Percezione attuale auto-riferita (cioè, "proprio ora")
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Valutazione del pericolo di guida dopo aver ricevuto l'avviso.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la pericolosità percepita della guida durante gli episodi di ubriachezza chiedendo loro di "indicare quanto ritieni pericoloso che sarebbe per te guidare "in questo momento"" Le risposte sono registrate su un 1 (per niente pericoloso) a 10 ( estremamente pericoloso) scala analogica visiva.
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Percezione attuale auto-riferita (cioè, "proprio ora")
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori prossimali di guida compromessa
Lasso di tempo: 2 settimane di intervento di studio
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Al di fuori dell'effetto dell'intervento, i dati osservazionali saranno utilizzati per verificare ipotesi sui predittori prossimali del comportamento di guida.
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2 settimane di intervento di studio
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Effetto dell'auto-monitoraggio sul comportamento e sulle percezioni dell'AID
Lasso di tempo: 2 settimane di intervento di studio
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Al di fuori dell'effetto dell'intervento, i dati osservazionali verranno utilizzati per verificare ipotesi sul fatto che tutti i partecipanti riportino una riduzione della guida dopo aver bevuto e aumentino il rischio percepito di guidare dopo aver bevuto durante il periodo di intervento.
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2 settimane di intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Feedback/avviso di guida BAC
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