Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholpåvirket kjøring i det naturlige miljøet

10. april 2023 oppdatert av: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risiko for alkoholpåvirket kjøring: Fra laboratoriet til det naturlige miljøet

Dette er en pilotstudie for å sette opp en større undersøkelse som undersøker prediktorer for beslutningen om å kjøre bil etter inntak av alkohol. Alle deltakerne vil ha med seg en smarttelefon og pusteapparat for studien i løpet av studiens 2 ukers periode. Intervensjonen går ut på at deltakerne tilfeldig blir tildelt en av 2 tilbakemeldingstilstander for pusteapparat - en der de får en advarsel om at resultatene indikerer at de ikke bør kjøre bil og en der de ikke får tilbakemelding. Studien er designet for å gi informasjon som trengs for en større versjon med en lignende protokoll, men også for å gi en innledende test av prosjekthypoteser også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for tidligere suksess med å redusere alkoholpåvirket kjøring (AID) og dødsulykker, har ikke ratene sunket nevneverdig siden 1990-tallet. Det er sannsynligvis nødvendig å utvikle nye tilnærminger til forebygging/intervensjon for å gi ytterligere fremgang.

Dette prosjektet er designet for å evaluere en potensiell intervensjon for AID ved bruk av mobilteknologi. I tillegg er prosjektet designet for å gi pilotdata for en storskala undersøkelse.

Nylig laboratoriearbeid av PI har vist nytten av å vurdere AID-risikofaktorer når deltakerne er beruset. Vi identifiserte fire risikofaktorer som, målt under rus, er tverrsnittsprediktorer for AID: AID-holdninger (Morris et al., 2014), impulsivitet (McCarthy et al., 2012), atferdsmessig økonomisk etterspørsel (Amlung et al., 2016). ) og subjektiv rus (Amlung et al., 2014).

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere disse faktorene som potensielle prediktorer for AID og utvide dette arbeidet utenfor laboratoriet og inn i deltakernes naturlige drikkemiljø ved å bruke Ambulatory Assessment (AA). AA er et sett med teknikker som brukes til å samle inn data fra enkeltpersoner i løpet av deres daglige liv. AA-metoder gir økt økologisk validitet på tvers av flere modaliteter (f.eks. selvrapportering, fysiologiske mål). Ingen studie til dags dato har brukt AA for å undersøke AID. Vi vil bruke en kombinasjon av tre AA-metoder: økologisk momentanvurdering, geospatial teknologi og bærbar pusteanalyse.

Ecological Momentary Assessment (EMA) er en form for AA som lar deltakerne selv rapportere om sine nåværende tanker, følelser og atferd i sitt naturlige miljø (Shiffman et al., 2008). EMA unngår de fleste fallgruvene i retrospektive rapporter, og brukes i økende grad til å studere temporalt proksimal påvirkning på rusatferd (Shiffman, 2009). Til tross for betydningen av slike påvirkninger for AID-beslutninger (Quinn & Fromme, 2012), har ingen studie hittil brukt EMA-metoder på studiet av AID.

Fremskritt innen mobilteknologi, som globale posisjonssystemer (GPS) og bærbare pusteapparater, tillater innsamling av objektive data om deltakerens plassering og alkoholbruk i sanntid. Vi vil kombinere stedsdata (f.eks. drikkested, avstand fra hjemmet) og alkometerdata i øyeblikket med selvrapporterende EMA-data fra hver deltaker som drikker episoden. Denne kombinasjonen vil tillate en mer fullstendig vurdering av faktorer på hendelsesnivå som bidrar til AID-avgjørelser.

Dette pilotprosjektet vil teste hypotesen om at temporalt proksimale mål på AID-risikofaktorer (subjektiv svekkelse, opplevd risiko) samlet under en drikkeepisode vil forbedre prediksjonen av AID, utover egenskapsmålene for AID-risikofaktorer.

Pilotprosjektet vil også teste potensialet for at AA kan fungere som en intervensjon for AID. I denne piloten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å motta tilbakemelding fra alkometeret (en advarsel om at de har konsumert for mye til å kjøre trygt) eller ikke motta noen tilbakemelding. Vær oppmerksom på at deltakerne ikke vil bli fortalt BAC, på grunn av potensielle risikoer for spesifikk tilbakemelding (økt forbruk, titrering av drikking for å kjøre med litt under 0,08). I stedet vil tilbakemeldingen være generell ("Resultatene dine indikerer at du har drukket for mye til å kjøre trygt"), og deltakerne vil ikke være klar over hva BAC som utløser disse advarslene.

Sammenligninger av alle deltakernes AID-atferd ved baseline (fra en Timeline Follow-back-vurdering) med deres AID-adferd under studiedeltakelsen vil bli brukt for å teste om den økte egenovervåkingen av AA kan endre AID-beslutninger. I tillegg vil sammenligninger mellom grupper (tilbakemelding vs. ingen) teste for potensielle effekter av BAC-tilbakemeldinger på AID-beslutninger. Støtte for disse hypotesene kan føre til nye, kostnadseffektive intervensjoner for å redusere AID ved bruk av mobilteknologi.

Denne piloten vil melde inn 40 moderat til tungt drikkende unge voksne. Deltakerne vil gjennomføre en kort laboratorieøkt med AID-risikotiltak, etterfulgt av to uker med AA. De vil bli tilfeldig tilordnet en av to betingelser (BAC-tilbakemelding vs. ingen). Intervjuvurderinger av AID vil bli utført ved baseline og ved fullføring av AA-vurderinger, med intervjuere som er blinde for tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderate til store drikkere.
  • må kjøre regelmessig (inkludert kjøring til sosiale arrangementer).
  • rapporter overstadig drikking (4/5 drinker i løpet av en 2-timers periode) minst én gang i løpet av den siste måneden
  • flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksklusjonskriterier annet enn manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAC tilbakemelding
Deltakere vil motta en advarsel når deres BAC er over en fastsatt grense (cutpoint er ikke avslørt langt under lovlig grense). Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre.
Deltakerne vil motta en advarsel ved en satt BAC-grense, som indikerer at de er for svekket til å kjøre.
Aktiv komparator: Ingen tilbakemelding
Deltakere vil ikke motta informasjon om BAC-en fra enheten.
Deltakerne vil ikke motta informasjon om BAC, men vil likevel fullføre studievurderinger og gi pusteprøver under drikkeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholhemmet kjøreatferd
Tidsramme: Baseline (4 uker før første intervju) og prøveperiode (2 uker etter første intervju)
Endring i antall ganger kjørt etter å ha drukket per uke fra før (4 ukers TLFB) til post (2 ukers TLFB). A Timeline Followback (TLFB) er et intervju der deltakeren selv rapporterer drikkeatferden sin, inkludert: hvor de drakk, hvor mye de drakk av hva over hvilken tidsperiode, hvilket sted de dro til neste gang, hvordan de kom dit.
Baseline (4 uker før første intervju) og prøveperiode (2 uker etter første intervju)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd risiko ved kjøring etter å ha drukket
Tidsramme: Selvrapportert nåværende oppfatning (dvs. "akkurat nå")
Karakter for fare ved kjøring etter å ha mottatt advarsel. Deltakerne ble bedt om å vurdere den opplevde farligheten ved å kjøre bil under drikkeepisoder ved å be dem om å "indikere hvor farlig du føler det ville være for deg å kjøre "akkurat nå"" Svarene registreres på en 1 (ikke i det hele tatt farlig) til 10 ( ekstremt farlig) visuell analog skala.
Selvrapportert nåværende oppfatning (dvs. "akkurat nå")

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimale prediktorer for nedsatt kjøring
Tidsramme: 2 uker med studieintervensjon
Utenom intervensjonseffekten vil observasjonsdata bli brukt til å teste hypoteser om proksimale prediktorer for kjøreatferd.
2 uker med studieintervensjon
Effekt av egenovervåking på AID-atferd og oppfatninger
Tidsramme: 2 uker med studieintervensjon
Utenom intervensjonseffekten vil observasjonsdata bli brukt til å teste hypoteser om hvorvidt alle deltakerne rapporterer redusert kjøring etter drukket og øker oppfatter risiko for kjøring etter drukket i intervensjonsperioden.
2 uker med studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAC kjørefeedback/advarsel

Abonnere