- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503396
Alkoholpåvirket kjøring i det naturlige miljøet
Risiko for alkoholpåvirket kjøring: Fra laboratoriet til det naturlige miljøet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tidligere suksess med å redusere alkoholpåvirket kjøring (AID) og dødsulykker, har ikke ratene sunket nevneverdig siden 1990-tallet. Det er sannsynligvis nødvendig å utvikle nye tilnærminger til forebygging/intervensjon for å gi ytterligere fremgang.
Dette prosjektet er designet for å evaluere en potensiell intervensjon for AID ved bruk av mobilteknologi. I tillegg er prosjektet designet for å gi pilotdata for en storskala undersøkelse.
Nylig laboratoriearbeid av PI har vist nytten av å vurdere AID-risikofaktorer når deltakerne er beruset. Vi identifiserte fire risikofaktorer som, målt under rus, er tverrsnittsprediktorer for AID: AID-holdninger (Morris et al., 2014), impulsivitet (McCarthy et al., 2012), atferdsmessig økonomisk etterspørsel (Amlung et al., 2016). ) og subjektiv rus (Amlung et al., 2014).
Det foreslåtte prosjektet vil evaluere disse faktorene som potensielle prediktorer for AID og utvide dette arbeidet utenfor laboratoriet og inn i deltakernes naturlige drikkemiljø ved å bruke Ambulatory Assessment (AA). AA er et sett med teknikker som brukes til å samle inn data fra enkeltpersoner i løpet av deres daglige liv. AA-metoder gir økt økologisk validitet på tvers av flere modaliteter (f.eks. selvrapportering, fysiologiske mål). Ingen studie til dags dato har brukt AA for å undersøke AID. Vi vil bruke en kombinasjon av tre AA-metoder: økologisk momentanvurdering, geospatial teknologi og bærbar pusteanalyse.
Ecological Momentary Assessment (EMA) er en form for AA som lar deltakerne selv rapportere om sine nåværende tanker, følelser og atferd i sitt naturlige miljø (Shiffman et al., 2008). EMA unngår de fleste fallgruvene i retrospektive rapporter, og brukes i økende grad til å studere temporalt proksimal påvirkning på rusatferd (Shiffman, 2009). Til tross for betydningen av slike påvirkninger for AID-beslutninger (Quinn & Fromme, 2012), har ingen studie hittil brukt EMA-metoder på studiet av AID.
Fremskritt innen mobilteknologi, som globale posisjonssystemer (GPS) og bærbare pusteapparater, tillater innsamling av objektive data om deltakerens plassering og alkoholbruk i sanntid. Vi vil kombinere stedsdata (f.eks. drikkested, avstand fra hjemmet) og alkometerdata i øyeblikket med selvrapporterende EMA-data fra hver deltaker som drikker episoden. Denne kombinasjonen vil tillate en mer fullstendig vurdering av faktorer på hendelsesnivå som bidrar til AID-avgjørelser.
Dette pilotprosjektet vil teste hypotesen om at temporalt proksimale mål på AID-risikofaktorer (subjektiv svekkelse, opplevd risiko) samlet under en drikkeepisode vil forbedre prediksjonen av AID, utover egenskapsmålene for AID-risikofaktorer.
Pilotprosjektet vil også teste potensialet for at AA kan fungere som en intervensjon for AID. I denne piloten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å motta tilbakemelding fra alkometeret (en advarsel om at de har konsumert for mye til å kjøre trygt) eller ikke motta noen tilbakemelding. Vær oppmerksom på at deltakerne ikke vil bli fortalt BAC, på grunn av potensielle risikoer for spesifikk tilbakemelding (økt forbruk, titrering av drikking for å kjøre med litt under 0,08). I stedet vil tilbakemeldingen være generell ("Resultatene dine indikerer at du har drukket for mye til å kjøre trygt"), og deltakerne vil ikke være klar over hva BAC som utløser disse advarslene.
Sammenligninger av alle deltakernes AID-atferd ved baseline (fra en Timeline Follow-back-vurdering) med deres AID-adferd under studiedeltakelsen vil bli brukt for å teste om den økte egenovervåkingen av AA kan endre AID-beslutninger. I tillegg vil sammenligninger mellom grupper (tilbakemelding vs. ingen) teste for potensielle effekter av BAC-tilbakemeldinger på AID-beslutninger. Støtte for disse hypotesene kan føre til nye, kostnadseffektive intervensjoner for å redusere AID ved bruk av mobilteknologi.
Denne piloten vil melde inn 40 moderat til tungt drikkende unge voksne. Deltakerne vil gjennomføre en kort laboratorieøkt med AID-risikotiltak, etterfulgt av to uker med AA. De vil bli tilfeldig tilordnet en av to betingelser (BAC-tilbakemelding vs. ingen). Intervjuvurderinger av AID vil bli utført ved baseline og ved fullføring av AA-vurderinger, med intervjuere som er blinde for tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate til store drikkere.
- må kjøre regelmessig (inkludert kjøring til sosiale arrangementer).
- rapporter overstadig drikking (4/5 drinker i løpet av en 2-timers periode) minst én gang i løpet av den siste måneden
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier annet enn manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAC tilbakemelding
Deltakere vil motta en advarsel når deres BAC er over en fastsatt grense (cutpoint er ikke avslørt langt under lovlig grense).
Advarsel vil varsle dem om at resultatene deres indikerer at det ikke er trygt for dem å kjøre.
|
Deltakerne vil motta en advarsel ved en satt BAC-grense, som indikerer at de er for svekket til å kjøre.
|
|
Aktiv komparator: Ingen tilbakemelding
Deltakere vil ikke motta informasjon om BAC-en fra enheten.
|
Deltakerne vil ikke motta informasjon om BAC, men vil likevel fullføre studievurderinger og gi pusteprøver under drikkeøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholhemmet kjøreatferd
Tidsramme: Baseline (4 uker før første intervju) og prøveperiode (2 uker etter første intervju)
|
Endring i antall ganger kjørt etter å ha drukket per uke fra før (4 ukers TLFB) til post (2 ukers TLFB).
A Timeline Followback (TLFB) er et intervju der deltakeren selv rapporterer drikkeatferden sin, inkludert: hvor de drakk, hvor mye de drakk av hva over hvilken tidsperiode, hvilket sted de dro til neste gang, hvordan de kom dit.
|
Baseline (4 uker før første intervju) og prøveperiode (2 uker etter første intervju)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd risiko ved kjøring etter å ha drukket
Tidsramme: Selvrapportert nåværende oppfatning (dvs. "akkurat nå")
|
Karakter for fare ved kjøring etter å ha mottatt advarsel.
Deltakerne ble bedt om å vurdere den opplevde farligheten ved å kjøre bil under drikkeepisoder ved å be dem om å "indikere hvor farlig du føler det ville være for deg å kjøre "akkurat nå"" Svarene registreres på en 1 (ikke i det hele tatt farlig) til 10 ( ekstremt farlig) visuell analog skala.
|
Selvrapportert nåværende oppfatning (dvs. "akkurat nå")
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimale prediktorer for nedsatt kjøring
Tidsramme: 2 uker med studieintervensjon
|
Utenom intervensjonseffekten vil observasjonsdata bli brukt til å teste hypoteser om proksimale prediktorer for kjøreatferd.
|
2 uker med studieintervensjon
|
|
Effekt av egenovervåking på AID-atferd og oppfatninger
Tidsramme: 2 uker med studieintervensjon
|
Utenom intervensjonseffekten vil observasjonsdata bli brukt til å teste hypoteser om hvorvidt alle deltakerne rapporterer redusert kjøring etter drukket og øker oppfatter risiko for kjøring etter drukket i intervensjonsperioden.
|
2 uker med studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BAC kjørefeedback/advarsel
-
Ginger YangUniversity of IowaFullførtRisikoatferd | Ungdomsadferd | KjøreForente stater