- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503396
Alkoholpåverkad körning i den naturliga miljön
Risk för alkoholpåverkad körning: Från laboratoriet till den naturliga miljön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tidigare framgångar med att minska alkoholpåverkad körning (AID) och dödsolyckor, har siffrorna inte minskat nämnvärt sedan 1990-talet. Det krävs sannolikt att nya metoder för förebyggande/intervention utvecklas för att göra ytterligare framsteg.
Detta projekt är utformat för att utvärdera en potentiell intervention för AID med hjälp av mobil teknik. Dessutom är projektet utformat för att tillhandahålla pilotdata för en storskalig utredning.
Laboratoriearbete nyligen av PI har visat nyttan av att bedöma AID-riskfaktorer när deltagarna är berusade. Vi identifierade fyra riskfaktorer som, mätt under berusning, är tvärsnittsprediktorer för AID: AID-attityder (Morris et al., 2014), impulsivitet (McCarthy et al., 2012), beteendemässig ekonomisk efterfrågan (Amlung et al., 2016) ) och subjektiv berusning (Amlung et al., 2014).
Det föreslagna projektet kommer att utvärdera dessa faktorer som potentiella prediktorer för AID och utöka detta arbete utanför laboratoriet och in i deltagarnas naturliga dryckesmiljö med hjälp av Ambulatory Assessment (AA). AA är en uppsättning tekniker som används för att samla in data från individer under deras dagliga liv. AA-metoder ger ökad ekologisk validitet över flera modaliteter (t.ex. självrapportering, fysiologiska åtgärder). Ingen studie har hittills använt AA för att undersöka AID. Vi kommer att använda en kombination av tre AA-metoder: ekologisk momentan bedömning, geospatial teknologi och portabel andningsanalys.
Ecological Momentary Assessment (EMA) är en form av AA som tillåter deltagarna att självrapportera om sina nuvarande tankar, känslor och beteenden i sin naturliga miljö (Shiffman et al., 2008). EMA undviker de flesta fallgroparna i retrospektiva rapporter och används i allt högre grad för att studera temporärt proximal påverkan på missbruksbeteenden (Shiffman, 2009). Trots betydelsen av sådana influenser för AID-beslut (Quinn & Fromme, 2012) har ingen studie hittills tillämpat EMA-metoder för att studera AID.
Framsteg inom mobil teknik, såsom globala positionssystem (GPS) och portabla alkatorer, möjliggör insamling av objektiva data om deltagarnas plats och alkoholanvändning i realtid. Vi kommer att kombinera platsdata (t.ex. dryckesställe, avstånd från hemmet) och aktuell alkomanalysdata med självrapporterande EMA-data från varje deltagares dryckesepisod. Denna kombination kommer att möjliggöra en mer fullständig bedömning av faktorer på händelsenivå som bidrar till AID-beslut.
Detta pilotprojekt kommer att testa hypotesen att temporalt proximala mått på AID-riskfaktorer (subjektiv funktionsnedsättning, upplevd risk) som samlats in under en alkoholepisod kommer att förbättra förutsägelsen av AID, utöver egenskaperna hos AID-riskfaktorer.
Pilotprojektet kommer också att testa potentialen för AA att fungera som en intervention för AID. I denna pilot kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen få lite feedback från sin alkomätare (en varning om att de har konsumerat för mycket för att köra säkert) eller att inte få någon feedback. Observera att deltagarna inte kommer att få veta sitt BAC, på grund av potentiella risker med specifik feedback (ökad konsumtion, titrering av alkoholkonsumtion för att köra på något under 0,08). Istället kommer feedbacken att vara generell ("Dina resultat indikerar att du har druckit för mycket för att köra säkert"), och deltagarna kommer inte att vara medvetna om vad BAC som utlöser dessa varningar.
Jämförelser av alla deltagares AID-beteende vid baslinjen (från en tidslinjeuppföljningsbedömning) med deras AID-beteende under studiedeltagandet kommer att användas för att testa om den ökade självövervakningen av AA kan ändra AID-beslut. Dessutom kommer jämförelser mellan grupper (feedback vs. ingen) att testa för potentiella effekter av BAC-feedback på AID-beslut. Stöd för dessa hypoteser kan leda till nya, kostnadseffektiva insatser för att minska AID med mobilteknik.
Denna pilot kommer att registrera 40 unga vuxna som dricker måttligt till tungt. Deltagarna kommer att genomföra en kort laboratoriesession med AID-riskåtgärder, följt av två veckors AA. De kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor (BAC-feedback vs. ingen). Intervjubedömningar av AID kommer att genomföras vid baslinjen och vid slutförandet av AA-bedömningar, med intervjuare blinda för tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttliga till stora drickare.
- måste köra regelbundet (inklusive körning för sociala evenemang).
- rapportera berusningsdrickande (4/5 drinkar under en 2-timmarsperiod) minst en gång under den senaste månaden
- flytande engelska
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier förutom underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAC feedback
Deltagare kommer att få en varning när deras BAC är över en fastställd gräns (cutpoint avslöjas inte långt under den lagliga gränsen).
Warning kommer att meddela dem att deras resultat indikerar att det inte är säkert för dem att köra.
|
Deltagarna kommer att få en varning vid en fastställd BAC-gräns, vilket indikerar att de är för handikappade för att köra.
|
Aktiv komparator: Ingen feedback
Deltagare kommer inte att få någon information om sin BAC från sin enhet.
|
Deltagarna kommer inte att få någon information om BAC, men kommer fortfarande att slutföra studiebedömningar och ge utandningsprover under dricksessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholnedsatt körbeteende
Tidsram: Baslinje (4 veckor före den första intervjun) och provperiod (2 veckor efter den första intervjun)
|
Ändring av antalet körda körningar efter att ha druckit per vecka från före (4 veckors TLFB) till post (2 veckors TLFB).
A Timeline Followback (TLFB) är en intervju där deltagaren själv rapporterar sitt dricksbeteende inklusive: var de drack, hur mycket de drack av vad under vilken tidsperiod, vilken plats de gick till härnäst, hur de kom dit.
|
Baslinje (4 veckor före den första intervjun) och provperiod (2 veckor efter den första intervjun)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd risk att köra bil efter att ha druckit
Tidsram: Självrapporterad nuvarande uppfattning (d.v.s. "just nu")
|
Bedömning av fara vid körning efter att ha fått varning.
Deltagarna ombads att bedöma den upplevda farligheten med att köra bil under alkoholpåfyllning genom att be dem "ange hur farligt du känner att det skulle vara för dig att köra "just nu"" Svaren registreras på 1 (inte alls farligt) till 10 ( extremt farlig) visuell analog skala.
|
Självrapporterad nuvarande uppfattning (d.v.s. "just nu")
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proximala prediktorer för nedsatt körning
Tidsram: 2 veckors studieintervention
|
Utanför interventionseffekten kommer observationsdata att användas för att testa hypoteser om proximala prediktorer för körbeteende.
|
2 veckors studieintervention
|
Effekt av självövervakning på AID-beteende och uppfattningar
Tidsram: 2 veckors studieintervention
|
Utanför interventionseffekten kommer observationsdata att användas för att testa hypoteser om huruvida alla deltagare rapporterar minskad bilkörning efter alkoholpåverkan och ökad uppfattning om risken att köra bil efter att ha druckit under interventionsperioden.
|
2 veckors studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Köra påverkad
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care SystemAvslutadDriving Distress sekundärt till trauma under driftsättningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAvslutadSensorisk rekonstruktion av den volära aspekten av fingret | The Heterodigital Neurocutaneous Island FlapKina
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på BAC Driver Feedback/Varning
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeDricka och köraFörenta staterna
-
Ginger YangUniversity of IowaRekrytering