- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503396
Řízení pod vlivem alkoholu v přirozeném prostředí
Riziko pro řízení pod vlivem alkoholu: Z laboratoře do přirozeného prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory předchozím úspěchům při snižování počtu řidičů pod vlivem alkoholu (AID) a smrtelných nehod se míra od 90. let výrazně nesnížila. K dosažení dalšího pokroku bude pravděpodobně zapotřebí vyvinout nové přístupy k prevenci/intervenci.
Tento projekt je navržen tak, aby vyhodnotil potenciální intervenci pro AID pomocí mobilní technologie. Kromě toho je projekt navržen tak, aby poskytoval pilotní data pro rozsáhlé vyšetřování.
Nedávná laboratorní práce PI prokázala užitečnost hodnocení rizikových faktorů AID, když jsou účastníci opilí. Identifikovali jsme čtyři rizikové faktory, které, měřené při intoxikaci, jsou průřezovými prediktory AID: postoje k AID (Morris et al., 2014), impulzivita (McCarthy et al., 2012), behaviorální ekonomická poptávka (Amlung et al., 2016 ) a subjektivní intoxikace (Amlung et al., 2014).
Navrhovaný projekt vyhodnotí tyto faktory jako prospektivní prediktory AID a rozšíří tuto práci mimo laboratoř a do přirozeného pitného prostředí účastníků pomocí Ambulatory Assessment (AA). AA je soubor technik používaných ke sběru dat od jednotlivců v průběhu jejich každodenního života. AA metody poskytují zvýšenou ekologickou validitu napříč různými modalitami (např. self-report, fyziologická měření). Žádná studie dosud nepoužila AA ke zkoumání AID. Použijeme kombinaci tří metod AA: ekologické momentální hodnocení, geoprostorovou technologii a přenosnou analýzu dechu.
Ecological Momentary Assessment (EMA) je forma AA, která účastníkům umožňuje, aby sami hlásili své aktuální myšlenky, pocity a chování v jejich přirozeném prostředí (Shiffman et al., 2008). EMA se vyhýbá většině úskalí retrospektivních zpráv a stále více se používá ke studiu časově proximálních vlivů na návykové chování (Shiffman, 2009). Navzdory důležitosti těchto vlivů na rozhodování o AID (Quinn & Fromme, 2012), žádná studie dosud neaplikovala metody EMA na studium AID.
Pokroky v mobilních technologiích, jako jsou globální polohové systémy (GPS) a přenosné dechové přístroje, umožňují shromažďovat objektivní data o poloze účastníků a užívání alkoholu v reálném čase. Budeme kombinovat údaje o poloze (např. místo pití, vzdálenost od domova) a aktuální údaje z dechových testů s údaji EMA z vlastního hlášení z každé epizody pití účastníka. Tato kombinace umožní úplnější posouzení faktorů na úrovni událostí, které přispívají k rozhodování o AID.
Tento pilotní projekt bude testovat hypotézu, že časově proximální měření rizikových faktorů AID (subjektivní poškození, vnímané riziko) shromážděné během epizody pití zlepší predikci AID, a to nad rámec charakteristických ukazatelů rizikových faktorů AID.
Pilotní projekt bude také testovat potenciál AA fungovat jako intervence pro AID. V tomto pilotním projektu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby buď dostali nějakou zpětnou vazbu od svého dechového analyzátoru (varování, že spotřebovali příliš mnoho, aby mohli bezpečně řídit), nebo aby žádnou zpětnou vazbu nedostali. Všimněte si, že účastníkům nebude sdělen jejich BAC kvůli potenciálním rizikům specifické zpětné vazby (zvýšená spotřeba, titrování alkoholu za volantem mírně pod 0,08). Místo toho bude zpětná vazba obecná („Vaše výsledky ukazují, že jste pili příliš mnoho, abyste mohli bezpečně řídit“), a účastníci si nebudou vědomi toho, co BAC spouští tato varování.
Srovnání chování všech účastníků AID na začátku (z hodnocení Timeline Follow-back) s jejich chováním AID během účasti ve studii bude použito k testování, zda zvýšené sebemonitorování AA může změnit rozhodnutí o AID. Kromě toho budou srovnání mezi skupinami (zpětná vazba vs. žádná) testovat potenciální účinky zpětné vazby BAC na rozhodnutí o AID. Podpora těchto hypotéz by mohla vést k novým, nákladově efektivním zásahům ke snížení AID pomocí mobilních technologií.
Do tohoto pilotního projektu se zapíše 40 mladých dospělých se středním až těžkým pitím. Účastníci absolvují krátké laboratorní sezení zaměřené na měření rizik AID, po kterém následují dva týdny AA. Budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek (BAC zpětná vazba vs. žádná). Posouzení AID při pohovoru se bude provádět na začátku a po dokončení hodnocení AA, přičemž tazatelé budou slepí vůči stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírní až těžcí pijáci.
- musí pravidelně řídit (včetně jízdy na společenské akce).
- nahlaste záchvatové pití (4/5 nápojů za 2 hodiny) alespoň jednou za poslední měsíc
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba BAC
Účastníci obdrží varování, když jejich BAC překročí stanovený limit (mezní bod není zveřejněn hluboko pod zákonným limitem).
Upozornění je upozorní, že jejich výsledky naznačují, že pro ně není bezpečné řídit.
|
Účastníci obdrží varování při nastaveném limitu BAC, což znamená, že jsou příliš oslabení na to, aby mohli řídit.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná zpětná vazba
Účastníci neobdrží ze svého zařízení žádné informace o svém BAC.
|
Účastníci nedostanou žádné informace o BAC, ale přesto dokončí hodnocení studie a poskytnou vzorky dechu během pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při řízení pod vlivem alkoholu
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny před úvodním pohovorem) a zkušební období (2 týdny po úvodním pohovoru)
|
Změna v počtu ujetých jízd po pití za týden z období před (4 týdny TLFB) do po (2 týdny TLFB).
Sledování časové osy (TLFB) je rozhovor, kde účastník sám hlásí své chování při pití, včetně: kde pili, kolik čeho vypili za jakou dobu, na jaké místo šli příště, jak se tam dostali.
|
Výchozí stav (4 týdny před úvodním pohovorem) a zkušební období (2 týdny po úvodním pohovoru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané riziko řízení po požití alkoholu
Časové okno: Vlastní aktuální vnímání (tj. „právě teď“)
|
Hodnocení nebezpečnosti jízdy po obdržení varování.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili vnímanou nebezpečnost řízení během epizod pod vlivem alkoholu tím, že je požádali, aby „uvedli, jak nebezpečné by pro vás bylo řídit „právě teď““ Odpovědi jsou zaznamenány na 1 (vůbec není nebezpečné) až 10 ( extrémně nebezpečné) vizuální analogová stupnice.
|
Vlastní aktuální vnímání (tj. „právě teď“)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální prediktory zhoršeného řízení
Časové okno: 2 týdny studijní intervence
|
Mimo intervenční efekt budou data z pozorování použita k testování hypotéz o proximálních prediktorech chování při řízení.
|
2 týdny studijní intervence
|
|
Vliv sebemonitorování na chování a vnímání AID
Časové okno: 2 týdny studijní intervence
|
Kromě intervenčního efektu budou data z pozorování použita k testování hypotéz o tom, zda všichni účastníci hlásí snížení počtu řízení po opilosti a zvýšení vnímaného rizika řízení po opilosti během období intervence.
|
2 týdny studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .