- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503396
Alkoholbehindertes Fahren in der natürlichen Umgebung
Risiko für alkoholbeeinträchtigtes Fahren: Vom Labor in die natürliche Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz früherer Erfolge bei der Reduzierung von alkoholbedingtem Fahren (AID) und tödlichen Unfällen sind die Raten seit den 1990er Jahren nicht wesentlich zurückgegangen. Um weitere Fortschritte zu erzielen, ist wahrscheinlich die Entwicklung neuartiger Präventions-/Interventionsansätze erforderlich.
Dieses Projekt soll eine potenzielle Intervention für AID unter Verwendung mobiler Technologie evaluieren. Darüber hinaus soll das Projekt Pilotdaten für eine groß angelegte Untersuchung liefern.
Jüngste Laborarbeiten des PI haben gezeigt, wie nützlich es ist, AID-Risikofaktoren zu bewerten, wenn die Teilnehmer betrunken sind. Wir haben vier Risikofaktoren identifiziert, die, gemessen unter Rausch, Querschnittsprädiktoren für AID sind: AID-Einstellungen (Morris et al., 2014), Impulsivität (McCarthy et al., 2012), verhaltensökonomische Nachfrage (Amlung et al., 2016 ) und subjektive Intoxikation (Amlung et al., 2014).
Das vorgeschlagene Projekt wird diese Faktoren als prospektive Prädiktoren für AID bewerten und diese Arbeit mithilfe von Ambulatory Assessment (AA) auf außerhalb des Labors und auf die natürliche Trinkumgebung der Teilnehmer ausdehnen. AA ist eine Reihe von Techniken, die verwendet werden, um Daten von Personen im Laufe ihres täglichen Lebens zu sammeln. AA-Methoden bieten eine erhöhte ökologische Validität über mehrere Modalitäten hinweg (z. B. Selbstbericht, physiologische Messungen). Bisher hat keine Studie AA zur Untersuchung von AID verwendet. Wir werden eine Kombination aus drei AA-Methoden anwenden: Ökologische Momentanbewertung, Geospatial-Technologie und tragbare Atemanalyse.
Ecological Momentary Assessment (EMA) ist eine Form der AA, die es den Teilnehmern ermöglicht, selbst über ihre aktuellen Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen in ihrer natürlichen Umgebung zu berichten (Shiffman et al., 2008). EMA vermeidet die meisten Fallstricke retrospektiver Berichte und wird zunehmend verwendet, um zeitlich proximale Einflüsse auf das Substanzkonsumverhalten zu untersuchen (Shiffman, 2009). Trotz der Bedeutung solcher Einflüsse auf AID-Entscheidungen (Quinn & Fromme, 2012) hat bisher keine Studie EMA-Methoden auf die Untersuchung von AID angewendet.
Fortschritte in der Mobiltechnologie, wie z. B. globale Positionssysteme (GPS) und tragbare Atemalkoholgeräte, ermöglichen die Erfassung objektiver Daten zum Standort der Teilnehmer und zum Alkoholkonsum in Echtzeit. Wir werden Standortdaten (z. B. Ort des Trinkens, Entfernung von zu Hause) und aktuelle Alkoholtesterdaten mit selbstberichteten EMA-Daten von jeder Trinkepisode der Teilnehmer kombinieren. Diese Kombination ermöglicht eine vollständigere Bewertung der Faktoren auf Ereignisebene, die zu AID-Entscheidungen beitragen.
Dieses Pilotprojekt wird die Hypothese testen, dass zeitlich proximale Messungen von AID-Risikofaktoren (subjektive Beeinträchtigung, wahrgenommenes Risiko), die während einer Trinkepisode gesammelt werden, die Vorhersage von AID über und über Merkmalsmessungen von AID-Risikofaktoren hinaus verbessern.
Das Pilotprojekt wird auch das Potenzial von AA testen, als Intervention für AID zu fungieren. In diesem Pilotprojekt erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder ein Feedback von ihrem Alkoholtester (eine Warnung, dass sie zu viel getrunken haben, um sicher zu fahren) oder kein Feedback. Beachten Sie, dass den Teilnehmern aufgrund möglicher Risiken einer spezifischen Rückkopplung (erhöhter Konsum, Titrierung des Trinkens zum Autofahren auf etwas unter 0,08) ihr BAC nicht mitgeteilt wird. Stattdessen ist das Feedback allgemein („Ihre Ergebnisse weisen darauf hin, dass Sie zu viel getrunken haben, um sicher zu fahren“), und die Teilnehmer wissen nicht, welche BAC diese Warnungen auslöst.
Vergleiche des AID-Verhaltens aller Teilnehmer zu Studienbeginn (aus einer Timeline Follow-back-Bewertung) mit ihrem AID-Verhalten während der Studienteilnahme werden verwendet, um zu testen, ob die verstärkte Selbstüberwachung von AA AID-Entscheidungen ändern kann. Darüber hinaus werden Vergleiche zwischen Gruppen (Feedback vs. keine) auf potenzielle Auswirkungen des BAC-Feedbacks auf AID-Entscheidungen testen. Die Unterstützung dieser Hypothesen könnte zu neuartigen, kostengünstigen Interventionen führen, um AID mithilfe mobiler Technologie zu reduzieren.
Dieses Pilotprojekt wird 40 junge Erwachsene mit mittlerem bis starkem Alkoholkonsum einschreiben. Die Teilnehmer absolvieren eine kurze Laborsitzung mit AID-Risikomessungen, gefolgt von zwei Wochen AA. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet (BAC-Feedback vs. keine). Interview-Bewertungen von AID werden zu Beginn und nach Abschluss der AA-Bewertungen durchgeführt, wobei die Interviewer blind für den Zustand sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- moderate bis starke Trinker.
- muss regelmäßig fahren (einschließlich Fahrten zu gesellschaftlichen Veranstaltungen).
- Berichten Sie über Rauschtrinken (4/5 Drinks in einem Zeitraum von 2 Stunden) mindestens einmal im letzten Monat
- fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- keine anderen Ausschlusskriterien als die Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BAC-Feedback
Die Teilnehmer erhalten eine Warnung, wenn ihr BAC über einem festgelegten Grenzwert liegt (Grenzwert wird nicht deutlich unter dem gesetzlichen Grenzwert angegeben).
Die Warnung informiert sie darüber, dass ihre Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Fahren für sie nicht sicher ist.
|
Die Teilnehmer erhalten bei einem festgelegten BAC-Grenzwert eine Warnung, die darauf hinweist, dass sie zu stark eingeschränkt sind, um Auto zu fahren.
|
Aktiver Komparator: Kein Feedback
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Gerät keine Informationen zu ihrem BAC.
|
Die Teilnehmer erhalten keine Informationen über BAC, werden aber dennoch Studienbewertungen absolvieren und während der Trinksitzungen Atemproben abgeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholgestörtes Fahrverhalten
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor Erstgespräch) und Probezeit (2 Wochen nach Erstgespräch)
|
Änderung der Anzahl der Autofahrten nach dem Trinken pro Woche von vor (4 Wochen TLFB) zu nach (2 Wochen TLFB).
Ein Timeline Followback (TLFB) ist ein Interview, bei dem der Teilnehmer sein Trinkverhalten selbst schildert, einschließlich: wo er getrunken hat, wie viel er von was in welchem Zeitraum getrunken hat, welchen Ort er als nächstes besucht hat, wie er dorthin gekommen ist.
|
Baseline (4 Wochen vor Erstgespräch) und Probezeit (2 Wochen nach Erstgespräch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommenes Risiko des Fahrens nach dem Trinken
Zeitfenster: Selbstberichtete aktuelle Wahrnehmung (d. h. „gerade jetzt“)
|
Bewertung der Fahrgefährdung nach Erhalt einer Warnung.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die empfundene Gefährlichkeit des Fahrens während Trunkenheitsepisoden zu bewerten, indem sie sie baten, „anzugeben, wie gefährlich es für Sie wäre, „jetzt“ zu fahren“. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht gefährlich) bis 10 ( extrem gefährlich) visuelle Analogskala.
|
Selbstberichtete aktuelle Wahrnehmung (d. h. „gerade jetzt“)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proximale Prädiktoren für beeinträchtigtes Fahren
Zeitfenster: 2 Wochen Studienintervention
|
Außerhalb des Interventionseffekts werden Beobachtungsdaten verwendet, um Hypothesen über proximale Prädiktoren des Fahrverhaltens zu testen.
|
2 Wochen Studienintervention
|
Auswirkung der Selbstüberwachung auf AID-Verhalten und -Wahrnehmungen
Zeitfenster: 2 Wochen Studienintervention
|
Außerhalb des Interventionseffekts werden Beobachtungsdaten verwendet, um Hypothesen darüber zu testen, ob alle Teilnehmer während des Interventionszeitraums über eine verringerte Fahrtüchtigkeit nach dem Trinken berichten und ein erhöhtes Risiko wahrnehmen, nach dem Trinken zu fahren.
|
2 Wochen Studienintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BAC Driving Feedback/Warnung
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Ginger YangUniversity of IowaRekrutierungRisikoverhalten | Heranwachsendes Verhalten | FahrtVereinigte Staaten
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekrutierungKommunikation | Rückfälligkeit | Fahrt | Feedback, PsychischVereinigte Staaten
-
Mark FillmoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkoholkonsumVereinigte Staaten
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaRekrutierungKommunikation | Rückfälligkeit | Fahrt | Feedback, PsychischVereinigte Staaten