- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03503396
자연 환경에서 음주 운전
음주 운전에 대한 위험: 실험실에서 자연 환경으로
연구 개요
상세 설명
알코올 장애 운전(AID) 및 치명적인 충돌 사고 감소에 대한 이전의 성공에도 불구하고 1990년대 이후로 비율이 크게 감소하지 않았습니다. 예방/개입에 대한 새로운 접근법을 개발하는 것이 추가 진전을 위해 필요할 것입니다.
이 프로젝트는 모바일 기술을 사용하여 AID에 대한 잠재적 개입을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 이 프로젝트는 대규모 조사를 위한 파일럿 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
PI의 최근 실험실 작업은 참가자가 술에 취했을 때 AID 위험 요소를 평가하는 유용성을 입증했습니다. 우리는 술에 취한 상태에서 측정한 AID의 횡단면적 예측 인자인 4가지 위험 요소를 확인했습니다: AID 태도(Morris et al., 2014), 충동성(McCarthy et al., 2012), 행동적 경제적 요구(Amlung et al., 2016) ) 및 주관적 중독(Amlung et al., 2014).
제안된 프로젝트는 이러한 요인을 AID의 예상 예측 변수로 평가하고 이 작업을 실험실 외부로 확장하여 보행 평가(AA)를 사용하여 참가자의 자연스러운 음주 환경으로 확장합니다. AA는 일상 생활에서 개인으로부터 데이터를 수집하는 데 사용되는 일련의 기술입니다. AA 방법은 여러 양식(예: 자기 보고, 생리학적 측정)에 걸쳐 향상된 생태적 타당성을 제공합니다. 현재까지 AID를 검사하기 위해 AA를 사용한 연구는 없습니다. 우리는 세 가지 AA 방법인 생태적 순간 평가, 지리 공간 기술 및 휴대용 호흡 분석의 조합을 사용할 것입니다.
EMA(Ecological Momentary Assessment)는 참여자가 자연 환경에서 자신의 현재 생각, 감정 및 행동에 대해 자가 보고할 수 있도록 하는 AA의 한 형태입니다(Shiffman et al., 2008). EMA는 후향적 보고서의 함정을 피하고 물질 사용 행동에 대한 시간적으로 근접한 영향을 연구하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다(Shiffman, 2009). AID 결정에 대한 그러한 영향의 중요성에도 불구하고(Quinn & Fromme, 2012) 현재까지 AID 연구에 EMA 방법을 적용한 연구는 없습니다.
GPS(Global Position System) 및 휴대용 호흡 장치와 같은 모바일 기술의 발전으로 참가자 위치 및 알코올 사용에 대한 객관적인 데이터를 실시간으로 수집할 수 있습니다. 위치 데이터(예: 음주 장소, 집과의 거리) 및 순간 음주 측정기 데이터를 각 참가자 음주 에피소드의 자체 보고 EMA 데이터와 결합합니다. 이 조합을 통해 AID 결정에 기여하는 이벤트 수준 요인을 보다 완벽하게 평가할 수 있습니다.
이 파일럿 프로젝트는 음주 에피소드 동안 수집된 AID 위험 요인(주관적 손상, 인지된 위험)의 시간적으로 근접한 측정이 AID 위험 요인의 특성 측정 이상으로 AID의 예측을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
파일럿 프로젝트는 또한 AA가 AID에 대한 개입으로 기능할 가능성을 테스트할 것입니다. 이 파일럿에서 참가자는 무작위로 음주 측정기로부터 일부 피드백(안전 운전을 위해 너무 많이 마셨다는 경고)을 받거나 피드백을 받지 않도록 지정됩니다. 참가자는 특정 피드백의 잠재적 위험(소비 증가, 0.08 약간 아래로 운전하기 위한 음주 적정)으로 인해 BAC를 듣지 않습니다. 대신 피드백은 일반적이며("귀하의 결과는 안전 운전을 위해 너무 많이 마셨다는 것을 나타냅니다"), 참가자는 어떤 BAC가 이러한 경고를 유발하는지 알지 못할 것입니다.
연구 참여 중 AID 행동과 기준선에서의 모든 참가자 AID 행동(타임라인 추적 평가에서)을 비교하여 AA의 자체 모니터링 증가가 AID 결정을 변경할 수 있는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 그룹 간 비교(피드백 대 없음)를 통해 AID 결정에 대한 BAC 피드백의 잠재적 영향을 테스트합니다. 이러한 가설에 대한 지원은 모바일 기술을 사용하여 AID를 줄이기 위한 새롭고 비용 효율적인 개입으로 이어질 수 있습니다.
이 파일럿 프로그램은 40명의 중간 정도에서 과음하는 젊은 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 AID 위험 측정에 대한 간단한 실험실 세션을 완료한 후 2주 동안 AA를 수행합니다. 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다(BAC 피드백 대 없음). AID의 면접 평가는 기준선과 AA 평가 완료 시점에 실시되며 면접관은 상태를 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보통에서 무거운 술꾼.
- 정기적으로 운전해야 합니다(사교 행사를 위한 운전 포함).
- 지난 달에 적어도 한 번 폭음(2시간 동안 4/5잔)을 보고했습니다.
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 것 이외의 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAC 피드백
참가자는 BAC가 설정된 한도를 초과하면 경고를 받게 됩니다(컷포인트는 법적 한도보다 훨씬 낮기 때문에 공개되지 않음).
경고는 결과가 운전하기에 안전하지 않다는 것을 나타냅니다.
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참가자는 설정된 BAC 한도에서 경고를 받게 되며 운전하기에 너무 손상되었음을 나타냅니다.
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활성 비교기: 의견은 안 받아요
참가자는 장치에서 BAC에 대한 정보를 받지 못합니다.
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참가자는 BAC에 대한 정보를 받지 못하지만 여전히 연구 평가를 완료하고 음주 세션 중에 호흡 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 장애 운전 행위
기간: 기준선(초기 인터뷰 4주 전) 및 시험 기간(초기 인터뷰 후 2주)
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사전(4주 TLFB)에서 사후(2주 TLFB)까지 주당 음주 후 운전 횟수의 변화.
TLFB(Timeline Followback)는 참가자가 자신의 음주 행동을 직접 보고하는 인터뷰로, 다음과 같은 내용이 포함됩니다. 어디서 술을 마셨는지, 얼마 동안 무엇을 얼마나 마셨는지, 다음에 어느 장소로 갔는지, 어떻게 거기에 도착했는지.
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기준선(초기 인터뷰 4주 전) 및 시험 기간(초기 인터뷰 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 후 운전의 인지된 위험
기간: 자기보고 현재 인식(즉, "바로 지금")
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경고를 받은 후의 운전 위험 등급.
참가자들에게 "지금 당장" 운전하는 것이 얼마나 위험하다고 생각하는지 표시하도록 요청하여 음주 중 운전의 인지된 위험도를 평가하도록 요청했습니다. 응답은 1(전혀 위험하지 않음)에서 10(전혀 위험하지 않음)으로 기록됩니다( 극도로 위험한) 시각적 아날로그 척도.
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자기보고 현재 인식(즉, "바로 지금")
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 장애의 근위 예측 변수
기간: 2주간의 연구 개입
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개입 효과 외에 관찰 데이터는 운전 행동의 근위 예측 변수에 대한 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
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2주간의 연구 개입
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AID 행동 및 인식에 대한 자기 모니터링의 효과
기간: 2주간의 연구 개입
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개입 효과 외에 관찰 데이터는 모든 참가자가 개입 기간 동안 음주 후 운전 감소를 보고하고 음주 후 운전에 대한 인식 위험을 증가시키는지에 대한 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
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2주간의 연구 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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