- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503396
Вождение в состоянии алкогольного опьянения в естественной среде
Риск вождения в состоянии алкогольного опьянения: из лаборатории в естественную среду
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на предыдущие успехи в снижении количества ДТП со смертельным исходом, связанных с вождением в состоянии алкогольного опьянения (AID), с 1990-х годов показатели значительно не снизились. Вероятно, для достижения дальнейшего прогресса потребуется разработка новых подходов к профилактике/вмешательству.
Этот проект предназначен для оценки потенциального вмешательства для AID с использованием мобильных технологий. Кроме того, проект предназначен для предоставления экспериментальных данных для крупномасштабного исследования.
Недавняя лабораторная работа PI продемонстрировала полезность оценки факторов риска СПИДа, когда участники находятся в состоянии алкогольного опьянения. Мы определили четыре фактора риска, которые, измеряемые в состоянии интоксикации, являются поперечными предикторами СПИДа: отношение к СПИДу (Morris et al., 2014), импульсивность (McCarthy et al., 2012), поведенческий экономический спрос (Amlung et al., 2016). ) и субъективной интоксикации (Amlung et al., 2014).
Предлагаемый проект будет оценивать эти факторы как предполагаемые предикторы СПИДа и распространять эту работу за пределы лаборатории и на естественную питьевую среду участников с использованием амбулаторной оценки (АА). АА — это набор методов, используемых для сбора данных о людях в ходе их повседневной жизни. Методы АА обеспечивают повышенную экологическую достоверность в нескольких модальностях (например, самоотчеты, физиологические показатели). На сегодняшний день ни одно исследование не использовало AA для изучения AID. Мы будем использовать комбинацию трех методов АА: экологическую мгновенную оценку, геопространственную технологию и портативный анализ дыхания.
Экологическая моментальная оценка (ЕМА) — это форма АА, которая позволяет участникам самостоятельно сообщать о своих текущих мыслях, чувствах и поведении в естественной среде (Shiffman et al., 2008). EMA позволяет избежать большинства ловушек ретроспективных отчетов и все шире используется для изучения ближайших во времени влияний на поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ (Shiffman, 2009). Несмотря на важность таких влияний на решения по СПИДу (Quinn & Fromme, 2012), на сегодняшний день ни одно исследование не применяло методы EMA для изучения СПИДа.
Достижения в области мобильных технологий, такие как системы глобального позиционирования (GPS) и портативные алкотестеры, позволяют собирать объективные данные о местонахождении участников и употреблении алкоголя в режиме реального времени. Мы объединим данные о местоположении (например, место выпивки, расстояние от дома) и текущие данные алкотестера с данными самоотчетов EMA от каждого эпизода употребления алкоголя участником. Эта комбинация позволит провести более полную оценку факторов на уровне событий, которые влияют на решения AID.
В рамках этого пилотного проекта будет проверена гипотеза о том, что проксимальные во времени показатели факторов риска СПИДа (субъективное ухудшение, предполагаемый риск), собранные во время эпизода употребления алкоголя, улучшат прогнозирование СПИДа по сравнению с показателями признаков факторов риска СПИДа.
Пилотный проект также проверит потенциал использования АА в качестве вмешательства для помощи СПИДу. В этом пилотном проекте участники будут случайным образом распределены между тем, чтобы получить какую-либо обратную связь от своего алкотестера (предупреждение о том, что они выпили слишком много для безопасного вождения), или не получать никакой обратной связи. Обратите внимание, что участникам не сообщат их BAC из-за потенциальных рисков конкретной обратной связи (повышенное потребление, титрование употребления алкоголя до уровня чуть ниже 0,08). Вместо этого обратная связь будет общей («Ваши результаты показывают, что вы выпили слишком много, чтобы безопасно управлять автомобилем»), и участники не будут знать, какой BAC вызывает эти предупреждения.
Для проверки того, может ли повышенный самоконтроль АА изменить решения, связанные с AID, будет использоваться сравнение поведения всех участников в связи с AID на исходном уровне (из оценки с последующим анализом временной шкалы) с их поведением в связи с AID во время участия в исследовании. Кроме того, сравнения между группами (обратная связь против отсутствия) проверит потенциальное влияние обратной связи BAC на решения AID. Поддержка этих гипотез может привести к новым экономически эффективным мерам по сокращению СПИДа с использованием мобильных технологий.
В этом пилотном проекте примут участие 40 молодых людей, умеренно или сильно пьющих. Участники завершат краткое лабораторное занятие по мерам риска СПИДа, после чего пройдут две недели АА. Они будут случайным образом назначены одному из двух условий (обратная связь BAC против отсутствия). Оценки AID в ходе интервью будут проводиться на исходном уровне и по завершении оценок AA, при этом интервьюеры не замечают состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пьющие от умеренной до тяжелой степени.
- должен регулярно водить машину (в том числе ездить на общественные мероприятия).
- сообщать о пьянстве (4/5 напитков за 2 часа) по крайней мере один раз за последний месяц
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- отсутствие критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь BAC
Участники получат предупреждение, когда их BAC превысит установленный предел (пороговое значение не раскрывается значительно ниже допустимого предела).
Предупреждение уведомит их о том, что их результаты указывают на то, что им небезопасно водить машину.
|
Участники получат предупреждение при установленном пределе BAC, указывающее, что они слишком ослаблены, чтобы управлять автомобилем.
|
|
Активный компаратор: Нет обратной связи
Участники не получат никакой информации о своем BAC со своего устройства.
|
Участники не получат никакой информации об уровне алкоголя в крови, но все равно пройдут оценку исследования и предоставят образцы выдыхаемого воздуха во время сеансов питья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вождение в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: Исходный уровень (4 недели до первого собеседования) и испытательный период (2 недели после первого собеседования)
|
Изменение количества поездок после употребления алкоголя в неделю по сравнению с периодом до (4-недельный TLFB) и после (2-недельный TLFB).
Отслеживание временной шкалы (TLFB) - это интервью, в котором участник самостоятельно сообщает о своем поведении в отношении употребления алкоголя, в том числе: где они пили, сколько и чего выпили за какой период времени, в какое место они пошли дальше, как они туда попали.
|
Исходный уровень (4 недели до первого собеседования) и испытательный период (2 недели после первого собеседования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый риск вождения в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: Самооценка текущего восприятия (т. е. «прямо сейчас»)
|
Рейтинг опасности вождения после получения предупреждения.
Участников попросили оценить предполагаемую опасность вождения во время пьяных эпизодов, попросив их «указать, насколько опасно, по вашему мнению, было бы для вас водить «прямо сейчас»». Ответы записывались по шкале от 1 (совсем не опасно) до 10 ( крайне опасно) визуальная аналоговая шкала.
|
Самооценка текущего восприятия (т. е. «прямо сейчас»)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальные предикторы нарушения вождения
Временное ограничение: 2 недели учебного вмешательства
|
Помимо эффекта вмешательства, данные наблюдений будут использоваться для проверки гипотез о ближайших предикторах поведения за рулем.
|
2 недели учебного вмешательства
|
|
Влияние самоконтроля на поведение и восприятие СПИДа
Временное ограничение: 2 недели учебного вмешательства
|
Помимо эффекта вмешательства, данные наблюдений будут использоваться для проверки гипотез о том, сообщают ли все участники об уменьшении вождения после употребления алкоголя и о повышении риска вождения после употребления алкоголя в течение периода вмешательства.
|
2 недели учебного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010187
- R01AA019546-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .