脳電気刺激による慢性腰痛の運動療法の最適化
慢性腰痛 (CLBP) は世界中で公衆衛生および社会経済的な重要な問題であり、この分野では多くの研究が行われているにもかかわらず、依然として治療が難しい状態です。 Neuromatrix疼痛モデルと疼痛の慢性化プロセスに関する新たな発見は、末梢構造のみではなく中枢および末梢構造に対処する治療の有効性が高いことを示しています。
経頭蓋直流 (tDCS) 刺激は、慢性疼痛の治療において最近の進歩をもたらしている非侵襲性神経調節技術です。 しかし、単独で適用した場合、慢性的な非特異的腰痛などの慢性的な筋骨格系の状態では、その効果の大きさは小さいです。 tDCS の鎮痛効果を最適化できる選択肢の 1 つは、脊椎リハビリテーション プログラムおよびより高いレベルの証拠において中心的な役割を果たす治療的運動との組み合わせです。 これらの治療法（tDCS と運動）を組み合わせると、単独の介入よりも優れた鎮痛効果が得られる可能性があります。
この研究は、鎮痛、痛みの感情的側面、障害、運動恐怖症、および全体的な認識に対する、CLBPの人におけるtDCSと治療的運動を組み合わせた効果を調査することを目的としています。 60人の患者が2つの異なるグループに無作為に割り付けられ、tDCS（陽極）+治療的運動、またはtDCS（偽）+治療的運動のいずれかを4週間にわたって12セッション受けます。 一次臨床アウトカム（鎮痛）と二次アウトカム（障害、痛みの感情的側面、運動恐怖症、全体的な効果の認識）は、治療前と無作為化の4週間後、3か月後、6か月後に収集されます。 データは、治療の割り当てのために盲検検査官によって収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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PIaui
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Parnaiba、PIaui、ブラジル、64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3ヶ月以上腰痛を訴えています。 1週間の毎日のNRSモニタリング中に4以上の数値評価スケール（NRS 0-10）で測定可能な慢性疼痛の存在。
腰痛のケアを求めています。 -
除外基準:
過去の脊椎手術、脊椎すべり症 過去の TENS による治療歴 6 か月未満 tDCS による以前の治療 神経圧迫を伴う椎間板ヘルニア 神経疾患、精神疾患、リウマチ疾患 知覚障害 ペースメーカーまたはその他の埋め込み型装置の使用 妊娠
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS (陽極) + 治療演習
治療運動に関連した実際の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。 |
腰痛の治療運動に関連した実際の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。頭皮では、陽極および陰極の刺激により皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。 |
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偽コンパレータ：tDCS (偽) + 治療演習
治療運動に関連した偽の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。 |
背中の痛みの治療運動に関連した偽の経頭蓋直流刺激。 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。 頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に微弱な直流電流を流すことに基づく技術で、陽極刺激により皮質の興奮性が増加し、陰極刺激により皮質の興奮が減少します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：無作為化の4週間後
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痛みの強さは、数値評価スケール (0-10) によって評価されます。
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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マギル疼痛質問票の短い形式 (SF-MPQ) は、標準的な長い形式の感覚および感情のカテゴリからの 15 の代表的な単語で構成されます。
全体的な痛みの強さの指標を提供するために、6 ポイントの強度スケールと VAS が含まれています。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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障害
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) は、腰痛に関連する障害を評価するために設計された 24 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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痛みを伴う損傷や再損傷に対する脆弱性の感覚から生じる、動きや活動に対する不合理で衰弱させるような恐怖。
17項目のスケールです。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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全体的に知覚される影響は、5 (大幅に悪化)、0 (変化なし)、5 (完全に回復) の範囲の 11 ポイントのスケールです。
全体的に知覚された効果のすべての尺度（ベースラインおよびすべての追跡調査時）について、参加者は、このエピソードが最初に始まったときと比較して、最近の背中をどう思いますか、と質問されました。
スコアが高いほど、状態からの回復がより高いことを示します。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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不安に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) は、交絡因子の可能性として追跡した不安症状を評価します。 一般的な不安に対する VAS は、長さ 100 mm の水平線によって評価されます。 左端は不安がないことを示し、右端は可能な限り最悪の不安を示します。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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うつ
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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交絡因子の可能性として追跡したうつ病症状のベックうつ病インベントリ (BDI)。 BDI は、強度が 0 から 3 まで変化する 21 項目のアンケートを使用してうつ病を自己評価するツールです (スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)。 |
無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fuad A Hazime, PhD、Federal University of Piaui
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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