Optimización de las terapias de ejercicio para el dolor lumbar crónico con estimulación eléctrica cerebral
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un problema socioeconómico y de salud pública importante en todo el mundo y, a pesar del volumen de investigación en el área, sigue siendo una condición difícil de tratar. El modelo de dolor Neuromatrix y los nuevos hallazgos sobre el proceso de cronificación del dolor apuntan a una mayor eficacia de los tratamientos que abordan las estructuras centrales y periféricas en lugar de solo las periféricas.
La estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que viene presentando avances recientes en el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, cuando se aplica solo, la magnitud de su efecto es pequeña en afecciones musculoesqueléticas crónicas, como el dolor de espalda crónico inespecífico. Una opción que podría optimizar el efecto analgésico de la tDCS sería la combinación con ejercicios terapéuticos, que juegan un papel central en los programas de rehabilitación de columna, así como con mayores niveles de evidencia. La combinación de estos tratamientos (tDCS y ejercicio) puede presentar un efecto analgésico superior a las intervenciones aisladas.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tDCS combinado con ejercicios terapéuticos en personas CLBP para el alivio del dolor, el aspecto afectivo del dolor, la discapacidad, la kinesiofobia y la percepción global. Sesenta pacientes serán aleatorizados en dos grupos distintos para recibir tDCS (anodal) + ejercicios terapéuticos o tDCS (simulado) + ejercicios terapéuticos durante 12 sesiones durante un período de cuatro semanas. El resultado clínico primario (alivio del dolor) y los resultados secundarios (discapacidad, aspecto afectivo del dolor, kinesiofobia y percepción del efecto general) se recopilarán antes del tratamiento y cuatro semanas, tres meses y seis meses después de la aleatorización. Los datos serán recogidos por un examinador ciego a la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brasil, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Quejándose de dolor de espalda durante más de tres meses. Presencia de un dolor crónico medible con la escala de calificación numérica (NRS 0-10) no menos de 4 durante un seguimiento diario de NRS de 1 semana.
Buscando atención para el dolor lumbar. -
Criterio de exclusión:
Cirugía previa en la columna, espondilolistesis Tratamiento previo con TENS <6 meses Tratamiento previo con tDCS Hernia discal con compresión nerviosa Enfermedades neurológicas, psiquiátricas y reumatológicas Deterioro de la sensibilidad Uso de marcapasos u otros dispositivos implantados Embarazo
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS (anodal) + ejercicios terapéuticos
Estimulación transcraneal real con corriente continua asociada a ejercicios terapéuticos tDCS: 20 minutos, 2mA, ánodo de corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). |
Estimulación transcraneal real con corriente continua asociada a ejercicios terapéuticos para el dolor de espalda tDCS: 20 minutos, 2 mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en el que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente. |
|
Comparador falso: tDCS (simulado) + ejercicios terapéuticos
Estimulación transcraneal simulada con corriente continua asociada con ejercicios terapéuticos tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). |
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua asociada con ejercicios terapéuticos para el dolor de espalda. tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (0-10).
|
Cuatro semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La forma corta del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) consta de 15 palabras representativas de las categorías sensoriales y afectivas de la forma larga estándar.
Se incluyen la escala de intensidad de 6 puntos y una EVA para proporcionar índices de la intensidad general del dolor.
|
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
El cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) se compone de 24 preguntas de sí o no diseñadas para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
|
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Miedo irracional y debilitante al movimiento y la actividad como resultado de un sentimiento de vulnerabilidad a una lesión dolorosa o una nueva lesión.
Es una escala de 17 ítems.
|
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
El efecto percibido global es una escala de 11 puntos que va desde 5 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta 5 (completamente recuperado).
Para todas las medidas del efecto percibido global (al inicio y en todos los seguimientos), se preguntó a los participantes en comparación con el momento en que comenzó este episodio, cómo describiría su espalda en estos días.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación de la condición.
|
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La escala analógica visual (VAS) para la ansiedad evalúa los síntomas de ansiedad que rastreamos como posible factor de confusión. La EVA para la ansiedad general se evalúa mediante una línea horizontal de 100 mm de longitud. El extremo izquierdo apunta a que no hay ansiedad, y el extremo derecho a la peor ansiedad posible. |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Inventario de depresión de Beck (BDI) para síntomas depresivos que rastreamos como posible factor de confusión. El BDI es una herramienta de autoevaluación de la depresión mediante un cuestionario de 21 ítems cuya intensidad varía de 0 a 3 (mayores puntuaciones indican mayor sintomatología depresiva). |
4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS and low back exercise
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .