Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kroniske korsryggsmerter treningsterapier med cerebral elektrisk stimulering

15. januar 2021 oppdatert av: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Kronisk korsryggssmerter (CLBP) er et viktig folkehelse- og sosioøkonomisk problem over hele verden, og til tross for omfanget av forskning på området, er det fortsatt en vanskelig tilstand å behandle. Neuromatrix-smertemodellen og nye funn om smertekroniseringsprosessen peker på en større effektivitet av behandlinger som adresserer sentrale og perifere snarere enn bare perifere strukturer.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som har presentert nylige fremskritt innen behandling av kronisk smerte. Men når den brukes alene, er omfanget av effekten liten ved kroniske muskel- og skjeletttilstander som kroniske uspesifikke ryggsmerter. Et alternativ som kan optimere den smertestillende effekten av tDCS ville være kombinasjonen med terapeutiske øvelser, som spiller en sentral rolle i spinale rehabiliteringsprogrammer så vel som høyere bevisnivåer. Kombinasjonen av disse behandlingene (tDCS og trening) kan gi en smertestillende effekt som er bedre enn de isolerte intervensjonene.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tDCS kombinert med terapeutiske øvelser hos mennesker CLBP for smertelindring, affektive aspekter ved smerte, funksjonshemming, kinesiofobi og global persepsjon. Seksti pasienter vil bli randomisert i to distinkte grupper for å motta enten tDCS (anodal) + terapeutiske øvelser eller tDCS (sham) + terapeutiske øvelser i 12 økter over en fireukers periode. Det primære kliniske resultatet (smertelindring) og sekundære utfall (funksjonshemming, affektiv aspekt ved smerte, kinesiofobi og oppfatning av total effekt) vil bli samlet inn før behandling og fire uker, tre måneder og seks måneder etter randomisering. Dataene vil bli samlet inn av en blind undersøker til behandlingstildelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasil, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klager over ryggsmerter i mer enn tre måneder. Tilstedeværelse av kronisk smerte som kan måles med tallskalaen (NRS 0-10) ikke mindre enn 4 under en 1 ukes daglig NRS-overvåking.

Søker omsorg for korsryggsmerter. -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere operasjon på ryggraden, spondylolistese Tidligere behandling med TENS <6 måneder Tidligere behandling med tDCS Skiveprolaps med nervekompresjon Nevrologiske, psykiatriske og revmatologiske sykdommer Nedsatt følsomhet Bruk av pacemakere eller andre implanterte enheter Graviditet

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS (anodal) + terapeutiske øvelser

Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
Fremgangsmåte: Ekte transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for ryggsmerter

Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser for ryggsmerter

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering øker og reduserer henholdsvis kortikal eksitabilitet.
Sham-komparator: tDCS (sham) + terapeutiske øvelser

Sham transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
Fremgangsmåte: Sham transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for ryggsmerter

Sham transkraniell likestrømstimulering assosiert med terapeutiske øvelser for ryggsmerter.

tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som er plassert over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
Smerteintensitet vil bli evaluert ved numerisk vurderingsskala (0-10).
Fire uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på smerte
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Den korte formen av McGill smerteskjema (SF-MPQ) består av 15 representative ord fra de sensoriske og affektive kategoriene i standard langform. 6-punkts intensitetsskalaen og en VAS er inkludert for å gi indekser for generell smerteintensitet.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema (RMDQ) er sammensatt av 24 ja eller nei-spørsmål designet for å vurdere funksjonshemming relatert til ryggsmerter.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Irrasjonell og svekkende frykt for bevegelse og aktivitet som følge av en følelse av sårbarhet for smertefull skade eller ny skade. Det er en 17-elements skala.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt er en 11-punkts skala som varierer fra 5 (betraktelig dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til 5 (helt gjenopprettet). For alle mål på global opplevd effekt (ved baseline og alle oppfølginger), ble deltakerne spurt sammenlignet med når denne episoden startet, hvordan vil du beskrive ryggen din i disse dager. En høyere poengsum indikerer høyere utvinning fra tilstanden.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Visuell analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

VAS for generell angst vurderes av en horisontal 100 mm lang linje. Den ekstreme venstre enden peker på ingen angst, og den ekstreme høyre enden på den verst mulige angsten.
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Beck depresjonsinventar (BDI) for depressive symptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

BDI er et verktøy for selvevaluering av depresjon ved hjelp av et spørreskjema med 21 elementer hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (høyere skåre indikerer mer depressive symptomer).
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Samarbeidspartnere

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS and low back exercise

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte transkraniell likestrømstimulering + terapeutiske øvelser for ryggsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere