Optymalizacja terapii ćwiczeń związanych z przewlekłym bólem krzyża za pomocą mózgowej stymulacji elektrycznej
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest ważnym problemem zdrowia publicznego i społeczno-ekonomicznym na całym świecie i pomimo wielu badań w tej dziedzinie pozostaje trudnym do leczenia schorzeniem. Model bólu Neuromatrix i nowe odkrycia dotyczące procesu chronicznego bólu wskazują na większą skuteczność leczenia, które dotyczy struktur ośrodkowych i obwodowych, a nie tylko struktur obwodowych.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stanowi najnowszy postęp w leczeniu przewlekłego bólu. Jednakże, gdy jest stosowany samodzielnie, siła jego działania jest niewielka w przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak przewlekły niespecyficzny ból pleców. Jedną z opcji, która mogłaby zoptymalizować działanie przeciwbólowe tDCS, byłoby połączenie z ćwiczeniami terapeutycznymi, które odgrywają kluczową rolę w programach rehabilitacji kręgosłupa, a także wyższe poziomy dowodów. Połączenie tych metod leczenia (tDCS i ćwiczenia) może wykazywać lepsze działanie przeciwbólowe niż pojedyncze interwencje.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tDCS w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z CLBP w uśmierzaniu bólu, afektywnym aspekcie bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii i globalnej percepcji. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch odrębnych grup, aby otrzymać tDCS (anodalne) + ćwiczenia terapeutyczne lub tDCS (pozorowane) + ćwiczenia terapeutyczne na 12 sesji w okresie czterech tygodni. Główny wynik kliniczny (łagodzenie bólu) i drugorzędne wyniki (niepełnosprawność, afektywny aspekt bólu, kinezjofobia i postrzeganie ogólnego efektu) zostaną zebrane przed leczeniem oraz cztery tygodnie, trzy miesiące i sześć miesięcy po randomizacji. Dane zostaną zebrane przez ślepego egzaminatora do przydziału leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazylia, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Narzekanie na ból pleców od ponad trzech miesięcy. Obecność bólu przewlekłego mierzalnego za pomocą liczbowej skali oceny (NRS 0-10) nie mniejszej niż 4 w ciągu 1 tygodnia codziennego monitoringu NRS.
Poszukuję opieki na ból krzyża. -
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja kręgosłupa, kręgozmyk Przebyte leczenie TENS <6 miesięcy Przebyte leczenie tDCS Przepuklina dysku z uciskiem nerwu Choroby neurologiczne, psychiatryczne i reumatologiczne Zaburzenia czucia Stosowanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń Ciąża
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS (anodalny) + ćwiczenia terapeutyczne
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z ćwiczeniami terapeutycznymi tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). |
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi na ból pleców tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod, które są umieszczane nad skóry głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększa i zmniejsza pobudliwość korową. |
|
Pozorny komparator: tDCS (pozorowany) + ćwiczenia terapeutyczne
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z ćwiczeniami terapeutycznymi tDCS: 20 minut (30 sekund włączenia), 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (przeciwstronnie do zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). |
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z ćwiczeniami terapeutycznymi na ból pleców. tDCS: 20 minut (30 sekund włączenia), 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (przeciwstronnie do zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększają i zmniejszają pobudliwość kory mózgowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą liczbowej skali ocen (0-10).
|
Cztery tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Krótka forma kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) składa się z 15 reprezentatywnych słów z kategorii czuciowych i afektywnych standardowego długiego formularza.
Sześciopunktowa skala intensywności i VAS są uwzględnione w celu dostarczenia wskaźników ogólnej intensywności bólu.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) składa się z 24 pytań tak lub nie, które mają na celu ocenę niepełnosprawności związanej z bólem pleców.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Irracjonalny i wyniszczający lęk przed ruchem i aktywnością, wynikający z poczucia podatności na bolesne urazy lub ponowne urazy.
Jest to 17-itemowa skala.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Globalny postrzegany efekt to 11-punktowa skala, która waha się od 5 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do 5 (całkowite wyzdrowienie).
W przypadku wszystkich miar globalnego postrzeganego efektu (na początku badania i we wszystkich badaniach kontrolnych) uczestników zapytano w porównaniu z początkiem tego epizodu, jak opisałbyś swoje plecy w tych dniach.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyleczenie z choroby.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający. VAS dla lęku ogólnego ocenia się za pomocą poziomej linii o długości 100 mm. Skrajny lewy koniec wskazuje na brak niepokoju, a skrajny prawy koniec na najgorszy możliwy niepokój. |
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inwentarz depresji Becka (BDI) pod kątem objawów depresyjnych, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający. BDI jest narzędziem samooceny depresji za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3 (wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych). |
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS and low back exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .