通过脑电刺激优化慢性腰痛运动疗法
慢性腰背痛 (CLBP) 是世界范围内一个重要的公共卫生和社会经济问题，尽管在该领域进行了大量研究，但它仍然是一种难以治疗的疾病。 Neuromatrix 疼痛模型和疼痛慢性化过程的新发现表明，针对中枢和外周而非仅外周结构的治疗效果更好。
经颅直流电 (tDCS) 刺激是一种无创神经调节技术，在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。 然而，当单独应用时，其对慢性肌肉骨骼疾病（例如慢性非特异性背痛）的影响幅度很小。 可以优化 tDCS 镇痛效果的一种选择是与治疗性锻炼相结合，这在脊柱康复计划和更高级别的证据中发挥着核心作用。 这些治疗（tDCS 和运动）的组合可能会产生优于孤立干预的镇痛效果。
本研究旨在调查 tDCS 结合治疗性运动对 CLBP 患者缓解疼痛、疼痛的情感方面、残疾、运动恐惧症和整体感知的疗效。 60 名患者将被随机分为两个不同的组，接受 tDCS（阳极）+ 治疗性练习或 tDCS（假）+ 治疗性练习，为期 4 周，共 12 次。 主要临床结果（疼痛缓解）和次要结果（残疾、疼痛的情感方面、运动恐惧症和对整体效果的感知）将在治疗前和随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月收集。 数据将由盲人检查员收集到治疗分配。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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PIaui
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Parnaiba、PIaui、巴西、64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
抱怨背痛超过三个月。 在 1 周的每日 NRS 监测期间，存在不少于 4 的数字评定量表 (NRS 0-10) 可测量的慢性疼痛。
寻求治疗腰痛。 -
排除标准：
既往脊柱手术、脊椎滑脱 既往接受 TENS 治疗 <6 个月 既往接受 tDCS 治疗 椎间盘突出伴神经压迫 神经、精神和风湿病 敏感性受损 使用起搏器或其他植入设备 怀孕
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS（阳极）+ 治疗练习
与治疗性运动相关的真实经颅直流电刺激 tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 |
真正的经颅直流电刺激与背痛治疗练习相关 tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。该技术基于通过放置在大脑上的相对较大的电极向大脑施加微弱的直流电流头皮，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。 |
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假比较器：tDCS（假）+治疗练习
与治疗性运动相关的假经颅直流电刺激 tDCS：20 分钟（开启 30 秒），2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 |
假经颅直流电刺激与背痛治疗练习相关。 tDCS：20 分钟（开启 30 秒），2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 基于通过放置在头皮上的相对较大的电极向大脑施加弱直流电流的技术，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 4 周
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疼痛强度将通过数字评定量表(0-10)来评价。
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随机分组后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的性质
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 的简表由 15 个来自标准长表的感觉和情感类别的代表性词组成。
包括 6 点强度量表和 VAS 以提供总体疼痛强度指数。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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失能
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 由 24 个是或否问题组成，旨在评估与背痛相关的残疾。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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对运动和活动的非理性和虚弱的恐惧是由于对疼痛伤害或再次伤害的脆弱感而导致的。
它是一个 17 项量表。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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整体感知效果是一个 11 分制的量表，范围从 5（非常糟糕）到 0（没有变化）到 5（完全恢复）。
对于全球感知效果的所有测量（基线和所有后续行动），参与者被问及与这一集刚开始时相比，你如何描述你最近的背部。
较高的分数表示从该病症中恢复得较好。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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焦虑视觉模拟量表 (VAS) 评估我们追踪的可能混杂因素的焦虑症状。 一般焦虑症的 VAS 通过 100 毫米长的水平线进行评估。 最左端表示没有焦虑，最右端表示最严重的焦虑。 |
随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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沮丧
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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我们追踪的抑郁症状贝克抑郁量表 (BDI) 可能是混杂因素。 BDI 是一种自我评估抑郁症的工具，使用包含 21 个项目的问卷调查，其强度从 0 到 3 不等（分数越高表示抑郁症状越严重）。 |
随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fuad A Hazime, PhD、Federal University of Piaui
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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