Optimering av kronisk ländryggssmärta träningsterapier med cerebral elektrisk stimulering
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett viktigt folkhälso- och socioekonomiskt problem över hela världen, och trots mängden forskning inom området är det fortfarande ett svårt tillstånd att behandla. Smärtmodellen Neuromatrix och nya rön om smärtkroniseringsprocessen pekar på en större effektivitet av behandlingar som riktar sig till centrala och perifera snarare än bara perifera strukturer.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som har presenterat de senaste framstegen inom behandlingen av kronisk smärta. Emellertid, när den appliceras ensam, är storleken på dess effekt liten vid kroniska muskuloskeletala tillstånd såsom kronisk ospecifik ryggsmärta. Ett alternativ som skulle kunna optimera den analgetiska effekten av tDCS skulle vara kombinationen med terapeutiska övningar, som spelar en central roll i ryggradsrehabiliteringsprogram såväl som högre bevisnivåer. Kombinationen av dessa behandlingar (tDCS och träning) kan ge en analgetisk effekt som är överlägsen de isolerade ingreppen.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av tDCS i kombination med terapeutiska övningar hos människor CLBP för smärtlindring, affektiva aspekter av smärta, funktionsnedsättning, kinesiofobi och global perception. Sextio patienter kommer att randomiseras till två distinkta grupper för att få antingen tDCS (anodal) + terapeutiska övningar eller tDCS (sham) + terapeutiska övningar under 12 sessioner under en fyraveckorsperiod. Det primära kliniska resultatet (smärtlindring) och sekundära utfall (handikapp, affektiva aspekter av smärta, kinesiofobi och uppfattning om total effekt) kommer att samlas in före behandling och fyra veckor, tre månader och sex månader efter randomisering. Uppgifterna kommer att samlas in av en blind granskare till behandlingstilldelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klagade på ryggsmärtor i mer än tre månader. Förekomst av kronisk smärta som kan mätas med sifferskalan (NRS 0-10) inte mindre än 4 under en 1 veckas daglig NRS-övervakning.
Söker vård för smärta i ländryggen. -
Exklusions kriterier:
Tidigare operation på ryggraden, spondylolistes Tidigare behandling med TENS <6 månader Tidigare behandling med tDCS Diskbråck med nervkompression Neurologiska, psykiatriska och reumatologiska sjukdomar Nedsatt känslighet Användning av pacemaker eller andra implanterade apparater Graviditet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS (anodal) + terapeutiska övningar
Verklig transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). |
Verklig transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar för ryggsmärtor tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). Teknik baserad på applicering av svag, elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anodal och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet. |
|
Sham Comparator: tDCS (sham) + terapeutiska övningar
Sham transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). |
Sham transkraniell likströmsstimulering i samband med terapeutiska övningar för ryggsmärtor. tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anod- och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Fyra veckor efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med numerisk betygsskala (0-10).
|
Fyra veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans kvalitet
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Den korta formen av McGill pain questionnaire (SF-MPQ) består av 15 representativa ord från de sensoriska och affektiva kategorierna i den vanliga långa formen.
6-punktsintensitetsskalan och en VAS ingår för att ge index för den totala smärtintensiteten.
|
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Roland Morris handikappenkät (RMDQ) består av 24 ja eller nej-frågor utformade för att bedöma funktionshinder relaterat till ryggsmärta.
|
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Tampa skala för kinesiofobi
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Irrationell och försvagande rädsla för rörelse och aktivitet till följd av en känsla av sårbarhet för smärtsam skada eller återskada.
Det är en skala med 17 punkter.
|
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Global upplevd effekt är en 11-gradig skala som sträcker sig från 5 (väldigt sämre) genom 0 (ingen förändring) till 5 (helt återställd).
För alla mått på global upplevd effekt (vid baslinjen och alla uppföljningar) tillfrågades deltagarna jämfört med när det här avsnittet började, hur skulle du beskriva din rygg nuförtiden.
En högre poäng indikerar högre återhämtning från tillståndet.
|
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Visuell analog skala (VAS) för ångest bedömer ångestsymtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor. VAS för allmän ångest bedöms av en horisontell 100 mm lång linje. Den extrema vänstra änden pekar på ingen ångest, och den extrema högra änden på den värsta möjliga ångesten. |
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Depression
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Beck depressionsinventering (BDI) för depressiva symtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor. BDI är ett verktyg för självutvärdering av depression med hjälp av ett frågeformulär med 21 frågor vars intensitet varierar från 0 till 3 (högre poäng tyder på mer depressiva symtom). |
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS and low back exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .